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Rinite, cognizione e prestazioni di guida

7 novembre 2013 aggiornato da: Vuurman, Maastricht University Medical Center

Effetti della rinite allergica trattata e non trattata sull'umore, sulle funzioni cognitive e sulle prestazioni di guida effettive

Questo studio indaga gli effetti della rinite allergica (AR) sulla capacità di guida e sulle funzioni di memoria. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che i pazienti che soffrono di sintomi AR si comportano meno bene nei compiti che richiedono un'attenzione prolungata rispetto ai controlli non sintomatici. La guida in auto è un comportamento tipico che è suscettibile di cambiamenti nell'attenzione sostenuta e potrebbe quindi peggiorare in condizioni in cui i pazienti soffrono di sintomi AR. Confronteremo le prestazioni di guida di pazienti AR sintomatici non trattati con le prestazioni di pazienti sintomatici che sono stati trattati con un farmaco AR sistemico (una pillola) o un farmaco topico (spray nasale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 62ooMD
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani noti con rinite allergica stagionale
  • Autisti esperti in possesso di patente
  • 21-45 anni

Criteri di esclusione:

  • Asma o altre malattie croniche
  • attuali farmaci psicoattivi
  • Storia dell'abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Provocazione del polline con trattamento sistemico
I soggetti vengono trattati con cetirizina 10 mg dopo un test nasale con una soluzione di polline
Droga: cetirizina 10 mg
cetirizina 10 mg sovraincapsulata
SPERIMENTALE: Provocazione del polline con trattamento topico
trattamento con fluticasone furoato 25ug dopo un test di polline nasale
Droga: fluticasone furoato
spray nasale 25ug per dose
PLACEBO_COMPARATORE: trattamento con placebo dopo il test del polline
Trattamento con placebo dopo una sfida nasale con soluzione di polline
Droga: placebo
uno spray nasale placebo e una capsula placebo sono disponibili per il doppio trattamento fittizio
NESSUN_INTERVENTO: condizione di controllo
Un farmaco placebo viene somministrato dopo una finta sfida nasale con una soluzione di polline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) nella guida in autostrada
Lasso di tempo: 2:00 - 3:00 dopo la somministrazione
La deviazione standard della posizione laterale (SDLP) è la quantità di "tessere" che si verifica quando una persona sta guidando in linea retta sull'autostrada e viene istruita a mantenere una velocità e una posizione costanti all'interno della corsia che sta guidando
2:00 - 3:00 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della memoria verbale del test di apprendimento delle parole (WLT-15).
Lasso di tempo: 2:30 ore dopo la somministrazione
Ai soggetti viene presentato un elenco di 15 parole al ritmo di una parola/secondo con una pausa tra le parole di un secondo. Subito dopo la presentazione, ai soggetti viene chiesto di ricordare e nominare quante più parole possibili. Il numero totale di parole richiamate dopo tre presentazioni ripetute dello stesso elenco di parole è la variabile di risultato
2:30 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPU-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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