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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-6624 (ehemals AB0024) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

7. Juli 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GS-6624 bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte sequenzielle Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung von GS-6624 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und wurde im Oktober 2011 abgeschlossen.

Teil B ist eine randomisierte offene Dosiserweiterungsstudie mit zwei Dosen zur Bewertung von GS-6624 bei Patienten mit IPF und wird derzeit aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GS-6624 nach mehreren IV-Verabreichungen bei Patienten mit IPF. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Bildung von Anti-GS-6624-Antikörpern und die Messung der Auswirkungen von GS-6624 auf FVC, DLCO und SGRQ-Score. Insgesamt werden 48 Patienten aufgenommen. In die doppelblinde Phase (Teil A) wurden insgesamt 18 Patienten mit 3 Dosierungsstufen aufgenommen. Teil A wurde im Oktober 2011 fertiggestellt.

In Teil B werden 30 Patienten mit 2 Dosierungsstufen aufgenommen. Teil B ist Open-Label und wird derzeit eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Loess Hills Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Translational Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akzeptable Ergebnisse bei Lungenfunktionstests
  2. In Ruhe Sauerstoffsättigung ≥90% der Raumluft
  3. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Hochauflösendes Computertomographiemuster, das ein Emphysem zeigt, das größer ist als eine Fibrose
  2. Akzeptable Ergebnisse bei der Ganzkörper-Plethysmographie
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung
  4. Schlecht eingestellter oder schwerer Diabetes mellitus
  5. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach der GS-6624-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-6624 125mg
Arzneimittel: GS-6624
Die Patienten werden mit GS-6624 (125 oder 200 mg) behandelt, das an bestimmten Tagen während des Behandlungszeitraums über 1 Stunde intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AB0024
Experimental: Experimentell: GS-6624 200 mg
Arzneimittel: GS-6624
Die Patienten werden mit GS-6624 (125 oder 200 mg) behandelt, das an bestimmten Tagen während des Behandlungszeitraums über 1 Stunde intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AB0024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von GS-6624
Zeitfenster: 113 Tage
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von GS-6624 nach mehreren intravenösen (IV) Verabreichungen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Zur Bewertung der Bildung von Anti-GS-6624-Antikörpern. - Um die Auswirkungen der GS-6624-Behandlung auf die Kraftvitalkapazität (FVC) und die Kohlendioxid-Diffusionskapazität (DLCO) zu bewerten. - Um die Auswirkungen der GS-6624-Behandlung auf SGRQ zu bewerten
Zeitfenster: 113 Tage

Sekundäre Endpunkte:

  • Anti-GS-6624-Antikörperbildung;
  • Änderung von FVC und DLCO;
  • Änderung des SGRQ-Scores.
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB0024-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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