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Eine Studie zum Vergleich zweier standardmäßiger adjuvanter Chemotherapien bei HER-2-positivem Brustkrebs mit geringerem Risiko

17. August 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich zweier standardmäßiger adjuvanter Chemotherapieschemata bei HER-2-positivem Brustkrebs mit geringerem Risiko

Multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Patienten mit HER2+-Erkrankung mit geringem Risiko, die eine adjuvante Taxan-basierte Chemotherapie (d. h. Docetaxel und Cyclophosphamid mit Trastuzumab [TC-H] oder wöchentlich Paclitaxel mit Trastuzumab [P-H]) in den standardmäßig zugelassenen Dosierungen, mit dem Ziel, mehr Informationen über Kostenwirksamkeit, Toxizität, Lebensqualität (QoL), von Patienten berichtete Ergebnisse und klinische Vorteile zu sammeln der beiden Behandlungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Patienten mit HER2+-Erkrankung mit geringem Risiko, die eine adjuvante Taxan-basierte Chemotherapie (d. h. Docetaxel und Cyclophosphamid mit Trastuzumab [TC-H] oder wöchentlich Paclitaxel mit Trastuzumab [P-H]) in den standardmäßig zugelassenen Dosen. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Eröffnung einer pragmatischen klinischen Studie mit einem integrierten Einwilligungsmodell abzuschätzen. Sekundäre Ziele sind: Vergleich unerwünschter Ereignisse/Toxizitätsprofile zwischen den beiden verschiedenen Ansätzen (d. h. Neutropenie, periphere Neuropathie, behandlungsbedingte Krankenhausaufenthalte, Anteil der Patienten, die die Chemotherapie-Komponente ihrer Behandlung abschließen); Schätzen Sie die Kosten jedes Chemotherapie-Regimes und die potenzielle Kostenwirksamkeitsanalyse aus der Perspektive des kanadischen Gesundheitssystems; Bewerten Sie die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die sich in selbstberichteter Müdigkeit und Schmerzen widerspiegeln, mithilfe der FACT-Taxane- und FACIT-Fatigue-Scores. In dieser Studie holt der Prüfer die mündliche Einwilligung mithilfe des vorbereiteten, vom REB genehmigten Einwilligungsskripts ein. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird der Arzt in der Verlaufsnotiz vermerken, dass er das obige Gespräch mit dem Patienten geführt hat. Es ist nicht erforderlich, dass der Patient eine Einverständniserklärung unterschreibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine TC-H oder wöchentliche P-H in Betracht gezogen wird.
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen.
  • Bereit, studienbezogene Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TC-H-Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2 und Trastuzumab 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen. Trastuzumab 6 mg/kg Tag 1 alle 21 Tage, um ein Jahr Trastuzumab-Therapie abzuschließen.
Arzneimittel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Docetaxel, Cyclophosphamid und Trastuzumab
  • Paclitaxel und Trastuzumab
Placebo-Komparator: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich für 12 Wochen und Trastuzumab 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen. Trastuzumab 6 mg/kg Tag 1 alle 21 Tage, um ein Jahr Trastuzumab-Therapie abzuschließen. Alternativ kann Trastuzumab 4 mg/kg gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich zum Abschluss der einjährigen Behandlung verwendet werden.
Arzneimittel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Docetaxel, Cyclophosphamid und Trastuzumab
  • Paclitaxel und Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer pragmatischen klinischen Studie mit einem integrierten Einwilligungsmodell.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Die Durchführbarkeit dieser Studie wird anhand von zwei zusammengesetzten Endpunkten gemessen: Anzahl der Patienten, die entweder eine TC-H- oder P-H-Chemotherapie erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurden.
bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/Toxizitätsprofil zwischen den beiden verschiedenen Ansätzen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Toxizitätsprofil (NCI CTC Version 4.1)
bis zu 12 Monate.
Kosten jeder Chemotherapie und mögliche Kostenwirksamkeitsanalyse.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Gesundheitssystemkosten für jede Chemotherapie.
bis zu 12 Monate.
Kostenwirksamkeitsanalyse.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
bis zu 12 Monate.
Kostenwirksamkeitsanalyse.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Einsatz einer primären oder sekundären Prophylaxe gegen febrile Neutropenie.
bis zu 12 Monate.
Lebensqualität, widergespiegelt durch selbstberichtete Müdigkeit mithilfe von FACIT-Fatigue-Scores.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Funktionelle Bewertung der Scores zur Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-Fatigue).
bis zu 12 Monate.
Lebensqualität, widergespiegelt durch selbstberichtete Schmerzen anhand der FACT-Taxane-Scores
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Taxan-Scores.
bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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