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Vergleich von intravitrealem Bevacizumab und Triamcinolon mit Placebo

5. April 2011 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergleich von intravitrealem Bevacizumab und Triamcinolon mit Placebo bei akuter nichtarteritischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie

In dieser Studie werden 16 Patienten, bei denen eine nichtarteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NSION) diagnostiziert wurde, die einen plötzlichen monookularen Sehverlust im Zusammenhang mit einem Papillenödem hatten und innerhalb von weniger als 30 Tagen ohne Ausschlusskriterien einen positiven Marcus-Gunn-Test hatten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Kontrolle 2 ) Fall. In der Fallgruppe werden Avastin und Triamcinolon durch den Glaskörper injiziert und in der Kontrollgruppe wird Placebo injiziert. BCVA und Gesichtsfeld werden dann in diesen beiden Gruppen gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
          • morteza entezari, Associate Professor
          • Telefonnummer: 00982122585952
          • E-Mail: entmort@hotmail.com
        • Hauptermittler:
          • morteza entezari, associat of profesor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plötzlicher monookularer Sehverlust in Verbindung mit Papillenödem und positivem Marcus Gunn (<30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung außer NAION (Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathie)
  • Neurologischer Defekt
  • Abnormale ESR, CRP, Netzhaut- oder Glaskörperoperationen in der Vorgeschichte
  • Starke Hornhauttrübung, die eine Untersuchung der Netzhaut unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
2 mg Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin und Triamcinolon
Arzneimittel: Avastin und Triamcinolon
1,25 mg Avastin und 2 mg Triamcinolon werden durch den Glaskörper injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnismessmethode: Snellen-Diagramm
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 6 Monate
Automatisierter Perimeter
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8749

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