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Renale und systemische Gefäßresistenz bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) (RenVas)

26. Februar 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Rolle des renalen und peripheren Gefäßwiderstands bei chronischer Nierenerkrankung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen und Tod. Studien haben gezeigt, dass sich Blutgefäße bei Patienten mit Bluthochdruck mit einer Abnahme der Lumengröße und einem Wachstum der Gefäßwand verändern. Durch die Behandlung von Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten normalisieren sich Gefäßlumen und -wände. Die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verlangsamt das Fortschreiten des Nierenfunktionsverlusts.

Ziel ist es, verschiedene Grade der blutdrucksenkenden Medikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu vergleichen und Bluthochdruck das Fortschreiten des Nierenverlusts zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eGFR 15-60 ml/min für mindestens 3 Monate
  • Blutdruck > 130 mmHg systolisch und > 80 mmHg diastolisch (Patienten ohne antihypertensive Behandlung oder in Behandlung mit Betablockern, ACEi, ARBs oder CCB nicht in Maximaldosis).
  • Blutdruck < 130 mmHg systolisch und < 80 mmHg diastolisch (Patienten, die Betablocker, ACEi, ARBs und CCB erhalten).
  • Fruchtbare Frauen mit sicheren Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Ultraschallverifizierte polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)
  • Klaustrophobie (MR-Scan).
  • Kontraindikationen für MRT.
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch im Studienzeitraum.
  • Nephrotisches Syndrom mit starkem Ödem.
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament.
  • Blutdruck < 130 mmHg systolisch oder < 80 mmHg diastolisch ohne blutdrucksenkende Behandlung.
  • Blutdruck > 130 mmHg systolisch oder > 80 mmHg diastolisch und bei maximaler Dosierung aller drei Betablocker, ACEi (ARBs) und CCB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten mit CKD 3-4, Bluthochdruck, die 18 Monate lang mit Betablockern und bei Bedarf mit ACE-Hemmern oder ARB behandelt wurden.
Arzneimittel: Betablocker, ACE-Hemmer
Betablocker: 50-100 mg 1-2 mal täglich. ACEi: 5-10 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Intensive Vasodilatation
Patienten mit CKD 3-4 und Bluthochdruck, die randomisiert einer Behandlung mit Kalziumkanalblockern und bei Bedarf ACE-Hemmern oder ARB für 18 Monate unterzogen wurden
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer
Kalziumkanalblocker: 5-10 mg pro Tag. ACEi: 5-10 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Behandlungsmonaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Behandlungsmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate, stratifiziert nach Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit, des renalen Gefäßwiderstands und des minimalen Unterarmwiderstands zu Studienbeginn und nach 18 Behandlungsmonaten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Henrik Buus, DrMedSc, Department og Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenVas

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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