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Altaire Gelbildende Lösung im Vergleich zu Refresh Tears zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges

13. Juni 2012 aktualisiert von: Innovative Medical

Eine randomisierte maskierte Bewertung von Altaire Gelforming Solution im Vergleich zu Refresh Tears zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirkungen von Altaire Gel bildender Lösung und Refresh Tears bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenen Auge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Jackson Eye, SC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Koch Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • Paul Koch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Der Patient berichtete über Symptome des trockenen Auges (episodisch, störend, aktivitätseinschränkend).
  • Ärztliche Beurteilung des leichten bis mittelschweren Trockenen Auges.
  • Der Patient ist bereit, Tropfen dreimal täglich zu instillieren und die gesamte Länge des Protokolls abzuschließen.
  • TBUT _< 10 Sekunden.
  • Hornhautfärbung mindestens Grad 6.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle topische Anwendung von Cyclosporin (Restasis)
  • Aktuelle Refresh-Nutzung.
  • Refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Orale oder topische Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Patienten mit schwerem trockenem Auge nach ärztlicher Einschätzung.
  • Aktuelle aktive Blepharitis.
  • Orale Anwendung von Doxycyclin.
  • Orale Anwendung von Antihistaminika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Altaire Gelbildende Lösung
Arzneimittel: Altaire Gelbildende Lösung
Dreimal täglich für zwei Monate
Placebo-Komparator: Tränen auffrischen
Arzneimittel: Tränen auffrischen
Dreimal täglich für zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBUT
Zeitfenster: 2 Monate
Es wurde ein Test durchgeführt, der misst, wie lange es dauert, bis sich die Tränen auflösen
2 Monate
Bindehaut- und Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Monate
Farbstoff, der in das Auge eingebracht wird, um die Oberfläche des Auges zu beurteilen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Altaire2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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