Altaire Gel Forming Solution versus Refresh Tears para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco
13 de junio de 2012 actualizado por: Innovative Medical
Una evaluación enmascarada aleatoria de la solución formadora de gel de Altaire frente a las lágrimas refrescantes para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los efectos de la solución formadora de gel Altaire y las lágrimas Refresh en pacientes con ojo seco leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Jackson Eye, SC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Koch Eye Associates
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Investigador principal:
- Paul Koch, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Machos o hembras.
- El paciente refirió síntomas de ojo seco (episódico, molesto, limitante de la actividad).
- Evaluación médica del ojo seco leve a moderado.
- Paciente dispuesto a instilar gotas TID y completar todo el protocolo.
- TBUT _< 10 segundos.
- Al menos tinción corneal de grado 6.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de ciclosporina tópica (Restasis)
- Uso de actualización actual.
- Cirugía refractiva en los últimos 6 meses.
- Uso de corticosteroides orales o tópicos.
- Pacientes con ojo seco severo según evaluación médica.
- Blefaritis activa actual.
- Uso de doxiciclina oral.
- Uso de antihistamínicos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución formadora de gel Altaire
|
Tres veces al día durante dos meses.
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Comparador de placebos: Lágrimas refrescantes
|
Tres veces al día durante dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TBUT
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba realizada que mide cuánto tardan las lágrimas en romperse
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2 meses
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Tinción conjuntival y corneal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tinte que se colocará dentro del ojo para evaluar la superficie del ojo.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Altaire2011
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