Altaire gelvormende oplossing versus opfristranen voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen
13 juni 2012 bijgewerkt door: Innovative Medical
Een gerandomiseerde gemaskeerde evaluatie van Altaire-gelvormende oplossing versus opfristranen voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effecten van Altaire Gelvormende oplossing en Refresh Tears bij patiënten met licht tot matige droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten
- Werving
- Jackson Eye, SC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
- Werving
- Koch Eye Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Koch, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Patiënt meldde symptomen van droge ogen (episodisch, vervelend, activiteitsbeperking).
- Beoordeling door arts van licht tot matig droog oog.
- Patiënt die bereid is druppels TID toe te dienen en het volledige protocol af te ronden.
- TBUT _< 10 seconden.
- Ten minste Graad 6 Hoornvlieskleuring.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig lokaal ciclosporinegebruik (Restasis)
- Huidig vernieuwingsgebruik.
- Refractieve chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
- Oraal of plaatselijk gebruik van corticosteroïden.
- Patiënten met ernstige droge ogen volgens beoordeling door een arts.
- Huidige actieve blefaritis.
- Oraal gebruik van doxycycline.
- Oraal gebruik van antihistaminica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Altaire Gelvormende oplossing
|
Drie keer per dag gedurende twee maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Ververs tranen
|
Drie keer per dag gedurende twee maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBUT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Test uitgevoerd die meet hoe lang het duurt voordat de tranen uiteenvallen
|
2 maanden
|
|
Conjunctivale en hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kleurstof die in het oog wordt geplaatst om het oogoppervlak te evalueren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Altaire2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .