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Niedrigflussnarkose ohne Wash-in: Auswirkungen auf die Oxygenierung und die Narkosetiefe

10. April 2026 aktualisiert von: Fazıl Ahmet Akbulut, MD, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Bewertung der Sicherheit der Niedrigflussanästhesie ohne Wash-in hinsichtlich Oxygenierung und Anästhesietiefe mittels arterieller Blutgasanalyse und EEG-basiertem PSI-Monitoring

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Anpassung der Frischgasflussrate auf Niedrigfluss unmittelbar nach der Intubation, ohne eine Wash-in-Phase durchzuführen, eine zuverlässige Methode in Bezug auf die Narkosetiefe und Oxygenierung darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Niedrigflussanästhesie ist definiert als die Abgabe von Frischgasfluss mit einer Rate von 0,5-1 L/min am Narkosegerät. Aufgrund ihrer Vorteile wie Kostensenkung, Verringerung der Umweltverschmutzung durch Narkosegase, Erhalt der mukoziliären Aktivität, Verflüssigung von Sekreten und Verringerung des Wärmeverlusts hat sie in den letzten Jahren erhebliche Aufmerksamkeit von Anästhesisten auf sich gezogen. Die Hauptbedenken betreffen jedoch die Aufrechterhaltung einer angemessenen Belüftung, die Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes und das Erreichen einer angemessenen Narkosetiefe. Daher ist für die sichere Anwendung von Niedrigflusstechniken eine zusätzliche Überwachung erforderlich. Exspiratorisches Gasvolumen, Atemwegsdruck, inspirierter Sauerstoffanteil (FiO₂), Konzentration flüchtiger Narkosemittel, Kohlendioxidkonzentration und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) sollten engmaschig überwacht werden. Die arterielle Blutgasanalyse ist der Goldstandard zur Überwachung der Oxygenierung. Der Patient State Index (PSI) ist ein verarbeiteter EEG-Index, der aus frontalen EEG-Signalen abgeleitet wird und den Grad der Narkose/Sedierung numerisch auf einer Skala von 0 bis 100 ausdrückt. PSI wird auf der Grundlage spektraler und Kohärenzanalysen von Daten generiert, die von Vier-Kanal-EEG-Monitoren wie Masimo SedLine® unter Verwendung fortschrittlicher Artefaktfilterung erhalten werden, und wurde für die objektive Überwachung des Bewusstseinsgrades während der Allgemeinanästhesie entwickelt. PSI-Werte zwischen 25 und 50 weisen im Allgemeinen auf eine angemessene Narkosetiefe hin, während höhere Werte auf eine Verringerung der Narkosetiefe hindeuten.

Bei der Niedrigflussanästhesie wird der Patient nach der Einleitung an die maschinelle Beatmung angeschlossen, und das flüchtige Mittel wird auf 1 MAC mit 50 % O₂ eingestellt. Anschließend wird die Einwaschphase durch Verabreichung von Frischgasfluss mit 4-6 L/min für etwa 10 Minuten erreicht, wonach der Fluss reduziert wird. Einige Studien haben jedoch berichtet, dass der Beginn der Narkoseaufrechterhaltung direkt mit niedrigem Frischgasfluss, ohne Durchführung einer Einwaschphase, ebenfalls ein praktikabler Ansatz sein könnte.

Bisher hat keine Studie die Zuverlässigkeit des Beginns eines niedrigen Frischgasflusses während der maschinellen Beatmung ohne Durchführung einer Einwaschphase unter Verwendung von arterieller Blutgasanalyse und PSI-Überwachung bewertet. Diese Studie zielte darauf ab, die Zuverlässigkeit von Techniken zur Reduzierung des Frischgasflusses unter Verwendung der traditionellen Einwaschmethode im Vergleich zur Methode ohne Einwaschphase in Bezug auf Hypoxie und Narkosetiefe anhand serieller arterieller Blutgasmessungen und PSI-Überwachung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Türkei (türkiye), 24000
        • Binali Yildirim Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-II
  • Fälle mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten
  • Nicht-laparoskopische chirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen
  • Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD
  • Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 oder über 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe WI
In dieser Gruppe wurden die Patienten nach der Intubation 10 Minuten lang mit einem Frischgasfluss von 4 L/min beatmet, der aus 2 % Sevofluran und 60 % O₂ bestand, woraufhin die Frischgasflussrate auf 0,75 L/min reduziert wurde.
Aktiver Komparator: Gruppe WO
In dieser Gruppe wurde nach der Intubation die Frischgasflussrate auf 0,75 L/min mit 60 % O₂ eingestellt. Der Sevofluran-Verdampfer wurde anfänglich auf 8 % eingestellt, und die Sevofluran-Konzentration wurde anschließend gemäß dem MAC-Wert reduziert.
Nach endotrachealer Intubation wird der Frischgasfluss auf 0,75 L/min mit 60 % O₂ eingestellt. Der Sevofluran-Verdampfer wird zunächst auf 8 % eingestellt, und die Sevofluran-Konzentration wird anschließend gemäß dem Ziel-MAC-Wert titriert. Anästhesietiefe und Oxygenierung werden mittels PSI-Überwachung und seriellen arteriellen Blutgasanalysen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂)-Werte zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Gemessen nach 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor Operationsende.
Vergleich des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂) und der Patient State Index (PSI)-Werte zwischen den Gruppen.
Gemessen nach 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor Operationsende.
Vergleich der Patient State Index (PSI)-Werte zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
PSI ist ein EEG-basierter Index, der von 0 bis 100 reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine tiefere Anästhesie hin; der Zielbereich liegt während der Allgemeinanästhesie bei 25-50.
Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere alveoläre Konzentration (MAC) Werte
Zeitfenster: Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Vergleich der MAC-Werte zwischen den Gruppen während der Narkoseaufrechterhaltung.
Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
Gesamtverbrauch von Sevofluran
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (durchschnittliche Dauer etwa X Minuten).
Vergleich des gesamten Sevofluranverbrauchs zwischen den Gruppen.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (durchschnittliche Dauer etwa X Minuten).
Zeit bis zum Erreichen des Ziel-MAC-Spiegels
Zeitfenster: Zeit (Minuten) vom Abschluss der endotrachealen Intubation bis zum Erreichen von MAC 1.0, gemessen am Anästhesie-Monitor
Zeit, die benötigt wird, um den Ziel-MAC-Wert nach der Intubation zu erreichen
Zeit (Minuten) vom Abschluss der endotrachealen Intubation bis zum Erreichen von MAC 1.0, gemessen am Anästhesie-Monitor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ErzincanBinaliYildirim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PO2, PCO2, PSI, Sevofluran-Verbrauch, demografische Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Low-Flow-Anästhesie

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