- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534839
Niedrigflussnarkose ohne Wash-in: Auswirkungen auf die Oxygenierung und die Narkosetiefe
Bewertung der Sicherheit der Niedrigflussanästhesie ohne Wash-in hinsichtlich Oxygenierung und Anästhesietiefe mittels arterieller Blutgasanalyse und EEG-basiertem PSI-Monitoring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedrigflussanästhesie ist definiert als die Abgabe von Frischgasfluss mit einer Rate von 0,5-1 L/min am Narkosegerät. Aufgrund ihrer Vorteile wie Kostensenkung, Verringerung der Umweltverschmutzung durch Narkosegase, Erhalt der mukoziliären Aktivität, Verflüssigung von Sekreten und Verringerung des Wärmeverlusts hat sie in den letzten Jahren erhebliche Aufmerksamkeit von Anästhesisten auf sich gezogen. Die Hauptbedenken betreffen jedoch die Aufrechterhaltung einer angemessenen Belüftung, die Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes und das Erreichen einer angemessenen Narkosetiefe. Daher ist für die sichere Anwendung von Niedrigflusstechniken eine zusätzliche Überwachung erforderlich. Exspiratorisches Gasvolumen, Atemwegsdruck, inspirierter Sauerstoffanteil (FiO₂), Konzentration flüchtiger Narkosemittel, Kohlendioxidkonzentration und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) sollten engmaschig überwacht werden. Die arterielle Blutgasanalyse ist der Goldstandard zur Überwachung der Oxygenierung. Der Patient State Index (PSI) ist ein verarbeiteter EEG-Index, der aus frontalen EEG-Signalen abgeleitet wird und den Grad der Narkose/Sedierung numerisch auf einer Skala von 0 bis 100 ausdrückt. PSI wird auf der Grundlage spektraler und Kohärenzanalysen von Daten generiert, die von Vier-Kanal-EEG-Monitoren wie Masimo SedLine® unter Verwendung fortschrittlicher Artefaktfilterung erhalten werden, und wurde für die objektive Überwachung des Bewusstseinsgrades während der Allgemeinanästhesie entwickelt. PSI-Werte zwischen 25 und 50 weisen im Allgemeinen auf eine angemessene Narkosetiefe hin, während höhere Werte auf eine Verringerung der Narkosetiefe hindeuten.
Bei der Niedrigflussanästhesie wird der Patient nach der Einleitung an die maschinelle Beatmung angeschlossen, und das flüchtige Mittel wird auf 1 MAC mit 50 % O₂ eingestellt. Anschließend wird die Einwaschphase durch Verabreichung von Frischgasfluss mit 4-6 L/min für etwa 10 Minuten erreicht, wonach der Fluss reduziert wird. Einige Studien haben jedoch berichtet, dass der Beginn der Narkoseaufrechterhaltung direkt mit niedrigem Frischgasfluss, ohne Durchführung einer Einwaschphase, ebenfalls ein praktikabler Ansatz sein könnte.
Bisher hat keine Studie die Zuverlässigkeit des Beginns eines niedrigen Frischgasflusses während der maschinellen Beatmung ohne Durchführung einer Einwaschphase unter Verwendung von arterieller Blutgasanalyse und PSI-Überwachung bewertet. Diese Studie zielte darauf ab, die Zuverlässigkeit von Techniken zur Reduzierung des Frischgasflusses unter Verwendung der traditionellen Einwaschmethode im Vergleich zur Methode ohne Einwaschphase in Bezug auf Hypoxie und Narkosetiefe anhand serieller arterieller Blutgasmessungen und PSI-Überwachung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Türkei (türkiye), 24000
- Binali Yildirim Univercity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-II
- Fälle mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten
- Nicht-laparoskopische chirurgische Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlichen Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD
- Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 oder über 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe WI
In dieser Gruppe wurden die Patienten nach der Intubation 10 Minuten lang mit einem Frischgasfluss von 4 L/min beatmet, der aus 2 % Sevofluran und 60 % O₂ bestand, woraufhin die Frischgasflussrate auf 0,75 L/min reduziert wurde.
|
|
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Aktiver Komparator: Gruppe WO
In dieser Gruppe wurde nach der Intubation die Frischgasflussrate auf 0,75 L/min mit 60 % O₂ eingestellt.
Der Sevofluran-Verdampfer wurde anfänglich auf 8 % eingestellt, und die Sevofluran-Konzentration wurde anschließend gemäß dem MAC-Wert reduziert.
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Nach endotrachealer Intubation wird der Frischgasfluss auf 0,75 L/min mit 60 % O₂ eingestellt.
Der Sevofluran-Verdampfer wird zunächst auf 8 % eingestellt, und die Sevofluran-Konzentration wird anschließend gemäß dem Ziel-MAC-Wert titriert.
Anästhesietiefe und Oxygenierung werden mittels PSI-Überwachung und seriellen arteriellen Blutgasanalysen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂)-Werte zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Gemessen nach 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor Operationsende.
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Vergleich des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂) und der Patient State Index (PSI)-Werte zwischen den Gruppen.
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Gemessen nach 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor Operationsende.
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Vergleich der Patient State Index (PSI)-Werte zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
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PSI ist ein EEG-basierter Index, der von 0 bis 100 reicht.
Niedrigere Werte deuten auf eine tiefere Anästhesie hin; der Zielbereich liegt während der Allgemeinanästhesie bei 25-50.
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Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere alveoläre Konzentration (MAC) Werte
Zeitfenster: Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
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Vergleich der MAC-Werte zwischen den Gruppen während der Narkoseaufrechterhaltung.
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Kontinuierlich intraoperativ überwacht und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet.
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Gesamtverbrauch von Sevofluran
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (durchschnittliche Dauer etwa X Minuten).
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Vergleich des gesamten Sevofluranverbrauchs zwischen den Gruppen.
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Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (durchschnittliche Dauer etwa X Minuten).
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Zeit bis zum Erreichen des Ziel-MAC-Spiegels
Zeitfenster: Zeit (Minuten) vom Abschluss der endotrachealen Intubation bis zum Erreichen von MAC 1.0, gemessen am Anästhesie-Monitor
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Zeit, die benötigt wird, um den Ziel-MAC-Wert nach der Intubation zu erreichen
|
Zeit (Minuten) vom Abschluss der endotrachealen Intubation bis zum Erreichen von MAC 1.0, gemessen am Anästhesie-Monitor
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simsek T, Derman S, Kordi RGM, Saracoglu A, Saracoglu KT. The effect of different flow levels and concentrations of sevoflurane during the wash-in phase on volatile agent consumption: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1257-1262. doi: 10.1007/s10877-022-00846-w. Epub 2022 Apr 19.
- Bahar S, Arslan M, Urfalioglu A, Gisi G, Oksuz G, Bilal B, Oksuz H, Doganer A. Low-flow anaesthesia with a fixed fresh gas flow rate. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):115-121. doi: 10.1007/s10877-018-0135-2. Epub 2018 Mar 23.
- Amirfarzan H, Cassidy KJ, Moaddab M, Demin M, Schumann R, Lewis B. Assessment of seizure duration and utility of using SedLine(R) EEG tracing in veterans undergoing electroconvulsive therapy: a retrospective analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Feb 6;4(1):8. doi: 10.1186/s44158-024-00143-9.
- McIlroy DR, Shotwell MS, Lopez MG, Vaughn MT, Olsen JS, Hennessy C, Wanderer JP, Semler MS, Rice TW, Kheterpal S, Billings FT 4th; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Oxygen administration during surgery and postoperative organ injury: observational cohort study. BMJ. 2022 Nov 30;379:e070941. doi: 10.1136/bmj-2022-070941.
- Dastan R, Kefeli Celik H, Doganay Z. High, Low, and Minimal Flow Anaesthesia Management: Effects on Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Oxygen Pressure. J Coll Physicians Surg Pak. 2023 Nov;33(11):1223-1228. doi: 10.29271/jcpsp.2023.11.1223.
- Varughese S, Ahmed R. Environmental and Occupational Considerations of Anesthesia: A Narrative Review and Update. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):826-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005504.
- Kutlusoy S, Koca E, Aydin A. Reliability of low-flow anesthesia procedures in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Their effects on our costs and ecological balance. Niger J Clin Pract. 2022 Nov;25(11):1911-1917. doi: 10.4103/njcp.njcp_387_22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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