- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410292
Glycemic and Satiety Response to Fiber and Glycemic Index of Meals in Diabetes
Glycemic and Satiety Response to Meals With Different Fiber Content and Glycemic Index in Type 2 Diabetic Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design study:
Single-blind crossover randomized clinical trial
Hypothesis:
A meal with high GI and high fiber content determines a lower glycemic response compared to a meal with high GI and low fiber content (fiber beneficial effect on glycemic response independent of glycemic index.
Test meals:
Four test meals isocaloric and with the same proportion of macronutrients will be evaluated (5 kcal/kg, 17% of energy provided by protein, 58% of energy provided by carbohydrates, and 25% of energy provided by fat):
Test Meal A:high glycemic index (GI= 60.3%) and high fiber content(5.88g) Test Meal B:high glycemic index (GI= 62.8%) and LOW fiber content(2.05g) Test Meal C:low glycemic index (GI= 37.0%) and high fiber content(5.75g) Test Meal D:low glycemic index (GI= 38.4%) and high fiber content(1.91g)
Outcomes:
Glycemic response: serum glucose and insulin Satiety response: serum ghrelin and subjective assessment of satiety by a specific scale for measurement of appetite in single test meal studies.
Logistic:
Patients will undergo a clinical, nutritional and laboratory evaluation for confirm the inclusion criteria and will be request to give their written informed consent.
All participants will test each meal with a mean of seven days separating the individual test days.A 12h fast will precede all the study visits.Pre-and postprandial blood samples will be draw to determine the concentrations of serum insulin and plasma glucose, and ghrelin through an antecubital cannula before and 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min after the test meals. The VAS scale will be applied in these times.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Flávia M Silva
- Telefonnummer: 93771824
- E-Mail: flavia.moraes.silva@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Thais Steemburgo
-
Unterermittler:
- Caroline Kramer
-
Unterermittler:
- Giovana Menegotto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes,
- HbA1c < 9%,
- BMI < 35kg/m²,
- Metformin and/or diet as treatment for diabetes
Exclusion Criteria:
- Use of insulin as diabetes treatment
- digestive disease with malabsorption
- diabetes neuropathy with gastroparesis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: meal D
low fiber and low GI
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Experimental: meal C
low Fiber and High GI
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Experimental: meal B
high Fiber and low GI
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Experimental: meal A
high fiber and high GI meal
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
glycemic control
Zeitfenster: fasting and post-prandial (differents times during 180 minutes)
|
glucose and insulin
|
fasting and post-prandial (differents times during 180 minutes)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
measures of satiety and appetite
Zeitfenster: fasting and post-prandial (different times for 180 min)
|
ghrelin and subjective analogue scale of appetite
|
fasting and post-prandial (different times for 180 min)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Flávia M Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studienstuhl: Thais Steemburgo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studienstuhl: Caroline Kramer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studienstuhl: Giovana Menegotto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPPG 10-0472
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