- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410292
Glycemic and Satiety Response to Fiber and Glycemic Index of Meals in Diabetes
Glycemic and Satiety Response to Meals With Different Fiber Content and Glycemic Index in Type 2 Diabetic Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Design study:
Single-blind crossover randomized clinical trial
Hypothesis:
A meal with high GI and high fiber content determines a lower glycemic response compared to a meal with high GI and low fiber content (fiber beneficial effect on glycemic response independent of glycemic index.
Test meals:
Four test meals isocaloric and with the same proportion of macronutrients will be evaluated (5 kcal/kg, 17% of energy provided by protein, 58% of energy provided by carbohydrates, and 25% of energy provided by fat):
Test Meal A:high glycemic index (GI= 60.3%) and high fiber content(5.88g) Test Meal B:high glycemic index (GI= 62.8%) and LOW fiber content(2.05g) Test Meal C:low glycemic index (GI= 37.0%) and high fiber content(5.75g) Test Meal D:low glycemic index (GI= 38.4%) and high fiber content(1.91g)
Outcomes:
Glycemic response: serum glucose and insulin Satiety response: serum ghrelin and subjective assessment of satiety by a specific scale for measurement of appetite in single test meal studies.
Logistic:
Patients will undergo a clinical, nutritional and laboratory evaluation for confirm the inclusion criteria and will be request to give their written informed consent.
All participants will test each meal with a mean of seven days separating the individual test days.A 12h fast will precede all the study visits.Pre-and postprandial blood samples will be draw to determine the concentrations of serum insulin and plasma glucose, and ghrelin through an antecubital cannula before and 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min after the test meals. The VAS scale will be applied in these times.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Flávia M Silva
- Номер телефона: 93771824
- Электронная почта: flavia.moraes.silva@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Thais Steemburgo
-
Младший исследователь:
- Caroline Kramer
-
Младший исследователь:
- Giovana Menegotto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes,
- HbA1c < 9%,
- BMI < 35kg/m²,
- Metformin and/or diet as treatment for diabetes
Exclusion Criteria:
- Use of insulin as diabetes treatment
- digestive disease with malabsorption
- diabetes neuropathy with gastroparesis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: meal D
low fiber and low GI
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Экспериментальный: meal C
low Fiber and High GI
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Экспериментальный: meal B
high Fiber and low GI
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Экспериментальный: meal A
high fiber and high GI meal
|
meals with different fiber content and glycemic index
four different meal regarding GI and fiber content
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
glycemic control
Временное ограничение: fasting and post-prandial (differents times during 180 minutes)
|
glucose and insulin
|
fasting and post-prandial (differents times during 180 minutes)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
measures of satiety and appetite
Временное ограничение: fasting and post-prandial (different times for 180 min)
|
ghrelin and subjective analogue scale of appetite
|
fasting and post-prandial (different times for 180 min)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Flávia M Silva, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Учебный стул: Thais Steemburgo, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Учебный стул: Caroline Kramer, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Учебный стул: Giovana Menegotto, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPPG 10-0472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .