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Platform Adaptive Embedded Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome (PETARDS)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Platform Adaptive Embedded Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome (PETARDS) ist eine randomisierte, eingebettete, multifaktorielle, adaptive Plattformstudie für ARDS. Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen mehrerer Interventionen auf die Ergebnisse bei Patienten mit ARDS zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit ist bei ARDS-Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigen, signifikant höher.

ARDS-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, erhalten in der Regel mehrere (bis zu 10 oder 20) Behandlungen, die zusammenwirken, um Infektionen zu bekämpfen, die Lungenexsudation zu reduzieren, die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die systemische Organfunktion zu unterstützen. Ärzte sind oft bereit, aus den oben genannten Therapien genau das oder das als sicher und wirksam geltende Regime auszuwählen. Dennoch gibt es individuelle Unterschiede bei ARDS-Patienten, und es ist schwierig, den optimalen Behandlungsplan zu bestätigen. Es ist unvermeidlich, eine Behandlung ohne evidenzbasierte Medizin aufgrund von Erfahrungen zu wählen. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, Ärzten bei der Auswahl des wirksamsten Ansatzes unter den bestehenden ARDS-Therapien zu helfen und zweitens eine Begründung für spezifische empirische oder neu entstehende ARDS-Behandlungen zu liefern.

Klinische Beweise für eine optimale Behandlung lassen sich am besten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gewinnen; ARDS ist jedoch ein multikausales, klinisch und therapeutisch heterogenes klinisches Syndrom mit schneller Krankheitsprogression und komplexen klinischen Manifestationen, tatsächlich schwierig zu organisierende RCT-Studien. In Fällen, in denen der Zeitpunkt des Auftretens und der pathophysiologische Mechanismus nicht bestimmt werden können, besteht die anfängliche Behandlung in der Auswahl einer protektiven Beatmung/kontrollierten Infusion als Erstlinien-Standardtherapie gemäß der Berliner Klassifikation des ARDS und einigen Zweitlinienbehandlungen mit Potenzial klinischen Nutzen. Es ist schwierig, eine objektive, wissenschaftliche und zeitnahe Bewertung durchzuführen, und der Gesamtbehandlungsplan ist zwangsläufig blind und empirisch. Dieser klinische Betriebsmodus hängt wahrscheinlich mit ARDS-bezogenen RCT-Forschungsergebnissen zusammen. Die Ergebnisse sind unbefriedigend, die Heterogenität des Ansprechens auf die Behandlung ist hoch und die Outcome-Ereignisse sind sehr unterschiedlich. eng mit dem klinischen Status verbunden. Die adaptive Plattformstudie PETARDS ist ideal geeignet, um die Auswirkungen von sehr heterogenen ARDS-Behandlungsstrategien zu evaluieren.

Dieses klinische Forschungsdesign (adaptive Plattformstudie, APT) kann die Informationen von Patienten, die an der Studie teilnehmen, verwenden, um die klinische Behandlung von nachfolgenden neu aufgenommenen Patienten zu steuern.

Die APT-Studie randomisierte Patienten in mehrere Domänen für mehrere Interventionen, um ihre Wirksamkeit bei verschiedenen Patienten zu bewerten. Der Begriff „Domäne“ bezieht sich auf eine gemeinsame Behandlungseinheit (z. B. Steroidtherapie), innerhalb der Patienten nach dem Zufallsprinzip mehreren interventionellen (Dosis-)Gruppen (einschließlich Kontrollen, wie z. B. keine Steroide, soweit angemessen) zugeordnet werden können. Bestimmt). Alle Studienverfahren bestehen aus einem primären oder „Kern“-Protokoll und mehreren sekundären Protokollen, und die Standardprotokolle, klinischen Behandlungsanpassungen sowie das Studienmanagement und die Praktiken für bestimmte Behandlungseinheiten werden für jede Behandlungseinheit einheitlich verwaltet. Das Kernprotokoll, sekundäre Protokolle und der statistische Analyseplan (SAP) dieser Studie sind im Anhang dargestellt; Die Studie erforderte die Genehmigung der zuständigen Ethikkommissionen aller teilnehmenden Krankenhäuser und wurde gemäß den Richtlinien und Grundsätzen guter klinischer Praxis durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki beschrieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • yecheng liu
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shu Zhang
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yiyu deng
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Junbo Zheng
      • Lanxi, China
        • Rekrutierung
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiancheng ducheng
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • heng fan
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhognshang hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • zhenju songzhen
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Sheng Zhang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • yujing zhang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Wang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • chao lan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht), die mit ARDS auf der Intensivstation aufgenommen wurden; Intubation und mechanische Beatmung; Mittelschweres/schweres ARDS, definiert nach Berliner Kriterien (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg, PEEP ≥ 5 cmH20); Moderates/schweres ARDS weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit; Bekannte Allergie gegen das Interventionsmedikament; Tägliche Anwendung eines Interventionsmedikaments oder einer Interventionsmaßnahme innerhalb der letzten 15 Tage; Interventionsmedikamente oder -maßnahmen, die hauptsächlich dazu bestimmt sind, andere Erkrankungen zu behandeln (z. B. septischer Schock); Patienten, die das Interventionsmedikament oder den Standard für zwei oder mehr Tage während des Krankenhausaufenthalts einnehmen; Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb der nächsten 24 Stunden sterben; Sonstiges: Teilnahme an PETARDS in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schützende Belüftung
Geben Sie ARDS-Patienten mit mäßiger bis schwerer mechanischer Beatmung (MAQUET) 6-8 ml/kg (ideales Körpergewicht PBW) und kontrollieren Sie den Plateaudruck auf
Gerät: schützende Belüftung
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS erhielten eine Beatmungsbehandlung gemäß dem vorhergesagten Körpergewicht (PBW) und kontrolliertem Plateaudruck.
Experimental: Bauchlagebeatmung (inkl. Wachzustand)
Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, die keine Kontraindikationen für eine Beatmung in Bauchlage haben, wird eine schützende Lungenbeatmung gegeben und eine Beatmung in Bauchlage durchgeführt; die Dauer mehr als 12 Stunden/Zeit beträgt.
Verhalten: Belüftung in Bauchlage
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS ohne Kontraindikationen wurden über 12 Stunden in Bauchlage beatmet.
Experimental: Glukokortikoid-Therapie
Glucocorticoide werden bei ARDS-Patienten in kleinen Dosen und kurzen Behandlungszyklen in der Akutphase (innerhalb von 14 Tagen) eingesetzt. Es gibt keine klare Empfehlung für Patienten mit ARDS anderer Ursache. Derzeit sind die wichtigsten Forschungsmethoden das Methylprednisolon-Programm (Solu-Medrol®), das Dexamethason-Programm und das Hydrocortison-Programm
Arzneimittel: Glukokortikoid-Therapie

Dexamethason: Die Patienten erhielten intravenös 20 mg Dexamethason täglich von Tag 1 bis 5, reduziert auf 10 mg täglich von Tag 6 bis 10.

Hydrocortison: Bei septischen ARDS-Patienten wurden 7 Tage lang alle 6 Stunden 50 mg Hydrocortison als intravenöser Bolus verabreicht; Bei Patienten mit COVID-19-bedingtem ARDS randomisierte The Corticosteroid Field die Teilnehmer zu einer festen 7-Tage-Periode mit intravenösem Hydrocortison (50 mg oder 100 mg alle 6 Stunden).

Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Hydrocortison
Experimental: restriktive Flüssigkeitstherapie
ARDS-Patienten mit Kreislauf- oder Organ-Hypoperfusionsproblemen sollten so wenig Flüssigkeit wie möglich verwenden, um die Behandlung und den Kreislauf aufrechtzuerhalten; andere ARDS-Patienten sollten sich während der Reanimationsphase auf die Stabilisierung des Kreislaufs konzentrieren, mit kontrolliertem Flüssigkeitsersatz in Kombination mit frühen vasoaktiven Medikamenten; Ultraschall, zentralvenöse Druckmessung, gemischte zentralvenöse Sauerstoffsättigung, alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz, Blutlaktat usw. führen die Flüssigkeitstherapie durch; Verwenden Sie keine vasoaktiven Medikamente für mehr als 12 Stunden und verwenden Sie Diuretika oder Diuretika in Kombination mit Albumin, um ein Flüssigkeitsgleichgewicht zu erreichen.
Sonstiges: restriktive Flüssigkeitstherapie
  1. ohne andere Organdysfunktionspatienten: Minimierte Flüssigkeit wurde gegeben;
  2. andere ARDS-Patienten: In der Reanimationsphase erfolgte eine kontrollierte Flüssigkeitssubstitution in Kombination mit vasoaktiven Medikamenten; Es wurden mehrere Maßnahmen ergriffen, wie z. B. Laktat usw., um die Flüssigkeitstherapie zu steuern. Diuretika oder Diuretika in Kombination mit Albumin zur Erzielung eines Flüssigkeitsausgleichs.
Experimental: Immunmodulatorische Therapie
Thymosin Alpha (Thymalfasin zur Injektion) 1,6 mg subkutan zweimal wöchentlich.
Biologisch: Thymosin Alpha
Die Patienten erhielten zweimal pro Woche subkutane Injektionen mit Thymosin Alpha.
Experimental: Muskelrelaxierende Therapie
Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wird, wenn eine leichte Sedierung keine protektive Lungenbeatmungsstrategie und Beatmung in Bauchlage erreichen kann, eine tiefe Sedierung in Kombination mit einer intermittierenden Bolusinjektion von Muskelrelaxantien (Vecuroniumbromid zur Injektion) verwendet; wenn protektive Lungenbeatmungsstrategie und Bauchlagebeatmung immer noch nicht erreicht werden können, tiefe Sedierung kombiniert mit kontinuierlicher Injektion von Muskelrelaxanzien.
Arzneimittel: Muskelrelaxierende Therapie
Tiefe Sedierung kombiniert mit intermittierender Bolusinjektion eines Muskelrelaxans oder tiefe Sedierung kombiniert mit kontinuierlicher Infusion eines Muskelrelaxans
Andere Namen:
  • Succinylcholin
  • Vecuroniumbromid
Experimental: Integrierte chinesische und westliche Medizinbehandlung
Mechanische Beatmung + konventionelle westliche Medizin + Dachengqi-Dekokt/Rhabarber-Salbei-Injektion/Tanreqing/Xuanbai-Chengqi-Dekokt (Medikamente bestimmt durch Syndromdifferenzierung und Behandlung)
Sonstiges: Integrierte chinesische und westliche Medizinbehandlung
  1. Belüftung;
  2. konventionelle westliche Medizin Behandlung;
  3. Chinesische Kräutermedizin (Bestimmung der Medikation basierend auf der Syndromdifferenzierung)
Experimental: Statin-Therapie
Derzeit gibt es zwei Optionen: 1) Simvastatin (Simvastatin-Tabletten) 80 mg QD oral für bis zu 28 Tage bei Patienten mit akuter Lungenschädigung. 2) Rosuvastatin (Rosuvastatin-Kalziumtabletten) 40 mg zum ersten Mal, gefolgt von 20 mg oral täglich für 28 Tage oder 3 Tage nach der Verlegung von der Intensivstation oder nach dem Tod des Patienten.
Arzneimittel: Statin-Therapie
  1. Simvastatin: 80 mg qd po für nicht mehr als 28 Tage;
  2. Rosuvastatin: 20 mg qd p.o. (40 mg zum ersten Mal) für 28 Tage oder 3 Tage nach Verlegung von der Intensivstation oder Tod des Patienten.
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
Experimental: antiinfektiöse Behandlung
Siehe „Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and septic Shock 2021“. Empfehlungen.
Kombinationsprodukt: antiinfektiöse Behandlung
Gemäß "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and septic Shock 2021".
Experimental: Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
ECMO (Medtronic) wird als Notfalltherapie für schwere ARDS-Patienten mit refraktärer Hypoxämie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn gewählt. (Oxygenierungsindex < 50 mmHg für 3 Stunden oder Oxygenierungsindex < 80 mmHg für 6 Stunden oder arterieller pH-Wert < 7,25, arterieller Kohlendioxid-Partialdruck [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 Stunden und Atemfrequenz im Minutentakt erhöht 35 Atemzüge, Anpassung der mechanischen Beatmungseinstellungen zur Aufrechterhaltung des Plateaudrucks ≤ 32 cmH2O) trotz Beatmungsoptimierung (definiert als eingeatmete Sauerstoffkonzentration) ≥ 0,80, Tidalvolumen 6 ml/kg (PBW) und positiver endexspiratorischer Druck [PEEP] ≥ 10 cmH2O) . Der V-V-Modus wird bevorzugt.
Gerät: Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  1. Für schwere ARDS-Patienten mit refraktärer Hypoxämie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
  2. (Inspiratorische Sauerstoffkonzentration) ≥ 0,80, Tidalvolumen 6 ml/kg (PBW), positiver endexspiratorischer Druck [PEEP] ≥ 10 cmH2O;
  3. V-V-Modell.
Experimental: Stammzellen Therapie
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die Stammzelltherapie sicher ist, indem eine einzelne Injektion von Knochenmarkstammzellen in einer Dosis von 1, 5, 10*106 Zellen/kg verwendet wird; START-Studie, ClinicalTrials.gov NCT02097641, für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, eine einzelne intravenöse Injektion von Knochenmarkstammzellen 10*106 Zellen/kg Interventionsprotokoll.
Genetisch: Stammzellen Therapie
Gemäß früheren klinischen Studien wurde eine Einzelinjektion von Knochenmarkstammzellen in Dosen von 1, 5, 10*106 Zellen/kg verabreicht.
Experimental: Beruhigende Analgesie/Muskelrelaxanstherapie
Wenn bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS mit einer leichten Sedierung keine schützende Lungenbeatmungsstrategie und keine Beatmung in Bauchlage erreicht werden kann, wird eine tiefe Sedierung (injizierbare Propofol-Emulsion oder Midazolam-Injektion) in Kombination mit einer intermittierenden Bolusinjektion von Muskelrelaxantien verwendet; Wenn eine protektive Lungenbeatmungsstrategie und eine Beatmung in Bauchlage immer noch nicht erreicht werden können, tiefe Sedierung in Kombination mit kontinuierlicher Injektion von Muskelrelaxanzien (Vecuroniumbromid zur Injektion).
Arzneimittel: Beruhigende Analgesie/Muskelrelaxanstherapie
Tiefe Sedierung kombiniert mit intermittierender Bolusinjektion eines Muskelrelaxans oder tiefe Sedierung kombiniert mit kontinuierlicher Infusion eines Muskelrelaxans
Andere Namen:
  • Midazolam
  • Dexmedetomidin
  • Propofol
Experimental: Inotrope Therapie
Für unkonventionelle Medikamente gemäß "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for the Management of Sepsis and septic Shock 2021".
Arzneimittel: Inotrope Therapie
Gemäß "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and septic Shock 2021".
Andere Namen:
  • Dopamin
  • Olprinon
  • Levosimendan
Experimental: Vasoaktive medikamentöse Therapie
Gemäß "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and septic Shock 2021".
Arzneimittel: Vasoaktive medikamentöse Therapie
Gemäß "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and septic Shock 2021".
Andere Namen:
  • Noradrenalin
  • Adrenalin
  • Metaraminol
  • Isoproterenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Beatmungsfreie Tage 28 Tage nach Randomisierung, Definition: Überleben ohne mechanische Beatmung
innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Status
Zeitfenster: 15 Tage
Der klinische Zustand der Patienten (6-Punkte-Skala) wurde am Tag 15 nach der Randomisierung beurteilt. Definition: Diese Skala reicht von 1 (kein Krankenhausaufenthalt) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
15 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Gesamtmortalität 28 Tage nach Randomisierung
innerhalb von 28 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Tage mechanische Beatmung
innerhalb von 28 Tagen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Randomisierung
SOFA Score für verschiedene Zeiten, von 0 bis 24 Punkten
48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die Zeit für Patienten, die auf der Intensivstation bleiben, wenn sie im Krankenhaus waren.
innerhalb von 90 Tagen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die gesamte Zeit, in der Patienten im Krankenhaus lebten, einschließlich der Zeit, in der sie auf der Intensivstation lebten
innerhalb von 90 Tagen
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Die Patienten bekamen ARDS, aber die anderen Organe wurden nicht verletzt.
innerhalb von 28 Tagen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, EQ5D-5L und WHODAS 2.0
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Die Lebensqualität des Patienten wurde gemäß EQ5D-5L bewertet. Wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten eine schwere Beeinträchtigung der Organfunktion hatte, wurde die Lebensqualität des Patienten gemäß WHODAS 2.0 bewertet
innerhalb von 6 Monaten
Anteil der intubierten Patienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen
Zeitfenster: 28 Tage
ARDS-Patienten erhielten ein Tracheostoma.
28 Tage
Wohin der Patient nach der Entlassung ging
Zeitfenster: Keine Wiederholung innerhalb von 90 Tagen
Zuhause, Reha-Krankenhaus, Pflegeheim oder Langzeitpflegeeinrichtung oder sonstiges Notfallkrankenhaus
Keine Wiederholung innerhalb von 90 Tagen
Wiederaufnahme auf die Intensivstation während der Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die Patienten wurden ins Krankenhaus und wieder auf die Intensivstation gebracht,
innerhalb von 90 Tagen
Tage nicht auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Verlegung auf die Intensivstation und Entlassung 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  1. alle gesammelten IPD;
  2. alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung dieser Studie dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach Veröffentlichung dieser Studie allen zur Verfügung gestellt. Bewerber können sich für eine Bewerbung an den korrespondierenden Autor wenden, müssen jedoch die Gründe für die Bewerbung, den Zweck der Forschung und die ethischen Zertifikate der relevanten Forschung angeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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