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Auswirkungen von Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol auf das mütterliche Herzzeitvolumen, den uterinen Blutfluss und den fetalen Kreislauf

16. September 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol auf das mütterliche Herzzeitvolumen, den uterinen Blutfluss und den fetalen Kreislauf bei Patienten mit Präeklampsie unter Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt

Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie mit zufälliger Verteilung, die beabsichtigt, die mütterlichen und fötalen Wirkungen von Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol während der Kaiserschnittgeburt bei Patienten mit Präeklampsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist aufgrund der Vermeidung des Risikos einer fehlgeschlagenen trachealen Intubation, der Verbesserung der postoperativen Analgesie und der Förderung einer frühen Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem zur wichtigsten Anästhesietechnik für Kaiserschnittgeburten geworden. Die Spinalanästhesie sollte für Mutter und Kind sicher und angenehm sein, wenn auf die Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, hingewiesen wird. Die Wahl des besten Vasopressors in diesem Zusammenhang nähert sich einer Lösung, die den Einsatz von Phenylephrin favorisiert. Studien zu Hochrisikoschwangerschaften wie Uteroplazentare Insuffizienz, Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktionen sind jedoch noch erforderlich. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Vasopressoren Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol auf das mütterliche Herzzeitvolumen, den uteroplazentaren und zerebralen fetalen Blutfluss bei Patienten mit Präeklampsie unter Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zu vergleichen. Sechzig schwangere Patientinnen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder Ephedrin, Phenylephrin oder Metaraminol erhalten, was insgesamt drei Gruppen mit jeweils 20 Patientinnen ergibt. Zu analysierende Variablen sind der uterine arterielle Pulsatilitätsindex, der umbilikale arterielle Pulsatilitätsindex, der fetale Pulsatilitätsindex der mittleren zerebralen Arterie, das mütterliche Herzzeitvolumen, die mütterliche Herzfrequenz, der mütterliche mittlere arterielle Blutdruck und der mütterliche periphere Gefäßwiderstand. Diese Variablen werden in drei Momenten aufgezeichnet: vor der Spinalanästhesie bei der Patientin in Rückenlage und Linksverlagerung des Uterus, nach der Spinalanästhesie in Rückenlage und nach dem Vasopressorbolus. In diesen Intervallen werden Durchschnittswerte berechnet und dann mit der durch die Spinalanästhesie verursachten Veränderung und der Rückkehr zu den Ausgangswerten nach medikamentöser Intervention verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Präeklampsie
  • Nach 34 Wochen schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Geburtshilfe Notfall
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ephedrin-Gruppe
Patienten, die nach einer Spinalanästhesie Ephedrin erhalten
5mg nach Spinalanästhesie
Experimental: Phenylephrin-Gruppe
Patienten, die Phenylephrin nach einer Spinalanästhesie erhalten
100 mcg nach Spinalanästhesie
Experimental: Metaraminol
Patienten, die Metaraminol nach einer Spinalanästhesie erhalten
200 mcg Metaraminol nach Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie ändert sich vor und nach der Spinalanästhesie und der Anwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Hauptzweck dieser Studie ist zu bewerten, ob eines der verwandten Medikamente (Ephedrin, Phenylephrin oder Metaraminol) besser als andere ist, um das mütterliche Herzzeitvolumen, den uteroplazentaren und fötalen zerebralen Blutfluss trotz der hämodynamischen Veränderungen, die nach einer Spinalanästhesie charakteristisch sind, aufrechtzuerhalten.
Ein Jahr
Veränderungen des mütterlichen Herzzeitvolumens nach Anwendung von Vasopressoren (Ephedrin, Phenylephrin oder Metaraminol) bei schwangeren Patientinnen unter Spinalanästhesie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Veränderungen des uterinen arteriellen Pulsatilitätsindex vor und nach Spinalanästhesie und Anwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Der Pulsatilitätsindex der Nabelarterien ändert sich vor und nach der Spinalanästhesie und der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ephedrin

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