- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02245191
Auswirkungen von Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol auf das mütterliche Herzzeitvolumen, den uterinen Blutfluss und den fetalen Kreislauf
16. September 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Auswirkungen von Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol auf das mütterliche Herzzeitvolumen, den uterinen Blutfluss und den fetalen Kreislauf bei Patienten mit Präeklampsie unter Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt
Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie mit zufälliger Verteilung, die beabsichtigt, die mütterlichen und fötalen Wirkungen von Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol während der Kaiserschnittgeburt bei Patienten mit Präeklampsie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist aufgrund der Vermeidung des Risikos einer fehlgeschlagenen trachealen Intubation, der Verbesserung der postoperativen Analgesie und der Förderung einer frühen Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem zur wichtigsten Anästhesietechnik für Kaiserschnittgeburten geworden.
Die Spinalanästhesie sollte für Mutter und Kind sicher und angenehm sein, wenn auf die Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, hingewiesen wird.
Die Wahl des besten Vasopressors in diesem Zusammenhang nähert sich einer Lösung, die den Einsatz von Phenylephrin favorisiert.
Studien zu Hochrisikoschwangerschaften wie Uteroplazentare Insuffizienz, Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktionen sind jedoch noch erforderlich.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Vasopressoren Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol auf das mütterliche Herzzeitvolumen, den uteroplazentaren und zerebralen fetalen Blutfluss bei Patienten mit Präeklampsie unter Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zu vergleichen.
Sechzig schwangere Patientinnen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder Ephedrin, Phenylephrin oder Metaraminol erhalten, was insgesamt drei Gruppen mit jeweils 20 Patientinnen ergibt.
Zu analysierende Variablen sind der uterine arterielle Pulsatilitätsindex, der umbilikale arterielle Pulsatilitätsindex, der fetale Pulsatilitätsindex der mittleren zerebralen Arterie, das mütterliche Herzzeitvolumen, die mütterliche Herzfrequenz, der mütterliche mittlere arterielle Blutdruck und der mütterliche periphere Gefäßwiderstand.
Diese Variablen werden in drei Momenten aufgezeichnet: vor der Spinalanästhesie bei der Patientin in Rückenlage und Linksverlagerung des Uterus, nach der Spinalanästhesie in Rückenlage und nach dem Vasopressorbolus.
In diesen Intervallen werden Durchschnittswerte berechnet und dann mit der durch die Spinalanästhesie verursachten Veränderung und der Rückkehr zu den Ausgangswerten nach medikamentöser Intervention verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Präeklampsie
- Nach 34 Wochen schwanger
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Geburtshilfe Notfall
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ephedrin-Gruppe
Patienten, die nach einer Spinalanästhesie Ephedrin erhalten
|
5mg nach Spinalanästhesie
|
|
Experimental: Phenylephrin-Gruppe
Patienten, die Phenylephrin nach einer Spinalanästhesie erhalten
|
100 mcg nach Spinalanästhesie
|
|
Experimental: Metaraminol
Patienten, die Metaraminol nach einer Spinalanästhesie erhalten
|
200 mcg Metaraminol nach Spinalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie ändert sich vor und nach der Spinalanästhesie und der Anwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Hauptzweck dieser Studie ist zu bewerten, ob eines der verwandten Medikamente (Ephedrin, Phenylephrin oder Metaraminol) besser als andere ist, um das mütterliche Herzzeitvolumen, den uteroplazentaren und fötalen zerebralen Blutfluss trotz der hämodynamischen Veränderungen, die nach einer Spinalanästhesie charakteristisch sind, aufrechtzuerhalten.
|
Ein Jahr
|
|
Veränderungen des mütterlichen Herzzeitvolumens nach Anwendung von Vasopressoren (Ephedrin, Phenylephrin oder Metaraminol) bei schwangeren Patientinnen unter Spinalanästhesie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
|
Veränderungen des uterinen arteriellen Pulsatilitätsindex vor und nach Spinalanästhesie und Anwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
|
Der Pulsatilitätsindex der Nabelarterien ändert sich vor und nach der Spinalanästhesie und der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Ephedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Metaraminol
Andere Studien-ID-Nummern
- VASPRES-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ephedrin
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungInzidenz von postspinaler HypotonieÄgypten
-
Aswan UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Anästhesie | SubarachnoidalblockÄgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalAbgeschlossenBrechreiz | Erbrechen | KaiserschnittVereinigte Staaten
-
Hopital Charles NicolleBeendetHypotonie nach InduktionTunesien
-
Yuzuncu Yıl UniversityUnbekanntKaiserschnittTruthahn
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart and Diabetes InstituteUnbekanntFettleibigkeit | Herzkreislauferkrankung | Typ 2 DiabetesAustralien
-
Pennington Biomedical Research CenterAmgenAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenSäugling, Neugeborenes | Intraoperative arterielle HypotonieFrankreich
-
Qazvin University Of Medical SciencesAbgeschlossenSchmerzen durch Propofol-Injektion | Hämodynamische Veränderungen durch Propofol-InjektionIran, Islamische Republik
-
Hospital de BaseRekrutierungHypotonie | Spinalanästhesie | Ephedrin | IntramuskulärBrasilien