- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01454128
Die Rolle der periodischen Atmung (EPB) bei eingeschränkter Atmungsregulationsstörung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Rolle der periodischen Atmung bei körperlicher Anstrengung bei gestörter Ventilationsregulationsstörung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes Syndrom, das durch myokardiale Dysfunktion und eine beeinträchtigte regulatorische Funktion mehrerer Organsysteme gekennzeichnet ist, die aus einer beeinträchtigten Herzleistung und folglich einer beeinträchtigten Durchblutung des Zielorgans resultieren. Bei einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) stellten die Forscher fest, dass es bei einigen Patienten zu periodischen Oszillationen im Atemminutenvolumen kommt. Bei periodischer Atmung (PB) wurden auch deutliche Oszillationen in Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidausstoß, Tidalvolumen und linker Ventrikel-Ejektionsfraktion (LVEF) festgestellt. Belastungshyperventilation, die durch Herzinsuffizienz verursacht wird, kann eine Vasokonstriktion während des Trainings weiter induzieren und zu einer weiteren Dysfunktion von Endorganen und Muskeln führen. Eine reduzierte Perfusion/Oxygenierung der Endorgane kann die Trainingsleistung kritisch einschränken. Eine hypoxische Änderung während der Nadirphase von PB kann die Belastungsbeschränkung verschlechtern. Körperliches Training kann vorteilhafte Wirkungen haben, die dem Fortschreiten schädlicher Kompensationsmechanismen von HF wirksam entgegenwirken können. Ob Bewegung die gleiche positive Wirkung auf die Oszillation und Ineffizienz der Beatmung hat, ist nicht klar.
Die Ermittler beobachten in Echtzeit die kardialen und hämodynamischen Veränderungen, die auf Belastungen mit periodischen Atemveränderungen reagieren. Die Forscher erwarten, dass diese aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse bei der Bestimmung geeigneter Trainingsinterventionen zur Verbesserung der aeroben Fitness sowie gleichzeitig zur Verbesserung der hämodynamischen Kontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz helfen können. Bei dieser Untersuchung wird ein quasi-experimentelles Design verwendet. 60 Herzinsuffizienzpatienten werden von der Chang Gung Medical Foundation, Niederlassung Keelung, rekrutiert, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Diese Fächer werden anhand ihrer CPET-Ausprägung in PB- (n=30) und Nicht-PB-Gruppen (n=30) eingeteilt. Patienten aus jeder Gruppe erhielten 2 Jahre lang die gleiche Therapie und den gleichen Verlauf, einschließlich CV-Kliniken, CPET und Polysomnographie. Die Ermittler messen die körperliche Fitness, den Sauerstofftransport und die Auslastung der Skelettmuskulatur, Herz-Kreislauf-Funktionen und Hämodynamik, Blutzellparameter, RBC-Deformität und -Aggregation, Plasma-Biomarker für Myokardschäden, Sauerstoffstress und Lebensqualität vor dem Training und nach dem 6., 12., 18., 24. Monat des Suchprogramms. Die experimentellen Ergebnisse wurden durch deskriptive Statistik, unabhängigen t-Test und ANOVA mit wiederholter Messung analysiert. Die Forscher untersuchen den oben genannten Parameter, um die physiologische Reaktion dieser Patienten auf körperliche Betätigung zu erkennen und die geeignete Belastungsintensität für die Verschreibung von EPB zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz zeigen Dyspnoe bei Belastung, niedrigeren PCO2-Wert und eine höhere Reaktion der Atmung auf Belastung (V E -V CO 2 -Steigung), was eine Dysregulation der Atmung in dieser Krankheitskategorie zeigt. Einige dieser Patienten entwickeln ein weiteres Beatmungsdysregulationsmuster mit ventilatorischer Oszillation, die sich aus periodischer Atmung bei Belastung (EPB) und Schlafapnoe zusammensetzt. Frühere Studien zeigten, dass die ventilatorische Oszillation mit zyklischen Änderungen der arteriellen Sauerstoff- (PO2) und Kohlendioxidspannung (PCO2) verbunden war und auch mit einer stark beeinträchtigten Belastungstoleranz, einer steilen V E -V CO 2 -Steigung und einem niedrigen O 2 -Spitzenverbrauch, beides korreliert mit dem schlimmeren Schweregrad der Herzinsuffizienz und der ungünstigen Prognose. Der Ursprung der Beatmungsoszillation könnte eine Instabilität des Beatmungskontrollsystems sein, das sich aus verlängerter Kreislaufverzögerung, abnormaler peripherer Ergoreflexaktivierung und peripherer Chemo- und Barosensitivität zusammensetzt, sogar durch abnormale autonome Reflexe auf einen veränderten zentralen Befehl. Die meisten Studien untersuchten jedoch diese Reaktionen über Schlafapnoe im Ruhezustand, insbesondere diejenigen über das Gehirn. Die Echtzeit-Änderungsreaktion auf Belastung war auf Beatmungsparameter wie Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion beschränkt. Ob die periodische Atmungsreaktion auf Belastung auf Belastung zu abnormalen zerebralen hämodynamischen Reaktionen auf Belastung bei Herzinsuffizienz führt, bleibt unklar.
Ein beeinträchtigter zerebraler Blutfluss wurde während einer Apnoe-Episode nachgewiesen und stand im Zusammenhang mit neuropsychologischen Defiziten bei Schlafapnoe-Patienten. Es könnte spekuliert werden, dass der beeinträchtigte zerebrale Blutfluss während des Trainings bei EPB-Patienten durch den gleichen wichtigen Rückkopplungsmechanismus kontrolliert wird. Darüber hinaus können zerebrale Hypoperfusionsreaktionen auf körperliche Betätigung zur Beeinträchtigung der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen. Dementsprechend nehmen wir an, dass die anormale zerebrale Hämodynamik durch periodisches Atmen während des Trainings mit der Abnahme der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden ist. Außerdem kann körperliches Training positive Wirkungen haben, die dem Fortschreiten schädlicher Kompensationsmechanismen von Herzinsuffizienz wirksam entgegenwirken können. Ob Bewegung die gleiche positive Wirkung auf die Oszillation und Ineffizienz der Beatmung hat, ist nicht klar.
Wir werden beobachten, wie Herz- und hämodynamische Veränderungen in Echtzeit auf körperliche Betätigung mit periodischen Atemveränderungen reagieren. Wir erwarten, dass diese aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse bei der Bestimmung geeigneter Trainingsinterventionen zur Verbesserung der aeroben Fitness sowie gleichzeitig zur Verbesserung der hämodynamischen Kontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz helfen können. Bei dieser Untersuchung wird ein quasi-experimentelles Design verwendet. Sechzig Herzinsuffizienz-Patienten werden von der Chang Gung Medical Foundation, Niederlassung Keelung, rekrutiert, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Diese Fächer werden anhand ihrer CPET-Ausprägung in PB- (n=30) und Nicht-PB-Gruppen (n=30) eingeteilt. Patienten aus jeder Gruppe erhielten 2 Jahre lang die gleiche Therapie und den gleichen Verlauf, einschließlich CV-Kliniken, CPET und Polysomnographie. Wir werden die körperliche Fitness der Probanden, den Sauerstofftransport und die Nutzung der trainierenden Skelettmuskulatur, kardiovaskuläre Funktionen und Hämodynamik, Blutzellparameter, RBC-Deformität und -Aggregation, Plasma-Biomarker für Myokardschäden, Sauerstoffstress und Lebensqualität vor dem Training und danach messen der 6., 12., 18., 24. Monat des Suchprogramms. Die experimentellen Ergebnisse wurden durch deskriptive Statistik (Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung), unabhängigen t-Test und ANOVA mit wiederholter Messung analysiert. Wir untersuchen den oben genannten Parameter, um die physiologische Reaktion dieser Patienten auf körperliche Betätigung zu erkennen und die geeignete Belastungsintensität für die Verschreibung von EPB zu ermitteln.
Diese Studie verwendete gleichzeitig ein nichtinvasives Bioreaktionsgerät (d. h. ein nichtinvasives kontinuierliches CO-Überwachungssystem, NICOM) zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik und eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung von Veränderungen der zerebralen und muskulären Perfusion/Sauerstoffversorgung. Wir haben die Echtzeitanpassung zwischen Beatmungsparametern und hämodynamischen Parametern während der Beatmungsoszillation bei Patienten mit Herzinsuffizienz weiter aufgeklärt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Keelung, Taiwan, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kardiales Ereignis mit optimaler medizinischer Behandlung innerhalb von 3 Monaten und 4 weitere Wochen von einem Herzinfarkt oder einem größeren Herzeingriff verschont bleiben.
Ausschlusskriterien:
- instabile Angina pectoris
- unkompensierte Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
- komplexe ventrikuläre Arrhythmien
- orthopädische oder neurologische Bewegungseinschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-EPB
mit Übung
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36 Sitzungen überwachte Übungsintervention
Andere Namen:
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Experimental: EPB mit Übung
mit Übung
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36 Sitzungen überwachte Übungsintervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2 max (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Während des kardiopulmonalen Belastungstests konnten wir den Wert des maximalen Sauerstoffverbrauchs der Patienten messen.
Es könnte das Funktionsniveau eines Patienten mit Herzinsuffizienz darstellen und die Mortalitätsvorhersage sein.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPB-Muster
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Wir definieren das periodische Atmungsmuster der Belastung im primären kardiopulmonalen Belastungstest (CPET).
Nach der Übungsintervention analysieren wir das Beatmungsbild erneut im Follow-up-CPET.
(EPB auch eine Moralvorhersage)
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Zwei Jahre
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Gesamtmortalität/CV-Morbidität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 99-2546B
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