- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01454128
Rola okresowego oddychania wysiłkowego (EPB) w zaburzeniach regulacji wentylacji u pacjentów z niewydolnością serca
Rola ćwiczeń-okresowych-oddechów w zaburzeniach regulacji wentylacji u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) jest złożonym zespołem charakteryzującym się dysfunkcją mięśnia sercowego i upośledzoną funkcją regulacyjną wielu układów, co wynika z upośledzenia pojemności minutowej serca i w konsekwencji upośledzonej perfuzji narządu docelowego. W teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET) badacze stwierdzili okresowe oscylacje wentylacji minutowej u niektórych pacjentów. Przy oddychaniu okresowym (PB) odnotowano również wyraźne oscylacje poboru tlenu, wydalania dwutlenku węgla, objętości oddechowej i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Wysiłkowa hiperwentylacja, która jest spowodowana HF, może dodatkowo wywoływać skurcz naczyń podczas ćwiczeń i prowadzić do dalszej dysfunkcji narządu końcowego i mięśni. Zmniejszona perfuzja/natlenienie narządów końcowych może krytycznie ograniczyć wydajność ćwiczeń. Zmiana niedotlenienia podczas fazy nadiru PB może pogorszyć ograniczenie wysiłkowe. Trening fizyczny może mieć korzystne efekty, które mogą skutecznie przeciwdziałać postępowi szkodliwych mechanizmów kompensacyjnych HF. Nie jest jasne, czy ćwiczenia mają taki sam korzystny wpływ na oscylacje wentylacji i nieskuteczność.
Badacze będą obserwować w czasie rzeczywistym zmiany sercowe i hemodynamiczne reagujące na ćwiczenia z okresowymi zmianami oddechu. Badacze spodziewają się, że wyniki uzyskane w tym badaniu mogą pomóc w określeniu odpowiedniej interwencji ruchowej w celu poprawy wydolności tlenowej, a także jednoczesnej poprawy kontroli hemodynamicznej u pacjentów z HF. W tym badaniu wykorzystany zostanie plan quasi-eksperymentalny. 60 pacjentów z HF zostanie zwerbowanych z Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Osoby te zostaną podzielone na grupy PB (n=30) i grupy nie-PB (n=30) na podstawie ich ekspresji CPET. Pacjenci z każdej grupy otrzymywali tę samą terapię i kurs śledzenia przez 2 lata, w tym kliniki CV, CPET i polisomnografię. Badacze będą mierzyć sprawność fizyczną badanych, transport tlenu i wykorzystanie ćwiczących mięśni szkieletowych, funkcje i hemodynamikę układu sercowo-naczyniowego, parametry krwinek, deformację i agregację erytrocytów, biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego w osoczu, stres tlenowy i jakość życia na etapie przedtreningowym oraz po 6., 12., 18., 24. miesiącu programu śledzenia. Wyniki eksperymentalne analizowano za pomocą statystyki opisowej, niezależnego testu t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Badacze badają powyższy parametr, aby uświadomić sobie fizjologiczną reakcję tych pacjentów na wysiłek fizyczny i ustalić odpowiednią intensywność ćwiczeń, aby zalecić EPB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością serca wykazują duszność wysiłkową, niższe PCO2 i wyższą odpowiedź wentylacyjną na wysiłek (V E -V CO 2slope), co świadczy o dysregulacji oddychania w tej kategorii chorobowej. U niektórych z tych pacjentów rozwija się dalszy wzorzec dysregulacji wentylacji z oscylacją oddechową złożoną z okresowego oddychania wysiłkowego (EPB) i bezdechu sennego. Wcześniejsze badania wykazały, że oscylacje oddechowe były związane z cyklicznymi zmianami ciśnienia tętniczego tlenu (PO2) i dwutlenku węgla (PCO2), a także z poważnie upośledzoną tolerancją wysiłku, stromym nachyleniem VE-VCO2 i niskim szczytowym zużyciem O2. korelowało z gorszą ciężkością niewydolności serca i niekorzystnym rokowaniem. Źródłem oscylacji wentylacji może być niestabilność systemu kontroli respiratora, na co składa się wydłużone opóźnienie krążenia, nieprawidłowa aktywacja obwodowych odruchów ergoreceptorowych oraz obwodowa wrażliwość na chemio- i barometrię, nawet poprzez nieprawidłowe odruchy autonomiczne na zmienione polecenie ośrodkowe. Jednak większość badań dotyczyła tych odpowiedzi poprzez bezdech senny w stanie spoczynku, zwłaszcza te dotyczące mózgu. Reakcja zmiany w czasie rzeczywistym na wysiłek była ograniczona do parametrów wentylacji, takich jak zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla. Nie jest jasne, czy okresowa reakcja oddechowa na wysiłek fizyczny prowadząca do nieprawidłowych odpowiedzi hemodynamicznych mózgu na wysiłek fizyczny w HF pozostaje niejasna.
Wykazano upośledzenie przepływu krwi w mózgu podczas epizodu bezdechu i związane z deficytami neuropsychologicznymi u pacjenta z bezdechem sennym. Można spekulować, że zaburzony mózgowy przepływ krwi podczas ćwiczeń u pacjentów z EPB może być kontrolowany przez ten sam kluczowy mechanizm sprzężenia zwrotnego. Ponadto odpowiedzi hipoperfuzji mózgowej na wysiłek fizyczny mogą przyczyniać się do upośledzenia wydolności funkcjonalnej u pacjentów z HF. W związku z tym stawiamy hipotezę, że nieprawidłowa hemodynamika mózgowa spowodowana okresowym oddychaniem podczas ćwiczeń jest związana ze spadkiem wydolności funkcjonalnej u pacjentów z HF. Poza tym trening fizyczny może mieć korzystne efekty, które mogą skutecznie przeciwdziałać postępowi szkodliwych mechanizmów kompensacyjnych HF. Nie jest jasne, czy ćwiczenia mają taki sam korzystny wpływ na oscylacje wentylacji i nieskuteczność.
Będziemy obserwować w czasie rzeczywistym zmiany sercowe i hemodynamiczne reagujące na ćwiczenia z okresowymi zmianami oddechu. Oczekujemy, że wyniki uzyskane w tym badaniu mogą pomóc w ustaleniu odpowiedniej interwencji ruchowej w celu poprawy wydolności tlenowej, a jednocześnie poprawy kontroli hemodynamicznej u pacjentów z HF. W tym badaniu wykorzystany zostanie plan quasi-eksperymentalny. Sześćdziesięciu pacjentów z HF zostanie zwerbowanych z Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Osoby te zostaną podzielone na grupy PB (n=30) i grupy nie-PB (n=30) na podstawie ich ekspresji CPET. Pacjenci z każdej grupy otrzymywali tę samą terapię i kurs śledzenia przez 2 lata, w tym kliniki CV, CPET i polisomnografię. Zmierzymy sprawność fizyczną badanych, transport tlenu i wykorzystanie ćwiczących mięśni szkieletowych, funkcje i hemodynamikę układu sercowo-naczyniowego, parametry krwinek, deformację i agregację erytrocytów, biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego w osoczu, stres tlenowy i jakość życia na etapie przedtreningowym i po nim 6., 12., 18., 24. miesiąc programu śledzenia. Wyniki eksperymentalne analizowano za pomocą statystyki opisowej (procent, średnia i odchylenie standardowe), niezależnego testu t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Badamy powyższy parametr, aby uświadomić sobie fizjologiczną odpowiedź na wysiłek fizyczny tych pacjentów i odkryć odpowiednią intensywność ćwiczeń do przepisania EPB.
W badaniu tym wykorzystano jednocześnie nieinwazyjne urządzenie bioreaktancyjne (tj. nieinwazyjny system ciągłego monitorowania CO, NICOM) do oceny hemodynamiki serca oraz spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do monitorowania zmian perfuzji/natlenienia mózgu i mięśni. Ponadto wyjaśniliśmy adaptację w czasie rzeczywistym między parametrami respiratora a parametrami hemodynamicznymi podczas oscylacji wentylacji u pacjentów z HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- incydent sercowy z optymalnym leczeniem przyśrodkowym w ciągu 3 miesięcy i mieć dodatkowe 4 tygodnie oszczędzone od zawału serca lub poważnego zabiegu kardiologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna
- niewyrównana niewydolność serca
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- złożone arytmie komorowe
- ortopedyczne lub neurologiczne ograniczenia w wykonywaniu ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bez EPB
z ćwiczeniami
|
36 sesji nadzorowanej interwencji ruchowej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EPB z ćwiczeniami
z ćwiczeniami
|
36 sesji nadzorowanej interwencji ruchowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VO2 max (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej mogliśmy zmierzyć wartość maksymalnego zużycia tlenu przez pacjentów.
Może reprezentować poziom funkcjonalny pacjenta z niewydolnością serca i być prognozą śmiertelności.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzór EPB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określamy wysiłkowy okresowy wzorzec oddychania w pierwotnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET).
Po interwencji wysiłkowej ponownie analizujemy obraz wentylacji w kontrolnym CPET.
(EPB również przepowiednia moralności)
|
2 lata
|
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny/zachorowalność CV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-2546B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong