- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454128
El papel del ejercicio-respiración periódica (EPB) en la alteración de la regulación de la ventilación en pacientes con insuficiencia cardíaca
El papel del ejercicio-respiración periódica en la alteración de la regulación de la ventilación en pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome complejo caracterizado por disfunción miocárdica y una función reguladora alterada de múltiples sistemas de órganos que se debieron a un gasto cardíaco reducido y, en consecuencia, a una perfusión alterada del órgano diana. En la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), los investigadores encontraron que hay una oscilación periódica en la ventilación por minuto de algunos pacientes. Con la respiración periódica (PB), también se observaron claras oscilaciones en el consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, el volumen corriente y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La hiperventilación por esfuerzo causada por la IC puede inducir aún más la vasoconstricción durante el ejercicio y conducir a una mayor disfunción de los órganos diana y los músculos. La perfusión/oxigenación reducida de los órganos diana puede limitar críticamente el rendimiento del ejercicio. El cambio hipóxico durante la fase nadir de PB puede deteriorar la limitación del ejercicio. El entrenamiento físico puede tener efectos beneficiosos que pueden contrarrestar eficazmente la progresión de los mecanismos compensatorios deletéreos de la IC. No está claro si el ejercicio produce el mismo efecto beneficioso sobre la oscilación y la ineficacia de la ventilación.
Los investigadores observarán el cambio cardíaco y hemodinámico en tiempo real que responde al ejercicio con cambios respiratorios periódicos. Los investigadores esperan que estos resultados obtenidos de este estudio puedan ayudar a determinar la intervención de ejercicio adecuada para mejorar la capacidad aeróbica y, al mismo tiempo, mejorar el control hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca. En esta investigación se utilizará un diseño cuasi-experimental. Se reclutarán 60 pacientes con IC de la Fundación Médica Chang Gung, Sucursal de Keelung después de que hayan dado su consentimiento informado. Estos sujetos se dividirán en grupos PB (n=30) y no PB (n=30) por su expresión de CPET. Los pacientes de cada grupo recibieron la misma terapia y seguimiento durante 2 años, incluidas las clínicas de CV, CPET y polisomnografía. Los investigadores medirán la aptitud física de los sujetos, el transporte de oxígeno y la utilización de los músculos esqueléticos en ejercicio, las funciones cardiovasculares y la hemodinámica, los parámetros de las células sanguíneas, la deformidad y agregación de glóbulos rojos, los biomarcadores plasmáticos de daño miocárdico, el estrés por oxígeno y la calidad de vida en la etapa previa al entrenamiento y después de los meses 6, 12, 18 y 24 del programa de seguimiento. Los resultados experimentales se analizaron mediante estadística descriptiva, prueba t independiente y ANOVA de medidas repetidas. Los investigadores estudian el parámetro anterior para darse cuenta de la respuesta fisiológica al ejercicio de estos pacientes y descubrir la intensidad de ejercicio adecuada para la prescripción de EPB.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca presentan disnea de esfuerzo, menor PCO2 y mayor respuesta ventilatoria al ejercicio (pendiente V E -V CO 2 ), lo que demuestra una desregulación de la respiración en esta categoría de enfermedad. Algunos de estos pacientes desarrollan un patrón de desregulación de la ventilación adicional con oscilación ventilatoria compuesta por ejercicio de respiración periódica (EPB) y apnea del sueño. Estudios previos revelaron que la oscilación ventilatoria se asoció con cambios cíclicos en las tensiones arteriales de oxígeno (PO2) y dióxido de carbono (PCO2), y también se asoció con una tolerancia al ejercicio gravemente deteriorada, una pendiente V E -V CO 2 pronunciada y un consumo pico de O 2 bajo, ambos se correlacionó con la peor gravedad de la insuficiencia cardiaca y el pronóstico adverso. El origen de la oscilación ventilatoria podría estar relacionado con la inestabilidad del sistema de control del ventilador, que se compone de un retraso circulatorio prolongado, activación anormal de ergorreflejos periféricos y quimio y barosensibilidad periférica, incluso a través de reflejos autónomos anormales a un comando central alterado. Sin embargo, la mayoría de los estudios investigaron estas respuestas a través de la apnea del sueño en estado de reposo, especialmente aquellas relacionadas con el cerebro. La respuesta de cambio en tiempo real al ejercicio se limitó a parámetros ventilatorios como el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono. Aún no está claro si la respuesta respiratoria periódica al ejercicio que conduce a respuestas hemodinámicas cerebrales anormales al ejercicio en la insuficiencia cardíaca.
Se demostró una alteración del flujo sanguíneo cerebral durante el episodio apnético y se relacionó con déficits neuropsicológicos en pacientes con apnea del sueño. Para ser controlado por el mismo mecanismo de retroalimentación clave, se podría especular con un flujo sanguíneo cerebral deteriorado durante el ejercicio en pacientes con EPB. Además, las respuestas de hipoperfusión cerebral al ejercicio pueden contribuir al deterioro de la capacidad funcional en pacientes con IC. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que la hemodinámica cerebral anormal por el ejercicio de la respiración periódica durante el ejercicio se asocia con la disminución de la capacidad funcional en pacientes con IC. Además, el entrenamiento físico puede tener efectos beneficiosos que pueden contrarrestar eficazmente la progresión de los mecanismos compensatorios deletéreos de la IC. No está claro si el ejercicio produce el mismo efecto beneficioso sobre la oscilación y la ineficacia de la ventilación.
Observaremos el cambio cardíaco y hemodinámico en tiempo real que responde al ejercicio con cambios respiratorios periódicos. Esperamos que estos resultados obtenidos de este estudio puedan ayudar a determinar la intervención de ejercicio adecuada para mejorar la capacidad aeróbica y, al mismo tiempo, mejorar el control hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca. En esta investigación se utilizará un diseño cuasi-experimental. Sesenta pacientes con IC serán reclutados de la Fundación Médica Chang Gung, Sucursal de Keelung después de que hayan dado su consentimiento informado. Estos sujetos se dividirán en grupos PB (n=30) y no PB (n=30) por su expresión de CPET. Los pacientes de cada grupo recibieron la misma terapia y seguimiento durante 2 años, incluidas las clínicas de CV, CPET y polisomnografía. Mediremos el estado físico de los sujetos, el transporte de oxígeno y la utilización de los músculos esqueléticos en ejercicio, las funciones cardiovasculares y la hemodinámica, los parámetros de las células sanguíneas, la deformidad y agregación de glóbulos rojos, los biomarcadores plasmáticos de daño miocárdico, el estrés por oxígeno y la calidad de vida en la etapa previa al entrenamiento y después. los meses 6, 12, 18, 24 del programa de rastreo. Los resultados experimentales se analizaron mediante estadísticas descriptivas (porcentaje, media y desviación estándar), prueba t independiente y ANOVA de medidas repetidas. Estudiamos el parámetro anterior para darnos cuenta de la respuesta fisiológica al ejercicio de estos pacientes y descubrir la intensidad de ejercicio adecuada para la prescripción de EPB.
Este estudio empleó simultáneamente un dispositivo de biorreactancia no invasivo (es decir, un sistema de monitoreo continuo de CO no invasivo, NICOM) para evaluar la hemodinámica cardíaca y una espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para monitorear los cambios en la perfusión/oxigenación cerebral y muscular. Aclaramos aún más la adaptación en tiempo real entre los parámetros del ventilador y los hemodinámicos durante la oscilación de la ventilación en pacientes con IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- evento cardíaco con un tratamiento medial óptimo dentro de los 3 meses y tiene 4 semanas más libres de un ataque de enfermedad cardíaca o un procedimiento cardíaco mayor.
Criterio de exclusión:
- angina de pecho inestable
- insuficiencia cardiaca no compensada
- infarto de miocardio durante las últimas 4 semanas
- arritmias ventriculares complejas
- limitaciones ortopédicas o neurológicas para hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No EPB
con ejercicio
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36 sesiones de intervención de ejercicio supervisado
Otros nombres:
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Experimental: EPB con ejercicio
con ejercicio
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36 sesiones de intervención de ejercicio supervisado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 max (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar, pudimos medir el valor del consumo máximo de oxígeno de los pacientes.
Podría representar el nivel funcional del paciente con insuficiencia cardíaca y ser la predicción de mortalidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón EPB
Periodo de tiempo: 2 años
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Definimos el patrón de respiración periódica de ejercicio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar primaria (CPET).
Después de la intervención del ejercicio, volvemos a analizar el cuadro de ventilación en el CPET de seguimiento.
(EPB también es una predicción moral)
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2 años
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Mortalidad por todas las causas/morbilidad CV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-2546B
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