- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454128
De rol van inspanning-periodieke ademhaling (EPB) bij verminderde ventilatieregulatiedisfunctie bij patiënten met hartfalen
De rol van inspanning-periodieke ademhaling bij verminderde ventilatieregulatiedisfunctie bij patiënten met hartfalen
Hartfalen (HF) is een complex syndroom dat wordt gekenmerkt door disfunctie van het myocard en een verminderde regulerende functie van meerdere orgaansystemen die het gevolg waren van een verminderde cardiale output en als gevolg daarvan een verminderde perfusie van het doelorgaan. Bij de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ontdekten de onderzoekers dat er een periodieke oscillatie is in de minuutventilatie van een patiënt. Met periodieke ademhaling (PB) werden ook duidelijke oscillaties in zuurstofopname, kooldioxide-output, ademvolume en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) opgemerkt. Exertionele hyperventilatie die wordt veroorzaakt door HF kan vasoconstrictie tijdens inspanning verder induceren en leiden tot verdere disfunctie van eindorganen en spieren. Verminderde perfusie/oxygenatie van eindorganen kan de trainingsprestaties ernstig beperken. Hypoxische verandering tijdens de dieptepuntfase van PB kan de inspanningsbeperking verslechteren. Lichamelijke training kan gunstige effecten hebben die de progressie van schadelijke compensatiemechanismen van HF effectief kunnen tegengaan. Of lichaamsbeweging hetzelfde gunstige effect heeft op ventilatie-oscillatie en -inefficiëntie is niet duidelijk.
De onderzoekers zullen de real-time cardiale en hemodynamische veranderingen observeren die reageren op inspanning met periodieke ademhalingsveranderingen. De onderzoekers verwachten dat deze resultaten van deze studie kunnen helpen bij het bepalen van de juiste inspanningsinterventie om de aerobe conditie te verbeteren en tegelijkertijd de hemodynamische controle te verbeteren bij patiënten met HF. In dit onderzoek zal een quasi-experimenteel design gebruikt worden. 60 HF-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze proefpersonen zullen worden onderverdeeld in PB (n=30) en niet-PB-groepen (n=30) op basis van hun expressie van CPET. Patiënten uit elke groep kregen twee jaar lang dezelfde therapie en traceercursus, inclusief CV-klinieken, CPET en polysomnografie. De onderzoekers zullen de fysieke conditie, het zuurstoftransport en het gebruik van de skeletspieren, cardiovasculaire functies en hemodynamica, bloedcelparameters, RBC-misvorming en -aggregatie, plasmabiomarkers van myocardschade, zuurstofstress en kwaliteit van leven meten in de pre-trainingsfase en na de 6e, 12e, 18e, 24e maand van het traceerprogramma. Experimentele resultaten werden geanalyseerd door beschrijvende statistieken, onafhankelijke t-test en ANOVA met herhaalde metingen. De onderzoekers bestuderen de bovenstaande parameter om de fysiologische reactie op inspanning van deze patiënten te realiseren en de geschikte trainingsintensiteit te ontdekken voor het voorschrijven van EPB.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen vertonen kortademigheid bij inspanning, een lagere PCO2 en een hogere ademhalingsrespons op inspanning (V E -V CO 2slope), wat disregulatie van de ademhaling in deze ziektecategorie aantoonde. Sommige van deze patiënten ontwikkelen een verder ontregelingspatroon van de ventilatie met ademhalingsoscillatie samengesteld uit periodieke ademhaling (EPB) en slaapapneu. Eerdere studies toonden aan dat de ademhalingsoscillatie geassocieerd was met cyclische veranderingen in arteriële zuurstof (PO2) en kooldioxide (PCO2) spanningen, en ook geassocieerd met ernstig verminderde inspanningstolerantie, een steile V E -V CO 2 -helling en een laag piek O 2 -verbruik, beide gecorreleerd met de slechtere ernst van hartfalen en ongunstige prognose. De oorsprong van de ventilatoire oscillatie kan te maken hebben met instabiliteit van het besturingssysteem van het beademingsapparaat, bestaande uit een verlengde circulatievertraging, abnormale perifere ergoreflexactivering en perifere chemo- en barogevoeligheid, zelfs door abnormale autonome reflexen op een gewijzigd centraal commando. De meeste onderzoeken onderzochten deze reacties echter via slaapapneu in ruststatus, vooral die met betrekking tot de hersenen. De real-time veranderingsreactie op inspanning was beperkt tot beademingsparameters zoals zuurstofverbruik, kooldioxideproductie. Of de periodieke ademhalingsreactie op inspanning die leidt tot abnormale cerebrale hemodynamische reacties op inspanning bij HF, onduidelijk blijft.
Verminderde cerebrale doorbloeding werd aangetoond tijdens apneu-episode en gerelateerd aan neuropsychologische tekorten bij slaapapneupatiënt. Om te worden gecontroleerd door hetzelfde belangrijke feedbackmechanisme, zou kunnen worden gespeculeerd dat een verminderde cerebrale doorbloeding tijdens inspanning bij EPB-patiënten zou kunnen optreden. Bovendien kunnen cerebrale hypoperfusiereacties op inspanning bijdragen aan de verslechtering van de functionele capaciteit bij patiënten met HF. Dienovereenkomstig veronderstellen we dat de abnormale cerebrale hemodynamiek door inspanning, periodieke ademhaling tijdens inspanning, geassocieerd is met de achteruitgang van functionele capaciteit bij patiënten met HF. Bovendien kan fysieke training gunstige effecten hebben die de progressie van schadelijke compensatiemechanismen van HF effectief kunnen tegengaan. Of lichaamsbeweging hetzelfde gunstige effect heeft op ventilatie-oscillatie en -inefficiëntie is niet duidelijk.
We zullen de real-time cardiale en hemodynamische veranderingen observeren die reageren op inspanning met periodieke ademhalingsveranderingen. We verwachten dat deze resultaten verkregen uit deze studie kunnen helpen bij het bepalen van de juiste inspanningsinterventie om de aerobe conditie te verbeteren en tegelijkertijd de hemodynamische controle te verbeteren bij patiënten met HF. In dit onderzoek zal een quasi-experimenteel design gebruikt worden. Zestig HF-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze proefpersonen zullen worden onderverdeeld in PB (n=30) en niet-PB-groepen (n=30) op basis van hun expressie van CPET. Patiënten uit elke groep kregen twee jaar lang dezelfde therapie en traceercursus, inclusief CV-klinieken, CPET en polysomnografie. We meten de fysieke fitheid, het zuurstoftransport en het gebruik van skeletspieren, cardiovasculaire functies en hemodynamica, bloedcelparameters, misvorming en aggregatie van rode bloedcellen, plasmabiomarkers van myocardschade, zuurstofstress en kwaliteit van leven in de pre-trainingsfase en daarna de 6e, 12e, 18e, 24e maand van het traceerprogramma. Experimentele resultaten werden geanalyseerd door beschrijvende statistieken (percentage, gemiddelde en standaarddeviatie), onafhankelijke t-test en ANOVA met herhaalde metingen. We bestuderen de bovenstaande parameter om de fysiologische reactie op inspanning van deze patiënten te realiseren en de juiste trainingsintensiteit te ontdekken voor het voorschrijven van EPB.
Deze studie maakte gelijktijdig gebruik van een niet-invasief, bio-reactantie-apparaat (d.w.z. niet-invasief continu CO-bewakingssysteem, NICOM) om de cardiale hemodynamica te beoordelen, en een nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om veranderingen in cerebrale en musculaire perfusie / oxygenatie te volgen. We hebben de real-time aanpassing tussen ventilatorparameter en hemodynamische parameters tijdens ventilatie-oscillatie bij patiënten met HF verder toegelicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartgebeurtenis met optimale mediale behandeling binnen 3 maanden en nog 4 weken gespaard blijven van een hartaandoening of een grote hartoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele angina pectoris
- ongecompenseerd hartfalen
- myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
- complexe ventriculaire aritmieën
- orthopedische of neurologische beperkingen om te oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-EPB
met oefening
|
36 sessies begeleide oefeninterventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EPB met oefening
met oefening
|
36 sessies begeleide oefeninterventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2 max (maximaal zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens een cardiopulmonale inspanningstest konden we de waarde van het maximale zuurstofverbruik van patiënten meten.
Het zou het functionele niveau van een patiënt met hartfalen kunnen vertegenwoordigen en de mortaliteitsvoorspelling kunnen zijn.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPB-patroon
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We definiëren het inspannings-periodieke ademhalingspatroon in de primaire cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Na inspanningsinterventie analyseren we het beademingsbeeld opnieuw bij follow-up CPET.
(EPB ook een moraliteitsvoorspelling)
|
2 jaar
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken/CV-morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-2546B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .