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Il ruolo della respirazione periodica durante l'esercizio (EPB) nella disfunzione della regolazione della ventilazione alterata nei pazienti con insufficienza cardiaca

17 maggio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il ruolo dell'esercizio-respirazione periodica nella disfunzione della regolazione della ventilazione alterata nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome complessa caratterizzata da disfunzione miocardica e da un'alterata funzione regolatoria di più sistemi di organi che derivano da una ridotta gittata cardiaca e di conseguenza da una ridotta perfusione dell'organo bersaglio. Nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET), i ricercatori hanno scoperto che c'è un'oscillazione periodica nella ventilazione minuto di alcuni pazienti. Con la respirazione periodica (PB), sono state notate anche chiare oscillazioni nell'assorbimento di ossigeno, nell'emissione di anidride carbonica, nel volume corrente e nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). L'iperventilazione da sforzo causata dall'insufficienza cardiaca può ulteriormente indurre vasocostrizione durante l'esercizio e portare a un'ulteriore disfunzione degli organi terminali e dei muscoli. La ridotta perfusione/ossigenazione degli organi terminali può limitare in modo critico la prestazione fisica. Il cambiamento ipossico durante la fase nadir del PB può deteriorare la limitazione dell'esercizio. L'allenamento fisico può avere effetti benefici che possono contrastare efficacemente la progressione dei meccanismi compensatori deleteri dello scompenso cardiaco. Non è chiaro se l'esercizio produca lo stesso effetto benefico sull'oscillazione e sull'inefficacia della ventilazione.

Gli investigatori osserveranno il cambiamento cardiaco ed emodinamico in tempo reale rispondere all'esercizio con cambiamenti respiratori periodici. I ricercatori si aspettano che questi risultati ottenuti da questo studio possano aiutare a determinare un intervento di esercizio appropriato per migliorare la forma fisica aerobica e contemporaneamente migliorare il controllo emodinamico nei pazienti con scompenso cardiaco. In questa indagine verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale. 60 pazienti con scompenso cardiaco saranno reclutati dalla Chang Gung Medical Foundation, filiale di Keelung dopo aver fornito il consenso informato. Questi soggetti saranno divisi in gruppi PB (n=30) e non-PB (n=30) in base alla loro espressione di CPET. I pazienti di ciascun gruppo hanno ricevuto la stessa terapia e lo stesso tracciato per 2 anni, comprese cliniche CV, CPET e polisonnografia. Gli investigatori misureranno l'idoneità fisica dei soggetti, il trasporto di ossigeno e l'utilizzo dell'esercizio dei muscoli scheletrici, le funzioni cardiovascolari e l'emodinamica, i parametri delle cellule del sangue, la deformità e l'aggregazione dei globuli rossi, i biomarcatori plasmatici del danno miocardico, lo stress da ossigeno e la qualità della vita nella fase pre-allenamento e successivi al 6°, 12°, 18°, 24° mese del programma di tracciamento. I risultati sperimentali sono stati analizzati mediante statistiche descrittive, test t indipendente e ANOVA a misure ripetute. I ricercatori studiano il parametro di cui sopra per realizzare la risposta fisiologica all'esercizio di questi pazienti e scoprire l'intensità dell'esercizio appropriata per la prescrizione di EPB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco mostrano dispnea da sforzo, PCO2 inferiore e risposta ventilatoria maggiore all'esercizio (V E -V CO 2slope), che hanno dimostrato una disregolazione della respirazione in questa categoria di malattie. Alcuni di questi pazienti sviluppano un ulteriore pattern di disregolazione della ventilazione con oscillazione ventilatoria composta da respirazione periodica da esercizio (EPB) e apnea notturna. Precedenti studi hanno rivelato che l'oscillazione ventilatoria era associata a cambiamenti ciclici nelle tensioni arteriose di ossigeno (PO2) e anidride carbonica (PCO2), e anche associata a tolleranza all'esercizio gravemente compromessa, una ripida pendenza V E -V CO 2 e basso consumo di picco di O 2, entrambi correlata con la peggiore gravità dell'insufficienza cardiaca e la prognosi sfavorevole. L'origine dell'oscillazione ventilatoria potrebbe comportare l'instabilità del sistema di controllo del ventilatore, che consisteva in un ritardo circolatorio prolungato, un'anomala attivazione dell'ergoriflesso periferico e una chemio- e baro-sensibilità periferica, anche attraverso riflessi autonomici anomali a un comando centrale alterato. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha indagato su queste risposte attraverso l'apnea notturna in stato di riposo, in particolare quelli sul cervello. La risposta al cambiamento in tempo reale all'esercizio era limitata ai parametri ventilatori come il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica. Non è chiaro se la risposta respiratoria periodica all'esercizio all'esercizio che porta a risposte emodinamiche cerebrali anomale all'esercizio nell'insufficienza cardiaca rimane poco chiara.

Il flusso sanguigno cerebrale alterato è stato dimostrato durante l'episodio apnetico e correlato a deficit neuropsicologici nel paziente con apnea notturna. Per essere controllato dallo stesso meccanismo di feedback chiave, si potrebbe ipotizzare un flusso sanguigno cerebrale alterato durante l'esercizio nei pazienti con EPB. Inoltre, le risposte di ipoperfusione cerebrale all'esercizio possono contribuire alla compromissione della capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Di conseguenza, ipotizziamo che l'anormale emodinamica cerebrale dovuta all'esercizio della respirazione periodica durante l'esercizio sia associata al declino della capacità funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, l'allenamento fisico può avere effetti benefici che possono contrastare efficacemente la progressione dei meccanismi compensatori deleteri dello scompenso cardiaco. Non è chiaro se l'esercizio produca lo stesso effetto benefico sull'oscillazione e sull'inefficacia della ventilazione.

Osserveremo il cambiamento cardiaco ed emodinamico in tempo reale rispondere all'esercizio con un cambiamento respiratorio periodico. Ci aspettiamo che questi risultati ottenuti da questo studio possano aiutare a determinare un intervento di esercizio appropriato per migliorare la forma fisica aerobica e contemporaneamente migliorare il controllo emodinamico nei pazienti con scompenso cardiaco. In questa indagine verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale. Sessanta pazienti con scompenso cardiaco saranno reclutati dalla Chang Gung Medical Foundation, filiale di Keelung dopo aver fornito il consenso informato. Questi soggetti saranno divisi in gruppi PB (n=30) e non-PB (n=30) in base alla loro espressione di CPET. I pazienti di ciascun gruppo hanno ricevuto la stessa terapia e lo stesso tracciato per 2 anni, comprese cliniche CV, CPET e polisonnografia. Misureremo l'idoneità fisica dei soggetti, il trasporto di ossigeno e l'utilizzo dei muscoli scheletrici in esercizio, le funzioni cardiovascolari e l'emodinamica, i parametri delle cellule del sangue, la deformità e l'aggregazione dei globuli rossi, i biomarcatori plasmatici del danno miocardico, lo stress da ossigeno e la qualità della vita nella fase pre-allenamento e successiva il 6°, 12°, 18°, 24° mese del programma di tracciamento. I risultati sperimentali sono stati analizzati mediante statistiche descrittive (percentuale, media e deviazione standard), test t indipendente e ANOVA a misure ripetute. Studiamo il parametro di cui sopra per realizzare la risposta fisiologica all'esercizio di questi pazienti e scoprire l'intensità di esercizio appropriata per la prescrizione per EPB.

Questo studio ha utilizzato contemporaneamente un dispositivo di bio-reattanza non invasivo (ovvero un sistema di monitoraggio continuo non invasivo della CO, NICOM) per valutare l'emodinamica cardiaca e una spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per monitorare i cambiamenti nella perfusione/ossigenazione cerebrale e muscolare. Abbiamo ulteriormente chiarito l'adattamento in tempo reale tra i parametri del ventilatore e quelli emodinamici durante l'oscillazione della ventilazione nei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evento cardiaco con trattamento mediale ottimale entro 3 mesi e avere altre 4 settimane risparmiate da un attacco di malattia cardiaca o da una procedura cardiaca importante.

Criteri di esclusione:

  • angina pectoris instabile
  • insufficienza cardiaca non compensata
  • infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • aritmie ventricolari complesse
  • limitazioni ortopediche o neurologiche all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non EPB
con esercizio
Intervento di esercizio supervisionato di 36 sessioni
Altri nomi:
  • riabilitazione cardiaca
Sperimentale: EPB con esercizio
con esercizio
Intervento di esercizio supervisionato di 36 sessioni
Altri nomi:
  • riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 max (consumo massimo di ossigeno)
Lasso di tempo: 2 anni
Durante il test da sforzo cardiopolmonare, abbiamo potuto misurare il valore del consumo massimo di ossigeno dei pazienti. Potrebbe rappresentare il livello funzionale del paziente con scompenso cardiaco ed essere la previsione della mortalità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello EPB
Lasso di tempo: 2 anni
Definiamo il modello di respirazione periodica dell'esercizio nel test da sforzo cardiopolmonare primario (CPET). Dopo l'intervento dell'esercizio, analizziamo nuovamente il quadro della ventilazione nel CPET di follow-up. (EPB anche una previsione di moralità)
2 anni
Mortalità per tutte le cause/morbilità CV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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