- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454128
Il ruolo della respirazione periodica durante l'esercizio (EPB) nella disfunzione della regolazione della ventilazione alterata nei pazienti con insufficienza cardiaca
Il ruolo dell'esercizio-respirazione periodica nella disfunzione della regolazione della ventilazione alterata nei pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome complessa caratterizzata da disfunzione miocardica e da un'alterata funzione regolatoria di più sistemi di organi che derivano da una ridotta gittata cardiaca e di conseguenza da una ridotta perfusione dell'organo bersaglio. Nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET), i ricercatori hanno scoperto che c'è un'oscillazione periodica nella ventilazione minuto di alcuni pazienti. Con la respirazione periodica (PB), sono state notate anche chiare oscillazioni nell'assorbimento di ossigeno, nell'emissione di anidride carbonica, nel volume corrente e nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). L'iperventilazione da sforzo causata dall'insufficienza cardiaca può ulteriormente indurre vasocostrizione durante l'esercizio e portare a un'ulteriore disfunzione degli organi terminali e dei muscoli. La ridotta perfusione/ossigenazione degli organi terminali può limitare in modo critico la prestazione fisica. Il cambiamento ipossico durante la fase nadir del PB può deteriorare la limitazione dell'esercizio. L'allenamento fisico può avere effetti benefici che possono contrastare efficacemente la progressione dei meccanismi compensatori deleteri dello scompenso cardiaco. Non è chiaro se l'esercizio produca lo stesso effetto benefico sull'oscillazione e sull'inefficacia della ventilazione.
Gli investigatori osserveranno il cambiamento cardiaco ed emodinamico in tempo reale rispondere all'esercizio con cambiamenti respiratori periodici. I ricercatori si aspettano che questi risultati ottenuti da questo studio possano aiutare a determinare un intervento di esercizio appropriato per migliorare la forma fisica aerobica e contemporaneamente migliorare il controllo emodinamico nei pazienti con scompenso cardiaco. In questa indagine verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale. 60 pazienti con scompenso cardiaco saranno reclutati dalla Chang Gung Medical Foundation, filiale di Keelung dopo aver fornito il consenso informato. Questi soggetti saranno divisi in gruppi PB (n=30) e non-PB (n=30) in base alla loro espressione di CPET. I pazienti di ciascun gruppo hanno ricevuto la stessa terapia e lo stesso tracciato per 2 anni, comprese cliniche CV, CPET e polisonnografia. Gli investigatori misureranno l'idoneità fisica dei soggetti, il trasporto di ossigeno e l'utilizzo dell'esercizio dei muscoli scheletrici, le funzioni cardiovascolari e l'emodinamica, i parametri delle cellule del sangue, la deformità e l'aggregazione dei globuli rossi, i biomarcatori plasmatici del danno miocardico, lo stress da ossigeno e la qualità della vita nella fase pre-allenamento e successivi al 6°, 12°, 18°, 24° mese del programma di tracciamento. I risultati sperimentali sono stati analizzati mediante statistiche descrittive, test t indipendente e ANOVA a misure ripetute. I ricercatori studiano il parametro di cui sopra per realizzare la risposta fisiologica all'esercizio di questi pazienti e scoprire l'intensità dell'esercizio appropriata per la prescrizione di EPB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con scompenso cardiaco mostrano dispnea da sforzo, PCO2 inferiore e risposta ventilatoria maggiore all'esercizio (V E -V CO 2slope), che hanno dimostrato una disregolazione della respirazione in questa categoria di malattie. Alcuni di questi pazienti sviluppano un ulteriore pattern di disregolazione della ventilazione con oscillazione ventilatoria composta da respirazione periodica da esercizio (EPB) e apnea notturna. Precedenti studi hanno rivelato che l'oscillazione ventilatoria era associata a cambiamenti ciclici nelle tensioni arteriose di ossigeno (PO2) e anidride carbonica (PCO2), e anche associata a tolleranza all'esercizio gravemente compromessa, una ripida pendenza V E -V CO 2 e basso consumo di picco di O 2, entrambi correlata con la peggiore gravità dell'insufficienza cardiaca e la prognosi sfavorevole. L'origine dell'oscillazione ventilatoria potrebbe comportare l'instabilità del sistema di controllo del ventilatore, che consisteva in un ritardo circolatorio prolungato, un'anomala attivazione dell'ergoriflesso periferico e una chemio- e baro-sensibilità periferica, anche attraverso riflessi autonomici anomali a un comando centrale alterato. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha indagato su queste risposte attraverso l'apnea notturna in stato di riposo, in particolare quelli sul cervello. La risposta al cambiamento in tempo reale all'esercizio era limitata ai parametri ventilatori come il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica. Non è chiaro se la risposta respiratoria periodica all'esercizio all'esercizio che porta a risposte emodinamiche cerebrali anomale all'esercizio nell'insufficienza cardiaca rimane poco chiara.
Il flusso sanguigno cerebrale alterato è stato dimostrato durante l'episodio apnetico e correlato a deficit neuropsicologici nel paziente con apnea notturna. Per essere controllato dallo stesso meccanismo di feedback chiave, si potrebbe ipotizzare un flusso sanguigno cerebrale alterato durante l'esercizio nei pazienti con EPB. Inoltre, le risposte di ipoperfusione cerebrale all'esercizio possono contribuire alla compromissione della capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Di conseguenza, ipotizziamo che l'anormale emodinamica cerebrale dovuta all'esercizio della respirazione periodica durante l'esercizio sia associata al declino della capacità funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, l'allenamento fisico può avere effetti benefici che possono contrastare efficacemente la progressione dei meccanismi compensatori deleteri dello scompenso cardiaco. Non è chiaro se l'esercizio produca lo stesso effetto benefico sull'oscillazione e sull'inefficacia della ventilazione.
Osserveremo il cambiamento cardiaco ed emodinamico in tempo reale rispondere all'esercizio con un cambiamento respiratorio periodico. Ci aspettiamo che questi risultati ottenuti da questo studio possano aiutare a determinare un intervento di esercizio appropriato per migliorare la forma fisica aerobica e contemporaneamente migliorare il controllo emodinamico nei pazienti con scompenso cardiaco. In questa indagine verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale. Sessanta pazienti con scompenso cardiaco saranno reclutati dalla Chang Gung Medical Foundation, filiale di Keelung dopo aver fornito il consenso informato. Questi soggetti saranno divisi in gruppi PB (n=30) e non-PB (n=30) in base alla loro espressione di CPET. I pazienti di ciascun gruppo hanno ricevuto la stessa terapia e lo stesso tracciato per 2 anni, comprese cliniche CV, CPET e polisonnografia. Misureremo l'idoneità fisica dei soggetti, il trasporto di ossigeno e l'utilizzo dei muscoli scheletrici in esercizio, le funzioni cardiovascolari e l'emodinamica, i parametri delle cellule del sangue, la deformità e l'aggregazione dei globuli rossi, i biomarcatori plasmatici del danno miocardico, lo stress da ossigeno e la qualità della vita nella fase pre-allenamento e successiva il 6°, 12°, 18°, 24° mese del programma di tracciamento. I risultati sperimentali sono stati analizzati mediante statistiche descrittive (percentuale, media e deviazione standard), test t indipendente e ANOVA a misure ripetute. Studiamo il parametro di cui sopra per realizzare la risposta fisiologica all'esercizio di questi pazienti e scoprire l'intensità di esercizio appropriata per la prescrizione per EPB.
Questo studio ha utilizzato contemporaneamente un dispositivo di bio-reattanza non invasivo (ovvero un sistema di monitoraggio continuo non invasivo della CO, NICOM) per valutare l'emodinamica cardiaca e una spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per monitorare i cambiamenti nella perfusione/ossigenazione cerebrale e muscolare. Abbiamo ulteriormente chiarito l'adattamento in tempo reale tra i parametri del ventilatore e quelli emodinamici durante l'oscillazione della ventilazione nei pazienti con scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evento cardiaco con trattamento mediale ottimale entro 3 mesi e avere altre 4 settimane risparmiate da un attacco di malattia cardiaca o da una procedura cardiaca importante.
Criteri di esclusione:
- angina pectoris instabile
- insufficienza cardiaca non compensata
- infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
- aritmie ventricolari complesse
- limitazioni ortopediche o neurologiche all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Non EPB
con esercizio
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Intervento di esercizio supervisionato di 36 sessioni
Altri nomi:
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Sperimentale: EPB con esercizio
con esercizio
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Intervento di esercizio supervisionato di 36 sessioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2 max (consumo massimo di ossigeno)
Lasso di tempo: 2 anni
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Durante il test da sforzo cardiopolmonare, abbiamo potuto misurare il valore del consumo massimo di ossigeno dei pazienti.
Potrebbe rappresentare il livello funzionale del paziente con scompenso cardiaco ed essere la previsione della mortalità.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello EPB
Lasso di tempo: 2 anni
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Definiamo il modello di respirazione periodica dell'esercizio nel test da sforzo cardiopolmonare primario (CPET).
Dopo l'intervento dell'esercizio, analizziamo nuovamente il quadro della ventilazione nel CPET di follow-up.
(EPB anche una previsione di moralità)
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2 anni
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Mortalità per tutte le cause/morbilità CV
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-2546B
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