- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01454128
Harjoitusjaksollisen hengityksen (EPB) rooli heikentyneessä hengityssäätelyhäiriössä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Harjoituksen ja jaksollisen hengityksen rooli heikentyneessä ilmanvaihdon säätelyhäiriössä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sydänlihaksen toimintahäiriö ja useiden elinjärjestelmien heikentynyt säätelytoiminto, joka johtui sydämen minuuttitilavuuden heikentymisestä ja sen seurauksena heikentyneestä kohde-elimen perfuusiosta. Kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) tutkijat havaitsivat, että joidenkin potilaiden minuutin ventilaatiossa esiintyy ajoittain värähtelyä. Jaksottaisella hengityksellä (PB) havaittiin myös selvät heilahtelut hapenoton, hiilidioksidin tuoton, hengityksen tilavuuden ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) suhteen. HF:n aiheuttama rasitushyperventilaatio voi entisestään indusoida vasokonstriktiota harjoituksen aikana ja johtaa lisäelinten ja lihasten toimintahäiriöihin. Loppuelimen perfuusio/hapetus voi rajoittaa kriittisesti harjoituksen suorituskykyä. Hypoksinen muutos PB:n alivaiheen aikana voi heikentää harjoituksen rajoitusta. Fyysisellä harjoittelulla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia, jotka voivat tehokkaasti estää HF:n haitallisten kompensaatiomekanismien etenemisen. Ei ole selvää, onko harjoituksella sama edullinen vaikutus ilmanvaihdon värähtelyyn ja tehottomuuteen.
Tutkijat tarkkailevat reaaliaikaisia sydämen ja hemodynaamisia muutoksia, jotka reagoivat harjoitukseen säännöllisillä hengitysmuutoksilla. Tutkijat odottavat, että nämä tästä tutkimuksesta saadut tulokset voivat auttaa määrittämään sopivia harjoitustoimenpiteitä aerobisen kunnon parantamiseksi sekä samanaikaisesti parantamaan hemodynaamista kontrollia potilailla, joilla on HF. Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista suunnittelua. 60 HF-potilasta rekrytoidaan Chang Gung Medical Foundationista, Keelung Branchista, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Nämä kohteet jaetaan PB- (n = 30) ja ei-PB-ryhmiin (n = 30) niiden CPET-ilmentymisen perusteella. Jokaisen ryhmän potilaat saivat saman hoidon ja jäljityskurssin 2 vuoden ajan, mukaan lukien CV-klinikat, CPET ja polysomnografia. Tutkijat mittaavat koehenkilöiden fyysistä kuntoa, hapenkuljetusta ja harjoittelevien luustolihasten käyttöä, sydän- ja verisuonitoimintoja ja hemodynamiikkaa, verisoluparametreja, punasolujen epämuodostumista ja aggregaatiota, sydänlihasvaurion plasman biomarkkereita, happistressiä ja elämänlaatua harjoittelua edeltävässä vaiheessa sekä jäljitysohjelman 6., 12., 18., 24. kuukauden jälkeen. Kokeelliset tulokset analysoitiin kuvaavilla tilastoilla, riippumattomalla t-testillä ja toistuvalla mittauksella ANOVA:lla. Tutkijat tutkivat yllä olevaa parametria ymmärtääkseen näiden potilaiden fysiologisen vasteen harjoitteluun ja löytääkseen sopivan harjoituksen intensiteetin EPB-reseptiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, esiintyy hengenahdistusta rasituksessa, alhaisempi PCO2 ja korkeampi ventilaatiovaste harjoitteluun (V E -V CO 2 -kaltevuus), mikä osoitti hengityshäiriöitä tässä sairauskategoriassa. Joillekin näistä potilaista kehittyy edelleen hengityshäiriöitä, joissa ventilaatiovärähtely koostuu harjoitusjaksollisesta hengityksestä (EPB) ja uniapneasta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ventilaation värähtely liittyi syklisiin muutoksiin valtimoiden happi- (PO2) ja hiilidioksidin (PCO2) jännitteissä, ja se liittyi myös vakavasti heikentyneeseen harjoituksen sietokykyyn, jyrkkään V E -V CO 2 -rinteeseen ja alhaiseen O 2 -huippuun. korreloi sydämen vajaatoiminnan pahemman vakavuuden ja haitallisen ennusteen kanssa. Hengitysvärähtelyn alkuperä saattaa liittyä hengityslaitteen ohjausjärjestelmän epävakauteen, joka koostui pitkittyneestä verenkierron viiveestä, epänormaalista perifeerisen ergorefleksin aktivoitumisesta ja perifeerisen kemo- ja baroherkkyydestä, jopa epänormaaleista autonomisista reflekseistä, jotka johtuvat muuttuneesta keskuskäskystä. Useimmat tutkimukset kuitenkin tutkivat näitä vasteita uniapnean kautta lepotilassa, erityisesti aivoihin liittyviä. Reaaliaikainen muutosvaste harjoitteluun rajoittui hengitysparametreihin, kuten hapenkulutukseen, hiilidioksidin tuotantoon. Jääkö epäselväksi, onko harjoituksen ajoittainen hengitysvaste rasituksessa, joka johtaa epänormaaleihin aivojen hemodynaamisiin vasteisiin rasituksessa.
Aivoverenvirtauksen heikkeneminen osoitettiin apneettisen jakson aikana ja liittyi neuropsykologisiin puutteisiin uniapneapotilaalla. Jotta EPB-potilaiden aivoverenkiertoa harjoituksen aikana voitaisiin hallita samalla avainpalautemekanismilla, voidaan olettaa. Lisäksi aivojen hypoperfuusiovasteet rasitukseen voivat vaikuttaa HF-potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen. Näin ollen oletamme, että epänormaali aivojen hemodynamiikka rasituksen jaksottaisesta hengityksestä harjoituksen aikana liittyy toiminnallisen kapasiteetin heikkenemiseen potilailla, joilla on HF. Lisäksi fyysisellä harjoittelulla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia, jotka voivat tehokkaasti estää HF:n haitallisten kompensaatiomekanismien etenemisen. Ei ole selvää, onko harjoituksella sama edullinen vaikutus ilmanvaihdon värähtelyyn ja tehottomuuteen.
Tarkkailemme reaaliaikaista sydämen ja hemodynaamisen muutosta, joka reagoi harjoitukseen säännöllisillä hengitysmuutoksilla. Odotamme, että nämä tästä tutkimuksesta saadut tulokset voivat auttaa määrittämään sopivia harjoituksia aerobisen kunnon parantamiseksi sekä samanaikaisesti parantamaan hemodynaamisen hallintaa potilailla, joilla on HF. Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista suunnittelua. Kuusikymmentä HF-potilasta rekrytoidaan Chang Gung Medical Foundationin Keelung Branchista sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Nämä kohteet jaetaan PB- (n = 30) ja ei-PB-ryhmiin (n = 30) niiden CPET-ilmentymisen perusteella. Jokaisen ryhmän potilaat saivat saman hoidon ja jäljityskurssin 2 vuoden ajan, mukaan lukien CV-klinikat, CPET ja polysomnografia. Mittaamme koehenkilöiden fyysistä kuntoa, hapenkuljetusta ja harjoittelevien luurankolihasten käyttöä, sydän- ja verisuonitoimintoja ja hemodynamiikkaa, verisoluparametreja, punasolujen epämuodostumista ja aggregaatiota, sydänlihasvaurion plasman biomarkkereita, happistressiä ja elämänlaatua harjoittelua edeltävässä vaiheessa ja sen jälkeen. jäljitysohjelman 6., 12., 18., 24. kuukausi. Kokeelliset tulokset analysoitiin kuvaavilla tilastoilla (prosentti, keskiarvo ja standardipoikkeama), riippumattomalla t-testillä ja toistuvalla mittauksella ANOVA. Tutkimme yllä olevaa parametria ymmärtääksemme näiden potilaiden fysiologisen vasteen harjoitteluun ja löytääksemme sopivan harjoituksen intensiteetin EPB:tä varten.
Tässä tutkimuksessa käytettiin samanaikaisesti ei-invasiivista bioreaktanssilaitetta (eli noninvasiivista jatkuvaa CO-seurantajärjestelmää, NICOM) sydämen hemodynamiikan arvioimiseksi ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) aivojen ja lihasten perfuusion/hapetuksen muutosten seuraamiseksi. Selvitimme edelleen reaaliaikaista sopeutumista hengityslaitteen parametrien ja hemodynaamisten parametrien välillä ventilaation värähtelyn aikana potilailla, joilla on HF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydäntapahtuma optimaalisella mediaalisella hoidolla 3 kuukauden sisällä ja hänellä on vielä 4 viikkoa säästyneeltä sydänkohtaukselta tai suurelta sydäntoimenpiteeltä.
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili angina pectoris
- kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt
- harjoituksen ortopediset tai neurologiset rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ei-EPB
harjoituksen kanssa
|
36 istunnon ohjattu harjoitusinterventio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: EPB harjoituksen kanssa
harjoituksen kanssa
|
36 istunnon ohjattu harjoitusinterventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO2 max (maksimaalinen hapenkulutus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kardiopulmonaalisessa rasitustestissä pystyimme mittaamaan potilaiden maksimaalisen hapenkulutuksen arvon.
Se voisi edustaa sydämen vajaatoimintapotilaan toiminnallista tasoa ja olla kuolleisuuden ennuste.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EPB-kuvio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittelemme harjoitusjaksollisen hengitysmallin ensisijaisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET).
Harjoituksen jälkeen analysoimme hengityskuvan uudelleen seuranta-CPET:ssä.
(EPB myös moraaliennustus)
|
2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus/CV-sairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-2546B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen reperfuusiovaurio
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)