- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01454128
Роль периодического дыхания с физической нагрузкой (EPB) в нарушении регуляции вентиляции у пациентов с сердечной недостаточностью
Роль периодического дыхания с физической нагрузкой в нарушении регуляции вентиляции у больных с сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой комплексный синдром, характеризующийся дисфункцией миокарда и нарушением регуляторной функции многих систем органов в результате нарушения сердечного выброса и, как следствие, нарушения перфузии органа-мишени. При кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET) исследователи обнаружили периодические колебания минутной вентиляции у некоторых пациентов. При периодическом дыхании (ПД) также отмечались четкие колебания потребления кислорода, выделения углекислого газа, дыхательного объема и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Гипервентиляция при физической нагрузке, вызванная сердечной недостаточностью, может дополнительно вызвать сужение сосудов во время физической нагрузки и привести к дальнейшей дисфункции органов-мишеней и мышц. Сниженная перфузия/оксигенация органов-мишеней может критически ограничить физическую работоспособность. Гипоксические изменения в надирной фазе ПБ могут ухудшить ограничение физической нагрузки. Физические тренировки могут иметь положительный эффект, который может эффективно противодействовать прогрессированию вредных компенсаторных механизмов СН. Неясно, дают ли упражнения такой же положительный эффект на вентиляционные колебания и неэффективность.
Исследователи будут наблюдать в реальном времени за изменениями сердечной и гемодинамики в ответ на упражнения с периодическим изменением дыхания. Исследователи ожидают, что эти результаты, полученные в этом исследовании, могут помочь в определении подходящей физической нагрузки для улучшения аэробной выносливости, а также одновременного улучшения гемодинамического контроля у пациентов с СН. В этом исследовании будет использован квазиэкспериментальный план. 60 пациентов с сердечной недостаточностью будут набраны из Медицинского фонда Чанг Гунг, филиал Килунг, после того, как они дадут информированное согласие. Эти субъекты будут разделены на группы PB (n = 30) и группы без PB (n = 30) в зависимости от их экспрессии CPET. Пациенты из каждой группы получали одинаковую терапию и курс наблюдения в течение 2 лет, включая клинику CV, CPET и полисомнографию. Исследователи будут измерять физическую форму испытуемых, транспорт кислорода и использование тренирующихся скелетных мышц, сердечно-сосудистые функции и гемодинамику, параметры клеток крови, деформацию и агрегацию эритроцитов, биомаркеры повреждения миокарда в плазме, кислородный стресс и качество жизни на предтренировочном этапе и после 6-го, 12-го, 18-го, 24-го месяцев программы розыска. Экспериментальные результаты анализировали с помощью описательной статистики, независимого t-критерия и повторного измерения ANOVA. Исследователи изучают вышеуказанный параметр, чтобы понять физиологический ответ на упражнения у этих пациентов и определить подходящую интенсивность упражнений для назначения EPB.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с сердечной недостаточностью отмечается одышка при физической нагрузке, более низкое РСО2 и более высокая вентиляционная реакция на нагрузку (наклон V E -V CO 2), что свидетельствует о нарушении регуляции дыхания при этой категории заболеваний. У некоторых из этих пациентов развивается дальнейший паттерн нарушения регуляции вентиляции с вентиляционными колебаниями, сочетающимися с периодическим дыханием с физической нагрузкой (EPB) и апноэ во сне. Предыдущие исследования показали, что дыхательная осцилляция была связана с циклическими изменениями напряжения артериального кислорода (PO2) и углекислого газа (PCO2), а также с тяжелым нарушением толерантности к физической нагрузке, крутым наклоном V E -V CO 2 и низким пиковым потреблением O 2, как в коррелирует с худшей тяжестью сердечной недостаточности и неблагоприятным прогнозом. Происхождение вентиляторных колебаний может быть связано с нестабильностью системы управления вентилятором, которая состоит из длительной задержки кровообращения, аномальной активации периферических эргорефлексов и периферической химио- и барочувствительности, даже из-за аномальных вегетативных рефлексов на измененную центральную команду. Тем не менее, в большинстве исследований эти реакции изучались через апноэ во сне в состоянии покоя, особенно в отношении мозга. Реакция на изменения в режиме реального времени при физических нагрузках была ограничена параметрами вентиляции, такими как потребление кислорода, производство углекислого газа. Остается неясным, приводят ли периодические дыхательные упражнения к реакции на физическую нагрузку, которые приводят к аномальным гемодинамическим реакциям головного мозга на физическую нагрузку при СН.
Нарушение мозгового кровотока продемонстрировано во время апнетического эпизода и связано с нейропсихологическим дефицитом у больного с апноэ во сне. Можно предположить, что нарушение мозгового кровотока во время физической нагрузки у пациентов с EPB контролируется тем же ключевым механизмом обратной связи. Кроме того, церебральная гипоперфузия в ответ на физическую нагрузку может способствовать нарушению функциональных возможностей у пациентов с СН. Соответственно, мы предполагаем, что нарушение мозговой гемодинамики при физической нагрузке периодического дыхания при физической нагрузке связано со снижением функциональных возможностей у больных с СН. Кроме того, физическая культура может оказывать благотворное влияние, способное эффективно противодействовать прогрессированию вредных компенсаторных механизмов СН. Неясно, дают ли упражнения такой же положительный эффект на вентиляционные колебания и неэффективность.
Мы будем наблюдать в реальном времени сердечные и гемодинамические изменения в ответ на упражнения с периодическим изменением дыхания. Мы ожидаем, что эти результаты, полученные в этом исследовании, могут помочь в определении подходящей физической нагрузки для улучшения аэробной выносливости, а также одновременного улучшения гемодинамического контроля у пациентов с СН. В этом исследовании будет использован квазиэкспериментальный план. Шестьдесят пациентов с сердечной недостаточностью будут набраны из Медицинского фонда Чанг Гунг, филиал Килунг, после того, как они дадут информированное согласие. Эти субъекты будут разделены на группы PB (n = 30) и группы без PB (n = 30) в зависимости от их экспрессии CPET. Пациенты из каждой группы получали одинаковую терапию и курс наблюдения в течение 2 лет, включая клинику CV, CPET и полисомнографию. Мы будем измерять физическую форму испытуемых, транспорт кислорода и использование тренирующихся скелетных мышц, сердечно-сосудистые функции и гемодинамику, параметры клеток крови, деформацию и агрегацию эритроцитов, биомаркеры повреждения миокарда в плазме, кислородный стресс и качество жизни на предтренировочном этапе и после него. 6-й, 12-й, 18-й, 24-й месяцы программы розыска. Экспериментальные результаты анализировали с помощью описательной статистики (процент, среднее значение и стандартное отклонение), независимого t-критерия и повторного измерения ANOVA. Мы изучаем вышеуказанный параметр, чтобы понять физиологическую реакцию на упражнения у этих пациентов и определить подходящую интенсивность упражнений для назначения электрофизиологического лечения.
В этом исследовании одновременно использовалось неинвазивное биореактивное устройство (например, неинвазивная система непрерывного мониторинга CO, NICOM) для оценки сердечной гемодинамики и спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для мониторинга изменений церебральной и мышечной перфузии/оксигенации. Мы также выяснили адаптацию в реальном времени между параметрами вентилятора и гемодинамическими параметрами во время вентиляционных колебаний у пациентов с СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Dept of Physical Medicine and Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сердечного приступа с оптимальным медикаментозным лечением в течение 3 месяцев и иметь еще 4 недели, избавленные от сердечного приступа или серьезной кардиохирургической операции.
Критерий исключения:
- нестабильная стенокардия
- некомпенсированная сердечная недостаточность
- инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- сложные желудочковые аритмии
- ортопедические или неврологические ограничения для физических упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Не-EPB
с упражнениями
|
36 сеансов упражнений под наблюдением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭПБ с тренировкой
с упражнениями
|
36 сеансов упражнений под наблюдением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 max (максимальное потребление кислорода)
Временное ограничение: 2 года
|
Во время сердечно-легочной нагрузочной пробы можно было измерить величину максимального потребления кислорода пациентами.
Это может представлять функциональный уровень пациента с сердечной недостаточностью и быть прогнозом смертности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема EPB
Временное ограничение: 2 года
|
Мы определяем паттерн периодического дыхания при физической нагрузке в первичном сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET).
После вмешательства с физической нагрузкой мы снова анализируем вентиляционную картину при последующей КПНТ.
(EPB также является предсказанием морали)
|
2 года
|
|
Смертность от всех причин/ССЗ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tieh-Cheng Fu, M.D, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corra U, Pistono M, Mezzani A, Braghiroli A, Giordano A, Lanfranchi P, Bosimini E, Gnemmi M, Giannuzzi P. Sleep and exertional periodic breathing in chronic heart failure: prognostic importance and interdependence. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):44-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543173. Epub 2005 Dec 27.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Francis DP, Davies LC, Piepoli M, Rauchhaus M, Ponikowski P, Coats AJ. Origin of oscillatory kinetics of respiratory gas exchange in chronic heart failure. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1065-70. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1065.
- Leite JJ, Mansur AJ, de Freitas HF, Chizola PR, Bocchi EA, Terra-Filho M, Neder JA, Lorenzi-Filho G. Periodic breathing during incremental exercise predicts mortality in patients with chronic heart failure evaluated for cardiac transplantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2175-81. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00460-1.
- Yajima T, Koike A, Sugimoto K, Miyahara Y, Marumo F, Hiroe M. Mechanism of periodic breathing in patients with cardiovascular disease. Chest. 1994 Jul;106(1):142-6. doi: 10.1378/chest.106.1.142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-2546B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .