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Das Programm „Gesundes Gewicht fürs Leben“. (HWL)

10. November 2011 aktualisiert von: Susan Roberts, Tufts University

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotprojekt einer Intervention zur Gewichtskontrolle am Arbeitsplatz. Der Zweck des Pilotprojekts besteht darin, vorläufige Daten für zukünftige NIH-Einreichungen zu erhalten. Durch einen mehrstufigen Rekrutierungsprozess wurden vier Einsatzorte identifiziert. Die Arbeitsorte wurden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die die Intervention unmittelbar nach der Randomisierung erhält, oder der Kontrollgruppe, die über einen Zeitraum von einem Monat, also 6 Monate nachdem die aktiven Interventionsorte ihr Programm abgeschlossen haben, eine verkürzte Intervention erhält. Die Intervention besteht aus einer Vielzahl von Aktivitäten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden und von einer Tufts-Aufsichtsgruppe am Arbeitsplatz überwacht werden, einschließlich der folgenden optionalen Elemente: Für übergewichtige und fettleibige Personen regelmäßige Selbsthilfegruppen zur Gewichtsabnahme und Gewichtsprävention wiedergewinnen. Für alle Mitarbeiter am Arbeitsplatz, unabhängig von ihrem Gewicht, gibt es Handouts und ausgehängte Informationsquellen zu gesunder Ernährung, monatliche Mittagsseminare und Lebensmittelproben, um gesunde Ernährungsgewohnheiten zur Vorbeugung von Gewichtszunahme zu erleichtern.

Grundlegende Online-Bewertungen zu Gesundheit und Ernährung werden zu Studienbeginn (Woche 0) und 24 Wochen lang bei allen auskunftsbereiten Mitarbeitern vor Ort durchgeführt. Detailliertere Online- und persönliche Bewertungen werden während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei den Teilnehmern der Selbsthilfegruppe zur Gewichtsreduktion (Interventionsstellen) und bei Personen, die beabsichtigen, sich in die Selbsthilfegruppe einzuschreiben (Kontrollstellen), durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • BMI während des Screenings ≥25 kg/m2 (Berechtigung zur Selbsthilfegruppe zur Gewichtsreduktion)
  • Die Teilnehmer dürfen sich keinen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Gewichtsregulierung beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magenbypass, andere bariatrische Operationen, Resektion des Dünn- oder Dickdarms, die zu Malabsorption führt, Magenresektion bei Geschwüren oder Krebs und Resektion der Speiseröhre
  • Absicht, dem empfohlenen Programm zu folgen und Ergebnisbewertungen sowie die angeforderte Selbstüberwachung durchzuführen.
  • Besorgen Sie sich ein ärztliches Freigabeformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Monatlich werden am gesamten Arbeitsplatz Aktivitäten durchgeführt, um das Bewusstsein für gesunde Ernährung zur Gewichtskontrolle am gesamten Arbeitsplatz zu schärfen. Der Zweck der Aktivitäten am gesamten Arbeitsplatz besteht darin, a) am gesamten Arbeitsplatz eine unterstützende Atmosphäre für die Personen zu schaffen, die sich in der Selbsthilfegruppe zur Gewichtsabnahme anmelden, und b) Personen, die einer Gewichtszunahme vorbeugen möchten, bei der Gewichtsabnahme auf niedrigem Niveau zu unterstützen .

Personen mit zulässigem Gewicht (definiert als BMI ≥ 25 kg/m2) ohne medizinische Bedenken gegen eine Gewichtsabnahme, die einer Selbsthilfegruppe zum Abnehmen beitreten möchten, können sich in der Selbsthilfegruppe zur Gewichtskontrolle am Arbeitsplatz anmelden, die sich in den ersten 10 Wochen wöchentlich trifft und dann monatlich bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Sonstiges: Intervention zur Gewichtsabnahme
Menübasierte Empfehlungen für eine ballaststoffreiche Ernährung mit niedriger glykämischer Last mit Aufklärung über Ernährung und Verhaltensänderungen.
Experimental: Kontrollgruppe (verzögerte Intervention)
Am Ende des Studienzeitraums erhalten die Probanden eine zweimonatige strukturierte Intervention, bei der alle Ressourcen und Materialien bereitgestellt werden, die der Interventionsstelle zur Verfügung gestellt werden, sowie Selbsthilfegruppen zur Gewichtskontrolle für Mitarbeiter, die an einer Gewichtsabnahme interessiert sind.
Sonstiges: Intervention zur Gewichtsabnahme
Menübasierte Empfehlungen für eine ballaststoffreiche Ernährung mit niedriger glykämischer Last mit Aufklärung über Ernährung und Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsgewicht in den Wochen 6, 10, 16, 20, 24.
Fastenwerte
Änderung vom Ausgangsgewicht in den Wochen 6, 10, 16, 20, 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
*Nüchtern-Lipid-Panel, Blutzucker und Blutdruck. Häufigkeit und Intensität der Nutzung von Interventionskomponenten durch Mitarbeiter der Interventions-Selbsthilfegruppe am Arbeitsplatz und ihr Zusammenhang mit der Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: *Änderung vom Ausgangswert zu den Wochen 10 und 24
Fragebogenmaßnahmen
*Änderung vom Ausgangswert zu den Wochen 10 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai Krupa Das, Ph.D., Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9279

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