- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470222
Programmet Hälsosam vikt för livet (HWL)
Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilot av ett viktkontrollingrepp på arbetsplatsen. Syftet med pilotprojektet är att erhålla preliminära data för framtida NIH-inlämningar. Fyra arbetsplatser identifierades genom en rekryteringsprocess i flera steg. Arbetsplatser randomiserades till antingen interventionsgruppen, som kommer att få interventionen omedelbart efter randomiseringen, eller kontrollgruppen som kommer att få en förkortad intervention under en 1-månadsperiod, 6 månader efter att de aktiva interventionsplatserna har avslutat sitt program. Interventionen kommer att bestå av en mängd olika aktiviteter som genomförs under en 6 månaders period, som övervakas av en arbetsplats-Tufts tillsynsgrupp, inklusive följande valfria element: För överviktiga och feta individer, regelbundna stödgrupper för viktminskning och förebyggande av vikt. återfå. För alla anställda på arbetsplatsen, oavsett vikt, utdelningar och publicerade informationsresurser om hälsosam kost, månatliga lunchseminarier och matprovtagning för att underlätta hälsosamma matmönster för att förhindra viktökning.
Grundläggande onlinebedömningar av hälsa och kost kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 24 veckor hos alla anställda på arbetsplatsen som är villiga att tillhandahålla information. Mer detaljerade online- och personliga bedömningar kommer att utföras under hela den 24 veckor långa studieperioden hos deltagarna i viktminskningsstödgruppen (interventionsajter) och individer som avser att registrera sig i stödgruppen (kontrollsajter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna skriva på ett samtyckesformulär.
- BMI under screening ≥25 kg/m2 (berättigande till stödgrupp för viktminskning)
- Deltagarna får inte ha genomgått några kirurgiska ingrepp som påverkar viktreglering som inkluderar, men inte begränsat till, gastric bypass, andra bariatriska operationer, resektion av tunntarm eller tjocktarm som leder till malabsorption, gastrisk resektion för sår eller cancer och esofagusresektion
- Avsikt att följa rekommenderat program och slutföra resultatbedömningar och begärde egenkontroll.
- Skaffa en läkares blankett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Varje månad kommer aktiviteter på arbetsplatsen att genomföras för att öka medvetenheten om hälsosam kost för viktkontroll på hela arbetsplatsen. Syftet med aktiviteterna på hela arbetsplatsen är: a) att skapa en stödjande arbetsplatsomfattande atmosfär för de individer som anmäler sig till viktminskningsstödgruppen, och b) att tillhandahålla viktminskningsstöd på låg nivå för individer som vill förhindra viktuppgång . Individer med kvalificerad vikt (definierad som BMI ≥ 25 kg/m2) utan medicinska motsättningar till viktminskning, som vill gå med i en stödgrupp för att gå ner i vikt, kan anmäla sig till arbetsplatsens viktkontrollstödgrupp som kommer att träffas varje vecka under de första 10 veckorna och sedan månadsvis fram till slutet av 6-månadersinterventionen |
Menybaserade rekommendationer för att konsumera en kost med hög fiber, låg glykemisk belastning med utbildning om kost och beteendeförändring.
|
Experimentell: Kontrollgrupp (fördröjd intervention)
I slutet av studieperioden kommer försökspersonerna att få en 2-månaders strukturerad intervention som kommer att tillhandahålla alla resurser och material som ges till interventionsarbetsplatsen samt viktkontrollstödgrupper för anställda som är intresserade av att gå ner i vikt.
|
Menybaserade rekommendationer för att konsumera en kost med hög fiber, låg glykemisk belastning med utbildning om kost och beteendeförändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinjevikt till vecka 6, 10, 16, 20, 24.
|
Fastande värden
|
Ändra från baslinjevikt till vecka 6, 10, 16, 20, 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
*Fastande lipidpanel och blodsocker och blodtryck. Frekvens och intensitet av användningen av interventionskomponenter av anställda på interventionsarbetsplatsens stödgrupp och deras relation till viktförändring över tid.
Tidsram: *Ändra från baslinjen till vecka 10 och 24
|
enkätåtgärder
|
*Ändra från baslinjen till vecka 10 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sai Krupa Das, Ph.D., Tufts University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batra P, Das SK, Salinardi T, Robinson L, Saltzman E, Scott T, Pittas AG, Roberts SB. Eating behaviors as predictors of weight loss in a 6 month weight loss intervention. Obesity (Silver Spring). 2013 Nov;21(11):2256-63. doi: 10.1002/oby.20404. Epub 2013 Jul 2.
- Salinardi TC, Batra P, Roberts SB, Urban LE, Robinson LM, Pittas AG, Lichtenstein AH, Deckersbach T, Saltzman E, Das SK. Lifestyle intervention reduces body weight and improves cardiometabolic risk factors in worksites. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):667-76. doi: 10.3945/ajcn.112.046995. Epub 2013 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Viktminskningsintervention
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna