- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01494909
Entwicklung eines innovativen Methodenpanels zur Messung der Verdauung, Absorption und Funktion von Makronährstoffen im Darm
Unterernährung ist ein erhebliches Problem bei Kindern und Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF). Eine beeinträchtigte Verdauung und Absorptionsfähigkeit des Darms ist einer der Hauptfaktoren, die für die Mangelernährung bei CF verantwortlich sind. Diese Beeinträchtigung beginnt früh im Leben und führt zu Unterernährung, Muskelschwäche sowie einer Beeinträchtigung der Immun- und Lungenfunktion, verbunden mit einer schlechten Prognose. Da ein niedriger BMI und ein niedriges Körpergewicht stark mit Morbidität und Mortalität verbunden sind, würde eine Verringerung des Gewichtsverlusts bei CF und ihren Erscheinungsformen das Gesundheitssystem erheblich pro Jahr einsparen. Einfache Methoden zur Messung der verdauten Anteile und der Nährstoffverwertung sowie der Wirksamkeit von Pankreasenzympräparaten und Medikamenten bei CF stehen nicht zur Verfügung. Die Entwicklung einer Reihe von Methoden zur genauen Messung der Darmverdauung, -absorption und -funktion wird zu Studien zur Optimierung des Ernährungsplans und der Pankreasenzymersatztherapie bei CF führen. Darüber hinaus wird es detaillierte Einblicke in die krankheits- und altersbedingten Mechanismen der Darmfunktionsstörung bei CF geben. Schließlich werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die zur Umsetzung neuer Strategien zur Verbesserung der Darmgesundheit führen, um den Ernährungszustand, die Lebensqualität und das Überleben zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass die Verdauung, Absorption und Funktion von Makronährstoffen im Darm bei CF durch eine innovative Reihe von Methoden unter Verwendung stabiler Isotope quantifiziert werden kann. Mit diesem Methodenpaket können Informationen über die Auswirkungen des Krankheitsverlaufs auf die Verdauung und Absorption von Lipiden, Proteinen und Glukose sowie auf die Darmfunktion bei CF sowie bei anderen Krankheiten und Zuständen gewonnen werden, die durch einen beeinträchtigten Darm gekennzeichnet sind. Darüber hinaus kann bei diesen Erkrankungen das optimale Ernährungsregime und ggf. eine Pankreasenzymtherapie evaluiert werden. In der vorliegenden Studie werden die Forscher Folgendes untersuchen: 1. Pädiatrische Patienten mit CF im Arkansas Children's Hospital; 2. Erwachsene Patienten mit CF an der University of Arkansas for Medical Sciences. 3. Gesunde Kontrollpersonen. Die Diagnose einer Mukoviszidose wird auf der Grundlage universeller Diagnosekriterien gestellt. Alle CF-Patienten zeichnen sich durch eine abnormale Lipidverdauung aus, die auf einer klinischen und/oder labordiagnostischen Diagnose (72-Stunden-Fettanalyse oder Stuhlelastasemessung) basiert und eine Pankreasenzymersatztherapie erfordert, und es liegen keine instabilen Stoffwechselerkrankungen vor. Zusätzliche Kriterien für stationäre pädiatrische CF-Patienten sind: Aufnahme in die ACH zur Behandlung von Exazerbationen der CF-Erkrankung, klinisch stabil. Bei den CF-Ambulanzpatienten handelt es sich um stabile ambulante Patienten mit Pankreasinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Probanden mit CF
- Diagnose von CF basierend auf universellen Diagnosekriterien
- Pankreasinsuffizienz basierend auf klinischer Diagnose
- Abnormale Lipidverdauung, die eine Pankreasenzymersatztherapie erfordert
- Das Alter beträgt 18 Jahre und älter.
- Aufnahme in die UAMS zur Behandlung von CF-Exazerbationen (stationär) oder unter routinemäßiger medizinischer Kontrolle im CF-Zentrum der UAMS
- Klinisch stabile CF zum Zeitpunkt der Einschreibung
Gesunde Erwachsene
- Das Mindestalter beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre.
- BMI zwischen 18 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
CF-Gruppen für Kinder und Erwachsene
- Instabile Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- (Zirrhose) oder Nierenerkrankungen
- Chronisches Atemversagen mit Cor pulmonale
- Jeder andere Zustand würde nach Ansicht des Hauptprüfers oder Studienarztes die ordnungsgemäße Durchführung der Studie bzw. die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
- Unterlassene Einwilligung / Einverständniserklärung
- Diagnose einer schweren Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 35 % des Solls
Gesunde Erwachsene
- Vorliegen akuter oder chronischer instabiler Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen
- Vorherige Operation weniger als 4 Wochen vor dem Experiment
- Kürzlicher unfreiwilliger Gewichtsverlust (>10 % in den letzten 3 Monaten)
- Jede dokumentierte Autoimmunerkrankung
- Jede andere Bedingung würde nach Ansicht des Hauptforschers oder Studienarztes die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sorgen Sie für Plus
Stellen Sie sicher, dass Sie 6 Stunden lang Schlucke trinken.
Nach 2 Stunden Pankreasaufnahme
|
Stellen Sie sicher, dass Sie 6 Stunden lang alle 20 Minuten einen Schluck trinken.
Nach 2-stündiger Einnahme von Pankreasenzymen bei CF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Aufnahme von Fettsäuren während der Fütterung beeinflusst die Aufnahme von Pankreasenzymen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinverdauung während der Fütterung und Beeinflussung der Aufnahme von Pankreasenzymen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Verhältnis der Anreicherung von plasmafreiem Phenylalanin zu Protein Spirulina
|
8 Stunden
|
|
Glukoseaufnahme während der Fütterung und Einfluss auf die Aufnahme von Pankreasenzymen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Plasma und Urin 3-O-Methyl-D-Glucose
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113047
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