- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01494909
Desenvolvimento de um painel inovador de métodos para medir a digestão, absorção e função intestinal de macronutrientes
A desnutrição é um problema significativo em crianças e adultos com fibrose cística (FC). A diminuição da capacidade de digestão e absorção intestinal é um dos principais fatores responsáveis pela desnutrição na FC. Essa deficiência começa cedo na vida, levando à desnutrição, fraqueza muscular, comprometimento da função imunológica e pulmonar associada a mau prognóstico. Como o baixo IMC e o baixo peso corporal estão fortemente associados à morbimortalidade, uma redução na perda de peso na FC e suas manifestações economizaria substancialmente o sistema de saúde por ano. Métodos simples para medir as porções digeridas e a utilização de nutrientes e a eficácia das preparações de enzimas pancreáticas e medicamentos na FC não estão disponíveis. O desenvolvimento de um painel de métodos para medir com precisão a digestão, absorção e função intestinal levará a estudos que otimizam o regime nutricional e a terapia de reposição de enzimas pancreáticas na FC. Além disso, fornecerá informações detalhadas sobre os mecanismos relacionados à doença e à idade da disfunção intestinal na FC. Por fim, fornecerá informações necessárias que levarão à implementação de novas estratégias para melhorar a saúde intestinal, a fim de melhorar o estado nutricional, a qualidade de vida e a sobrevivência.
A hipótese é que a digestão, absorção e função intestinal de macronutrientes na FC podem ser quantificadas por um painel inovador de métodos usando isótopos estáveis. Com este painel de métodos, informações podem ser obtidas sobre o efeito da progressão da doença na digestão e absorção de lipídios, proteínas e glicose e na função intestinal na FC, bem como em outras doenças e condições caracterizadas por um intestino comprometido. Além disso, o regime nutricional ideal e a terapia enzimática pancreática, se aplicável, podem ser avaliados nessas doenças. No presente estudo, os investigadores estudarão: 1. Pacientes pediátricos com FC no Arkansas Children's Hospital; 2. Pacientes adultos com FC na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas. 3. Sujeitos de controle saudáveis. O diagnóstico da FC é feito com base em critérios diagnósticos universais. Todos os pacientes com FC são caracterizados por digestão lipídica anormal com base no diagnóstico clínico e/ou laboratorial (análise de gordura de 72 horas ou medição da elastase fecal) e requerem terapia de reposição enzimática pancreática e ausência de doenças metabólicas instáveis. Critérios adicionais para pacientes pediátricos com FC internados são: internados no ACH para tratamento de exacerbações da doença de FC, clinicamente estáveis. Os pacientes ambulatoriais de FC são pacientes ambulatoriais estáveis com insuficiência pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos com CF
- Diagnóstico de FC com base em critérios diagnósticos universais
- Insuficiência pancreática com base no diagnóstico clínico
- Digestão lipídica anormal que requer terapia de reposição de enzimas pancreáticas
- A idade é de 18 anos ou mais.
- Internados na UAMS para tratamento de exacerbações de FC (pacientes internados) ou sob controle médico de rotina no centro de FC da UAMS
- CF clinicamente estável no momento da inscrição
adultos saudáveis
- A idade é de 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- IMC entre 18 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
Grupos pediátricos e adultos de FC
- Doenças metabólicas instáveis incluindo fígado (cirrose) ou doença renal
- Insuficiência respiratória crônica com cor pulmonale
- Qualquer outra condição de acordo com o investigador principal ou o médico do estudo interferiria na condução adequada do estudo/segurança do paciente
- Falha em dar assentimento/consentimento informado
- Diagnóstico de doença pulmonar grave, definida como VEF1 < 35% do previsto
adultos saudáveis
- Presença de doenças instáveis agudas ou crônicas, como doenças hepáticas, renais, cardíacas ou pulmonares
- Cirurgia anterior menos de 4 semanas antes do experimento
- Perda de peso involuntária recente (>10% nos últimos 3 meses)
- Qualquer doença autoimune documentada
- Qualquer outra condição de acordo com o investigador principal ou o médico do estudo interferiria na coleta de amostras do estudo
- Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Garantir mais
Assegure-se de mamar durante 6 horas.
Após 2 horas ingestão pancreática
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Assegure-se de alimentar mais goles a cada 20 minutos durante 6 horas.
Após 2 horas de ingestão de enzimas pancreáticas na FC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de ácidos graxos durante a alimentação e efeito da ingestão de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 horas
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Enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Digestão de proteínas durante a alimentação e efeito da ingestão de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 horas
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Enriquecimento da proporção em fenilalanina livre de plasma versus proteína espirulina
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8 horas
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Absorção de glicose durante a alimentação e efeito da ingestão de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 horas
|
Plasma e urina 3-O-metil-D-glicose
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113047
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