Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj inovativního panelu metod pro měření trávení, vstřebávání a funkce střevních makroživin

26. září 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Podvýživa je významným problémem u dětí a dospělých s cystickou fibrózou (CF). Porucha trávení a vstřebávání střev je jedním z hlavních faktorů odpovědných za malnutrici u CF. Toto poškození začíná v raném věku a vede k podvýživě, svalové slabosti, poškození imunitního systému a plicních funkcí spojené se špatnou prognózou. Vzhledem k tomu, že nízký BMI a tělesná hmotnost jsou silně spojeny s morbiditou a mortalitou, snížení váhového úbytku u CF a jeho projevů by zdravotnický systém ročně podstatně ušetřilo. Jednoduché metody měření natrávených porcí a využití živin a účinnosti preparátů pankreatických enzymů a léků u CF nejsou dostupné. Vývoj panelu metod pro přesné měření trávení, vstřebávání a funkce střeva povede ke studiím optimalizujícím nutriční režim a substituční terapii pankreatickými enzymy u CF. Dále poskytne podrobný pohled na onemocnění a mechanismy střevní dysfunkce u CF související s věkem. Nakonec poskytne požadované informace, které povedou k implementaci nových strategií ke zlepšení zdraví střev s cílem zlepšit nutriční stav, kvalitu života a přežití.

Hypotézou je, že trávení, vstřebávání a funkce střevních makronutrientů při CF mohou být kvantifikovány inovativním panelem metod využívajících stabilní izotopy. Pomocí tohoto panelu metod lze získat informace o vlivu progrese onemocnění na trávení a absorpci lipidů, proteinů a glukózy a na funkci střev u CF, stejně jako u jiných onemocnění a stavů charakterizovaných oslabeným střevem. Dále lze u těchto onemocnění hodnotit optimální nutriční režim a případně pankreatickou enzymoterapii. V této studii budou výzkumníci studovat: 1. Pediatrické pacienty s CF v Arkansas Children's Hospital; 2. Dospělí pacienti s CF na University of Arkansas pro lékařské vědy. 3. Zdravé kontrolní subjekty. Diagnostika CF se provádí na základě univerzálních diagnostických kritérií. Všichni pacienti s CF jsou charakterizováni abnormálním trávením lipidů na základě klinické nebo laboratorní diagnózy (72hodinová analýza tuku nebo měření fekální elastázy) a vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy a bez přítomnosti nestabilních metabolických onemocnění. Další kritéria pro dětské hospitalizované pacienty s CF jsou: přijetí k ACH k léčbě exacerbací onemocnění CF, klinicky stabilní. Ambulantní pacienti CF jsou stabilní ambulantní pacienti s pankreatickou insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí jedinci s CF

  1. Diagnostika CF na základě univerzálních diagnostických kritérií
  2. Pankreatická insuficience na základě klinické diagnózy
  3. Abnormální trávení lipidů vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy
  4. Věk je 18 let a více.
  5. Přijati do UAMS k léčbě exacerbací CF (pacienti) nebo pod rutinní lékařskou kontrolou v CF centru UAMS
  6. Klinicky stabilní CF v době zařazení

Zdraví dospělí

  1. Věk v době zápisu je 18 let a více.
  2. BMI mezi 18 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Pediatrické a dospělé CF skupiny

  1. Nestabilní metabolická onemocnění včetně onemocnění jater (cirhóza) nebo ledvin
  2. Chronické respirační selhání s cor pulmonale
  3. Jakýkoli jiný stav podle hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie by narušoval řádné provádění studie / bezpečnost pacienta
  4. Neposkytnutí souhlasu / informovaného souhlasu
  5. Diagnóza těžkého plicního onemocnění, definovaného jako FEV1 < 35 % predikované

Zdraví dospělí

  • Přítomnost akutních nebo chronických nestabilních onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
  • Předchozí operace méně než 4 týdny před experimentem
  • Nedávný nedobrovolný úbytek hmotnosti (> 10 % za poslední 3 měsíce)
  • Jakékoli zdokumentované autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav podle hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie by narušoval sběr vzorků pro studii
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zajistěte plus
Zajistěte krmení doušky po dobu 6 hodin. Po 2 hodinách příjmu pankreatu
Zajistěte krmení plus doušky každých 20 minut po dobu 6 hodin. Po 2 hodinách příjmu pankreatických enzymů u CF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce mastných kyselin během krmení a ovlivnění příjmu pankreatických enzymů
Časové okno: 8 hodin
Obohacení o kyselinu palmitovou a tripalmitin mastné kyseliny v plazmě
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávení bílkovin během krmení a ovlivnění příjmu pankreatických enzymů
Časové okno: 8 hodin
Poměr obohacení o volný fenylalanin v plazmě oproti proteinu spirulina
8 hodin
Absorpce glukózy během krmení a ovlivnění příjmu pankreatických enzymů
Časové okno: 8 hodin
Plazma a moč 3-O-methyl-D-glukóza
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zajistěte plus

Předplatit