- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01494909
Vývoj inovativního panelu metod pro měření trávení, vstřebávání a funkce střevních makroživin
Podvýživa je významným problémem u dětí a dospělých s cystickou fibrózou (CF). Porucha trávení a vstřebávání střev je jedním z hlavních faktorů odpovědných za malnutrici u CF. Toto poškození začíná v raném věku a vede k podvýživě, svalové slabosti, poškození imunitního systému a plicních funkcí spojené se špatnou prognózou. Vzhledem k tomu, že nízký BMI a tělesná hmotnost jsou silně spojeny s morbiditou a mortalitou, snížení váhového úbytku u CF a jeho projevů by zdravotnický systém ročně podstatně ušetřilo. Jednoduché metody měření natrávených porcí a využití živin a účinnosti preparátů pankreatických enzymů a léků u CF nejsou dostupné. Vývoj panelu metod pro přesné měření trávení, vstřebávání a funkce střeva povede ke studiím optimalizujícím nutriční režim a substituční terapii pankreatickými enzymy u CF. Dále poskytne podrobný pohled na onemocnění a mechanismy střevní dysfunkce u CF související s věkem. Nakonec poskytne požadované informace, které povedou k implementaci nových strategií ke zlepšení zdraví střev s cílem zlepšit nutriční stav, kvalitu života a přežití.
Hypotézou je, že trávení, vstřebávání a funkce střevních makronutrientů při CF mohou být kvantifikovány inovativním panelem metod využívajících stabilní izotopy. Pomocí tohoto panelu metod lze získat informace o vlivu progrese onemocnění na trávení a absorpci lipidů, proteinů a glukózy a na funkci střev u CF, stejně jako u jiných onemocnění a stavů charakterizovaných oslabeným střevem. Dále lze u těchto onemocnění hodnotit optimální nutriční režim a případně pankreatickou enzymoterapii. V této studii budou výzkumníci studovat: 1. Pediatrické pacienty s CF v Arkansas Children's Hospital; 2. Dospělí pacienti s CF na University of Arkansas pro lékařské vědy. 3. Zdravé kontrolní subjekty. Diagnostika CF se provádí na základě univerzálních diagnostických kritérií. Všichni pacienti s CF jsou charakterizováni abnormálním trávením lipidů na základě klinické nebo laboratorní diagnózy (72hodinová analýza tuku nebo měření fekální elastázy) a vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy a bez přítomnosti nestabilních metabolických onemocnění. Další kritéria pro dětské hospitalizované pacienty s CF jsou: přijetí k ACH k léčbě exacerbací onemocnění CF, klinicky stabilní. Ambulantní pacienti CF jsou stabilní ambulantní pacienti s pankreatickou insuficiencí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí jedinci s CF
- Diagnostika CF na základě univerzálních diagnostických kritérií
- Pankreatická insuficience na základě klinické diagnózy
- Abnormální trávení lipidů vyžadující substituční terapii pankreatickými enzymy
- Věk je 18 let a více.
- Přijati do UAMS k léčbě exacerbací CF (pacienti) nebo pod rutinní lékařskou kontrolou v CF centru UAMS
- Klinicky stabilní CF v době zařazení
Zdraví dospělí
- Věk v době zápisu je 18 let a více.
- BMI mezi 18 a 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Pediatrické a dospělé CF skupiny
- Nestabilní metabolická onemocnění včetně onemocnění jater (cirhóza) nebo ledvin
- Chronické respirační selhání s cor pulmonale
- Jakýkoli jiný stav podle hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie by narušoval řádné provádění studie / bezpečnost pacienta
- Neposkytnutí souhlasu / informovaného souhlasu
- Diagnóza těžkého plicního onemocnění, definovaného jako FEV1 < 35 % predikované
Zdraví dospělí
- Přítomnost akutních nebo chronických nestabilních onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Předchozí operace méně než 4 týdny před experimentem
- Nedávný nedobrovolný úbytek hmotnosti (> 10 % za poslední 3 měsíce)
- Jakékoli zdokumentované autoimunitní onemocnění
- Jakýkoli jiný stav podle hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie by narušoval sběr vzorků pro studii
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zajistěte plus
Zajistěte krmení doušky po dobu 6 hodin.
Po 2 hodinách příjmu pankreatu
|
Zajistěte krmení plus doušky každých 20 minut po dobu 6 hodin.
Po 2 hodinách příjmu pankreatických enzymů u CF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce mastných kyselin během krmení a ovlivnění příjmu pankreatických enzymů
Časové okno: 8 hodin
|
Obohacení o kyselinu palmitovou a tripalmitin mastné kyseliny v plazmě
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trávení bílkovin během krmení a ovlivnění příjmu pankreatických enzymů
Časové okno: 8 hodin
|
Poměr obohacení o volný fenylalanin v plazmě oproti proteinu spirulina
|
8 hodin
|
|
Absorpce glukózy během krmení a ovlivnění příjmu pankreatických enzymů
Časové okno: 8 hodin
|
Plazma a moč 3-O-methyl-D-glukóza
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zajistěte plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína