- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01494909
A bélben található makrotápanyagok emésztésének, felszívódásának és működésének mérésére szolgáló módszerek innovatív paneljének kidolgozása
Az alultápláltság jelentős probléma a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek és felnőttek körében. A károsodott bél emésztési és felszívódási képessége az egyik fő tényező, amely felelős a CF alultápláltságáért. Ez a károsodás az élet korai szakaszában kezdődik, ami alultápláltsághoz, izomgyengeséghez, károsodott immunrendszerhez és tüdőfunkcióhoz vezet, ami rossz prognózishoz kapcsolódik. Mivel az alacsony BMI és testsúly erősen összefügg a megbetegedéssel és mortalitással, a CF-ben és annak megnyilvánulásaiban bekövetkező fogyás csökkentése jelentősen megmentené az egészségügyi rendszert évente. Nem állnak rendelkezésre egyszerű módszerek az emésztett adagok és a tápanyagok hasznosulásának, valamint a hasnyálmirigy enzimkészítmények és -gyógyszerek hatékonyságának mérésére CF-ben. A bél emésztésének, felszívódásának és működésének pontos mérésére szolgáló módszerekből álló panel kidolgozása olyan tanulmányokhoz vezet, amelyek optimalizálják a táplálkozási rendet és a hasnyálmirigy enzimpótló terápiát CF-ben. Ezenkívül részletes betekintést nyújt a CF-ben előforduló bélműködési zavarok betegségébe és életkorral összefüggő mechanizmusaiba. Végül megadja a szükséges információkat, amelyek új stratégiák megvalósításához vezetnek a bélrendszer egészségének javítására a tápláltsági állapot, az életminőség és a túlélés javítása érdekében.
A hipotézis az, hogy a bélben a makrotápanyagok emésztése, felszívódása és működése CF-ben számszerűsíthető egy innovatív módszerrel, amely stabil izotópokat használ. Ezzel a módszerrel információt szerezhetünk a betegség progressziójának a lipid-, fehérje- és glükóz-emésztésre és felszívódásra, valamint a bélműködésre gyakorolt hatásáról CF-ben, valamint más betegségekben és állapotokban, amelyekre a bélkárosodás jellemző. Ezen túlmenően ezekben a betegségekben értékelhető az optimális táplálkozási rend és adott esetben a hasnyálmirigy enzimterápia. Jelen tanulmányban a kutatók a következőket vizsgálják: 1. CF-es gyermekbetegek az Arkansas Children's Hospital-ban; 2. CF-ben szenvedő felnőtt betegek az Arkansasi Orvostudományi Egyetemen. 3. Egészséges kontroll alanyok. A CF diagnózisa univerzális diagnosztikai kritériumok alapján történik. Minden CF-es betegre jellemző a klinikai és/vagy laboratóriumi (72 órás zsíranalízis vagy széklet elasztázmérés) diagnózis alapján kóros lipidemésztés, hasnyálmirigy enzimpótló terápia szükséges, instabil anyagcsere-betegségek hiánya. További kritériumok a CF-es gyermekágyas betegek számára: ACH-ba történő felvétel a CF-betegség exacerbációinak kezelésére, klinikailag stabil. A CF járóbetegek stabil járóbetegek hasnyálmirigy-elégtelenségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
CF-ben szenvedő felnőtt alanyok
- A CF diagnózisa univerzális diagnosztikai kritériumok alapján
- Hasnyálmirigy-elégtelenség klinikai diagnózis alapján
- Rendellenes lipidemésztés, amely hasnyálmirigy enzimpótló terápiát igényel
- Életkor 18 év és idősebb.
- Felvétel az UAMS-be CF exacerbációinak kezelésére (fekvőbetegek) vagy rutin orvosi ellenőrzés mellett az UAMS CF központjában
- Klinikailag stabil CF a beiratkozáskor
Egészséges felnőttek
- A beiratkozáskor 18 év vagy annál idősebb.
- BMI 18 és 35 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
Gyermek és felnőtt CF csoportok
- Instabil anyagcsere-betegségek, beleértve a máj- (cirrhosis) vagy vesebetegséget
- Krónikus légzési elégtelenség cor pulmonalével
- A vizsgáló vagy a vizsgálati orvos alapelvének megfelelő bármely egyéb állapot zavarná a vizsgálat megfelelő lefolytatását/a beteg biztonságát
- Hozzájárulás / tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Súlyos tüdőbetegség diagnosztizálása, FEV1 < 35% előrejelzett
Egészséges felnőttek
- Akut vagy krónikus instabil betegségek jelenléte, például máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- Korábbi műtét kevesebb, mint 4 héttel a kísérlet előtt
- A közelmúltban bekövetkezett akaratlan fogyás (>10% az elmúlt 3 hónapban)
- Bármilyen dokumentált autoimmun betegség
- Bármilyen egyéb körülmény az alapelv vizsgáló vagy vizsgálati orvos szerint zavarná a vizsgálati minták gyűjtését
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztosítsa a pluszt
Gondoskodjon a kortyolásról 6 órán keresztül.
2 óra elteltével hasnyálmirigy-bevitel
|
Ügyeljen arra, hogy 6 órán keresztül 20 percenként plusz korty etetést biztosítson.
2 óra hasnyálmirigy enzim bevitel után CF-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsav felszívódás etetés közben és hatással van a hasnyálmirigy enzimbevitelre
Időkeret: 8 óra
|
Dúsítás palmitinsavban és tripalmitin zsírsavakban a plazmában
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetés közbeni fehérjeemésztés és hatás a hasnyálmirigy enzimek bevitelére
Időkeret: 8 óra
|
Aránydúsítás a plazma szabad fenilalaninban a spirulina fehérjével szemben
|
8 óra
|
|
Glükóz felszívódása etetés közben és hatással van a hasnyálmirigy enzimek bevitelére
Időkeret: 8 óra
|
Plazma és vizelet 3-O-metil-D-glükóz
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .