- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494909
Desarrollo de un panel innovador de métodos para medir la digestión, absorción y función intestinal de macronutrientes
La desnutrición es un problema importante en niños y adultos con fibrosis quística (FQ). La alteración de la capacidad de digestión y absorción intestinal es uno de los principales factores responsables de la desnutrición en la FQ. Este deterioro comienza temprano en la vida, lo que lleva a la desnutrición, debilidad muscular, deterioro de la función inmune y pulmonar asociada con un mal pronóstico. Dado que el IMC y el peso corporal bajos están fuertemente asociados con la morbilidad y la mortalidad, una reducción en la pérdida de peso en la FQ y sus manifestaciones ahorraría sustancialmente al sistema de salud por año. No se encuentran disponibles métodos simples para medir las porciones digeridas y la utilización de nutrientes y la efectividad de las preparaciones de enzimas pancreáticas y los medicamentos en la FQ. El desarrollo de un panel de métodos para medir con precisión la digestión, la absorción y la función intestinal conducirá a estudios que optimicen el régimen nutricional y la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en la FQ. Además, proporcionará información detallada sobre la enfermedad y los mecanismos relacionados con la edad de la disfunción intestinal en la FQ. Finalmente, proporcionará la información requerida que conducirá a implementar nuevas estrategias para mejorar la salud intestinal con el fin de mejorar el estado nutricional, la calidad de vida y la supervivencia.
La hipótesis es que la digestión, la absorción y la función de los macronutrientes intestinales en la FQ se pueden cuantificar mediante un panel innovador de métodos que utilizan isótopos estables. Con este panel de métodos, se puede obtener información sobre el efecto de la progresión de la enfermedad en la digestión y absorción de lípidos, proteínas y glucosa y en la función intestinal en la FQ, así como en otras enfermedades y condiciones caracterizadas por un intestino comprometido. Además, en estas enfermedades se puede evaluar el régimen nutricional óptimo y la terapia con enzimas pancreáticas, si corresponde. En el presente estudio, los investigadores estudiarán: 1. Pacientes pediátricos con FQ en el Arkansas Children's Hospital; 2. Pacientes adultos con FQ en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas. 3. Sujetos de control sanos. El diagnóstico de FQ se realiza en base a criterios diagnósticos universales. Todos los pacientes con FQ se caracterizan por una digestión anormal de lípidos basada en el diagnóstico clínico o de laboratorio (análisis de grasa de 72 horas o medición de elastasa fecal), y requieren terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas, y no hay presencia de enfermedades metabólicas inestables. Los criterios adicionales para los pacientes pediátricos con FQ hospitalizados son: admitidos en ACH para el tratamiento de exacerbaciones de la enfermedad de FQ, clínicamente estables. Los pacientes ambulatorios con FQ son pacientes ambulatorios estables con insuficiencia pancreática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos con FQ
- Diagnóstico de FQ basado en criterios diagnósticos universales
- Insuficiencia pancreática basada en diagnóstico clínico
- Digestión anormal de lípidos que requiere terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
- La edad es de 18 años en adelante.
- Internado en la UAMS para tratamiento de exacerbaciones de FQ (pacientes hospitalizados) o bajo control médico de rutina en el centro de FQ de la UAMS
- FQ clínicamente estable en el momento de la inscripción
Adultos sanos
- La edad es de 18 años o más al momento de la inscripción.
- IMC entre 18 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
Grupos de FQ pediátricos y adultos
- Enfermedades metabólicas inestables que incluyen enfermedad hepática (cirrosis) o renal
- Insuficiencia respiratoria crónica con cor pulmonale
- Cualquier otra condición, según el investigador principal o el médico del estudio, interferiría con la realización adecuada del estudio o la seguridad del paciente.
- Falta de asentimiento/consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar grave, definida como FEV1 < 35 % del valor teórico
Adultos sanos
- Presencia de enfermedades agudas o crónicas inestables como enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar
- Cirugía previa menos de 4 semanas antes del experimento
- Pérdida de peso involuntaria reciente (>10% en los últimos 3 meses)
- Cualquier enfermedad autoinmune documentada
- Cualquier otra condición según el investigador principal o el médico del estudio interferiría con la recolección de las muestras del estudio.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asegurar más
Asegurar tomas a sorbos durante 6 horas.
Después de 2 horas ingesta pancreática
|
Asegúrese de que beba más sip cada 20 min durante 6 horas.
Después de 2 horas de ingesta de enzimas pancreáticas en FQ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de ácidos grasos durante la alimentación y efecto de la ingesta de enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Enriquecimiento en ácido palmítico y ácidos grasos tripalmitina en plasma
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Digestión de proteínas durante la alimentación y efecto de la ingesta de enzimas pancreáticas.
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Ratio de enriquecimiento en plasma libre de fenilalanina vs de proteína espirulina
|
8 horas
|
Absorción de glucosa durante la alimentación y efecto de la ingesta de enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Plasma y orina 3-O-metil-D-glucosa
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 113047
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