Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een innovatief panel van methoden om de spijsvertering, absorptie en functie van macronutriënten in de darm te meten

26 september 2025 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Ondervoeding is een groot probleem bij kinderen en volwassenen met cystic fibrosis (CF). Een verminderde darmvertering en absorptiecapaciteit is een van de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de ondervoeding bij CF. Deze stoornis begint vroeg in het leven en leidt tot ondervoeding, spierzwakte, verminderde immuun- en longfunctie geassocieerd met een slechte prognose. Aangezien een lage BMI en een laag lichaamsgewicht sterk geassocieerd zijn met morbiditeit en mortaliteit, zou een vermindering van het gewichtsverlies bij CF en de uitingen daarvan het gezondheidszorgsysteem jaarlijks aanzienlijk kunnen besparen. Eenvoudige methoden om de verteerde porties en het gebruik van voedingsstoffen en de effectiviteit van pancreasenzympreparaten en medicijnen bij CF te meten, zijn niet beschikbaar. Het ontwikkelen van een reeks methoden om de spijsvertering, absorptie en functie van de darm nauwkeurig te meten, zal leiden tot studies die het voedingsregime en pancreasenzymvervangingstherapie bij CF optimaliseren. Bovendien zal het gedetailleerd inzicht verschaffen in de ziekte- en leeftijdsgerelateerde mechanismen van darmdisfunctie bij CF. Ten slotte zal het de vereiste informatie verschaffen die zal leiden tot de implementatie van nieuwe strategieën om de darmgezondheid te verbeteren om de voedingsstatus, levenskwaliteit en overleving te verbeteren.

De hypothese is dat de vertering, absorptie en functie van macronutriënten in de darm bij CF kan worden gekwantificeerd door een innovatief panel van methoden met behulp van stabiele isotopen. Met dit panel van methoden kan informatie worden verkregen over het effect van ziekteprogressie op de vertering en absorptie van lipiden, eiwitten en glucose en op de darmfunctie bij CF, evenals bij andere ziekten en aandoeningen die worden gekenmerkt door een aangetaste darm. Bovendien kan bij deze ziekten het optimale voedingsregime en, indien van toepassing, pancreasenzymtherapie worden geëvalueerd. In de huidige studie zullen de onderzoekers bestuderen: 1. Pediatrische patiënten met CF in het Arkansas Children's Hospital; 2. Volwassen patiënten met CF aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen. 3. Gezonde controlepersonen. De diagnose van CF wordt gesteld op basis van universele diagnostische criteria. Alle CF-patiënten worden gekenmerkt door een abnormale vertering van lipiden op basis van klinische en/of laboratoriumdiagnose (72 uur vetanalyse of fecale elastasemeting), waarvoor pancreasenzymvervangende therapie nodig is, en geen aanwezigheid van instabiele stofwisselingsziekten. Bijkomende criteria voor pediatrische patiënten met CF zijn: opgenomen in de ACH voor behandeling van exacerbaties van CF, klinisch stabiel. De CF-poliklinische patiënten zijn stabiele poliklinische patiënten met pancreasinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen proefpersonen met CF

  1. Diagnose van CF op basis van universele diagnostische criteria
  2. Pancreasinsufficiëntie op basis van klinische diagnose
  3. Abnormale vertering van lipiden die vervangingstherapie met pancreasenzymen vereist
  4. Leeftijd is 18 jaar en ouder.
  5. Opgenomen in UAMS voor behandeling van exacerbaties van CF (intramurale patiënten) of onder routinematige medische controle in het CF-centrum van UAMS
  6. Klinisch stabiele CF op het moment van inschrijving

Gezonde volwassenen

  1. Leeftijd is 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
  2. BMI tussen 18 en 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische en volwassen CF-groepen

  1. Onstabiele stofwisselingsziekten waaronder lever (cirrose) of nierziekte
  2. Chronisch ademhalingsfalen met cor pulmonale
  3. Elke andere aandoening volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts zou het goede verloop van het onderzoek / de veiligheid van de patiënt in de weg staan
  4. Het niet geven van instemming / geïnformeerde toestemming
  5. Diagnose van ernstige longziekte, gedefinieerd als FEV1 < 35% voorspeld

Gezonde volwassenen

  • Aanwezigheid van acute of chronische onstabiele ziekten zoals lever-, nier-, hart- of longziekte
  • Eerdere operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan het experiment
  • Recent onvrijwillig gewichtsverlies (>10% in de afgelopen 3 maanden)
  • Elke gedocumenteerde auto-immuunziekte
  • Elke andere aandoening volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts zou het verzamelen van onderzoeksmonsters verstoren
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg voor plus
Zorg voor slokvoedingen gedurende 6 uur. Na 2 uur pancreasinname
Zorg ervoor dat je gedurende 6 uur elke 20 min plus sip drinkt. Na 2 uur inname van pancreasenzymen bij CF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuuropname tijdens het voeren en effect op opname van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 8 uur
Verrijking van palmitinezuur en tripalmitine-vetzuren in plasma
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitvertering tijdens het voeren en effect op opname van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 8 uur
Verhouding verrijking in plasmavrij fenylalanine versus eiwit spirulina
8 uur
Glucose-opname tijdens de voeding en effect op opname van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 8 uur
Plasma en urine 3-O-methyl-D-glucose
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren