- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01494909
Ontwikkeling van een innovatief panel van methoden om de spijsvertering, absorptie en functie van macronutriënten in de darm te meten
Ondervoeding is een groot probleem bij kinderen en volwassenen met cystic fibrosis (CF). Een verminderde darmvertering en absorptiecapaciteit is een van de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de ondervoeding bij CF. Deze stoornis begint vroeg in het leven en leidt tot ondervoeding, spierzwakte, verminderde immuun- en longfunctie geassocieerd met een slechte prognose. Aangezien een lage BMI en een laag lichaamsgewicht sterk geassocieerd zijn met morbiditeit en mortaliteit, zou een vermindering van het gewichtsverlies bij CF en de uitingen daarvan het gezondheidszorgsysteem jaarlijks aanzienlijk kunnen besparen. Eenvoudige methoden om de verteerde porties en het gebruik van voedingsstoffen en de effectiviteit van pancreasenzympreparaten en medicijnen bij CF te meten, zijn niet beschikbaar. Het ontwikkelen van een reeks methoden om de spijsvertering, absorptie en functie van de darm nauwkeurig te meten, zal leiden tot studies die het voedingsregime en pancreasenzymvervangingstherapie bij CF optimaliseren. Bovendien zal het gedetailleerd inzicht verschaffen in de ziekte- en leeftijdsgerelateerde mechanismen van darmdisfunctie bij CF. Ten slotte zal het de vereiste informatie verschaffen die zal leiden tot de implementatie van nieuwe strategieën om de darmgezondheid te verbeteren om de voedingsstatus, levenskwaliteit en overleving te verbeteren.
De hypothese is dat de vertering, absorptie en functie van macronutriënten in de darm bij CF kan worden gekwantificeerd door een innovatief panel van methoden met behulp van stabiele isotopen. Met dit panel van methoden kan informatie worden verkregen over het effect van ziekteprogressie op de vertering en absorptie van lipiden, eiwitten en glucose en op de darmfunctie bij CF, evenals bij andere ziekten en aandoeningen die worden gekenmerkt door een aangetaste darm. Bovendien kan bij deze ziekten het optimale voedingsregime en, indien van toepassing, pancreasenzymtherapie worden geëvalueerd. In de huidige studie zullen de onderzoekers bestuderen: 1. Pediatrische patiënten met CF in het Arkansas Children's Hospital; 2. Volwassen patiënten met CF aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen. 3. Gezonde controlepersonen. De diagnose van CF wordt gesteld op basis van universele diagnostische criteria. Alle CF-patiënten worden gekenmerkt door een abnormale vertering van lipiden op basis van klinische en/of laboratoriumdiagnose (72 uur vetanalyse of fecale elastasemeting), waarvoor pancreasenzymvervangende therapie nodig is, en geen aanwezigheid van instabiele stofwisselingsziekten. Bijkomende criteria voor pediatrische patiënten met CF zijn: opgenomen in de ACH voor behandeling van exacerbaties van CF, klinisch stabiel. De CF-poliklinische patiënten zijn stabiele poliklinische patiënten met pancreasinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen proefpersonen met CF
- Diagnose van CF op basis van universele diagnostische criteria
- Pancreasinsufficiëntie op basis van klinische diagnose
- Abnormale vertering van lipiden die vervangingstherapie met pancreasenzymen vereist
- Leeftijd is 18 jaar en ouder.
- Opgenomen in UAMS voor behandeling van exacerbaties van CF (intramurale patiënten) of onder routinematige medische controle in het CF-centrum van UAMS
- Klinisch stabiele CF op het moment van inschrijving
Gezonde volwassenen
- Leeftijd is 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
- BMI tussen 18 en 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische en volwassen CF-groepen
- Onstabiele stofwisselingsziekten waaronder lever (cirrose) of nierziekte
- Chronisch ademhalingsfalen met cor pulmonale
- Elke andere aandoening volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts zou het goede verloop van het onderzoek / de veiligheid van de patiënt in de weg staan
- Het niet geven van instemming / geïnformeerde toestemming
- Diagnose van ernstige longziekte, gedefinieerd als FEV1 < 35% voorspeld
Gezonde volwassenen
- Aanwezigheid van acute of chronische onstabiele ziekten zoals lever-, nier-, hart- of longziekte
- Eerdere operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan het experiment
- Recent onvrijwillig gewichtsverlies (>10% in de afgelopen 3 maanden)
- Elke gedocumenteerde auto-immuunziekte
- Elke andere aandoening volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts zou het verzamelen van onderzoeksmonsters verstoren
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg voor plus
Zorg voor slokvoedingen gedurende 6 uur.
Na 2 uur pancreasinname
|
Zorg ervoor dat je gedurende 6 uur elke 20 min plus sip drinkt.
Na 2 uur inname van pancreasenzymen bij CF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuuropname tijdens het voeren en effect op opname van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verrijking van palmitinezuur en tripalmitine-vetzuren in plasma
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitvertering tijdens het voeren en effect op opname van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verhouding verrijking in plasmavrij fenylalanine versus eiwit spirulina
|
8 uur
|
|
Glucose-opname tijdens de voeding en effect op opname van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Plasma en urine 3-O-methyl-D-glucose
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .