- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01494909
Разработка инновационной панели методов для измерения переваривания, всасывания и функции макронутриентов в кишечнике
Недоедание является серьезной проблемой у детей и взрослых с кистозным фиброзом (МВ). Нарушение способности пищеварения и всасывания в кишечнике является одним из основных факторов, ответственных за недостаточность питания при муковисцидозе. Это нарушение начинается в раннем возрасте и приводит к недоеданию, мышечной слабости, нарушению иммунной функции и функции легких, что связано с неблагоприятным прогнозом. Поскольку низкий ИМТ и масса тела тесно связаны с заболеваемостью и смертностью, снижение потери массы тела при МВ и его проявлениях существенно сэкономило бы системе здравоохранения в год. Простые методы измерения перевариваемых порций и использования питательных веществ, а также эффективности препаратов ферментов и лекарств поджелудочной железы при муковисцидозе отсутствуют. Разработка набора методов для точного измерения пищеварения, всасывания и функции кишечника приведет к исследованиям по оптимизации режима питания и заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при муковисцидозе. Кроме того, он предоставит подробное представление о заболеваниях и связанных с возрастом механизмах дисфункции кишечника при муковисцидозе. Наконец, он предоставит необходимую информацию, которая приведет к внедрению новых стратегий по улучшению здоровья кишечника с целью улучшения статуса питания, качества жизни и выживания.
Гипотеза состоит в том, что переваривание, абсорбция и функция макронутриентов в кишечнике при муковисцидозе могут быть количественно оценены с помощью инновационного набора методов с использованием стабильных изотопов. С помощью этой панели методов можно получить информацию о влиянии прогрессирования заболевания на переваривание и всасывание липидов, белков и глюкозы, а также на функцию кишечника при муковисцидозе, а также при других заболеваниях и состояниях, характеризующихся поражением кишечника. Кроме того, при этих заболеваниях можно оценить оптимальный режим питания и терапию ферментами поджелудочной железы, если это применимо. В настоящем исследовании исследователи изучат: 1. Педиатрических пациентов с муковисцидозом в детской больнице Арканзаса; 2. Взрослые пациенты с муковисцидозом в Арканзасском университете медицинских наук. 3. Здоровые субъекты контроля. Диагноз МВ ставится на основании универсальных диагностических критериев. Все пациенты с муковисцидозом характеризуются аномальным перевариванием липидов на основании клинического и/или лабораторного (72-часовой анализ жира или измерение фекальной эластазы) диагноза и требуют заместительной терапии ферментами поджелудочной железы, а также отсутствием нестабильных метаболических заболеваний. Дополнительными критериями для педиатрических стационарных больных МВ являются: поступление в ОКБ для лечения обострений заболевания МВ, клиническое состояние стабильное. Амбулаторные больные с муковисцидозом — это стабильные амбулаторные больные с панкреатической недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые субъекты с муковисцидозом
- Диагностика МВ на основе универсальных диагностических критериев
- Панкреатическая недостаточность на основании клинического диагноза
- Аномальное переваривание липидов, требующее заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
- Возраст от 18 лет и старше.
- Поступают в УАМ для лечения обострений МВ (стационарно) или под диспансерным контролем в центре МВ УАМ
- Клинически стабильный МВ на момент включения в исследование
Здоровые взрослые
- Возраст 18 лет и старше на момент зачисления.
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
Детские и взрослые группы муковисцидоза
- Нестабильные метаболические заболевания, включая заболевания печени (цирроз) или заболевания почек.
- Хроническая дыхательная недостаточность с легочным сердцем
- Любое другое состояние, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования / безопасности пациента.
- Отказ от согласия / информированного согласия
- Диагноз тяжелого заболевания легких, определяемый как ОФВ1 < 35% от должного
Здоровые взрослые
- Наличие острых или хронических нестабильных заболеваний, таких как заболевания печени, почек, сердца или легких.
- Предыдущая операция менее чем за 4 недели до эксперимента
- Недавняя непроизвольная потеря веса (> 10% за последние 3 месяца)
- Любое документированное аутоиммунное заболевание
- Любое другое состояние, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может помешать сбору образцов для исследования.
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Убедитесь, что плюс
Обеспечьте кормление глотком в течение 6 часов.
Через 2 часа прием поджелудочной железы
|
Обеспечьте дополнительное кормление глотком каждые 20 минут в течение 6 часов.
После 2-часового приема ферментов поджелудочной железы при муковисцидозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение жирных кислот во время кормления и влияние на потребление ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов
|
Обогащение пальмитиновой кислотой и трипальмитином жирных кислот в плазме
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переваривание белков во время кормления и влияние на потребление ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов
|
Соотношение обогащения плазмы свободным фенилаланином по сравнению с белком спирулины
|
8 часов
|
Поглощение глюкозы во время кормления и влияние на потребление ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов
|
Плазма и моча 3-О-метил-D-глюкоза
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Убедитесь, что плюс
-
Singapore General HospitalAbbottОтозван
-
Jinsheng HongZhongshan Hospital Xiamen University; Fujian Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Jiangxi... и другие соавторыРекрутингНазофарингеальная карцинома | Пищевая поддержкаКитай
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйЗаболевания эндокринной системыШвейцария
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено