Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка инновационной панели методов для измерения переваривания, всасывания и функции макронутриентов в кишечнике

19 апреля 2019 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Недоедание является серьезной проблемой у детей и взрослых с кистозным фиброзом (МВ). Нарушение способности пищеварения и всасывания в кишечнике является одним из основных факторов, ответственных за недостаточность питания при муковисцидозе. Это нарушение начинается в раннем возрасте и приводит к недоеданию, мышечной слабости, нарушению иммунной функции и функции легких, что связано с неблагоприятным прогнозом. Поскольку низкий ИМТ и масса тела тесно связаны с заболеваемостью и смертностью, снижение потери массы тела при МВ и его проявлениях существенно сэкономило бы системе здравоохранения в год. Простые методы измерения перевариваемых порций и использования питательных веществ, а также эффективности препаратов ферментов и лекарств поджелудочной железы при муковисцидозе отсутствуют. Разработка набора методов для точного измерения пищеварения, всасывания и функции кишечника приведет к исследованиям по оптимизации режима питания и заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при муковисцидозе. Кроме того, он предоставит подробное представление о заболеваниях и связанных с возрастом механизмах дисфункции кишечника при муковисцидозе. Наконец, он предоставит необходимую информацию, которая приведет к внедрению новых стратегий по улучшению здоровья кишечника с целью улучшения статуса питания, качества жизни и выживания.

Гипотеза состоит в том, что переваривание, абсорбция и функция макронутриентов в кишечнике при муковисцидозе могут быть количественно оценены с помощью инновационного набора методов с использованием стабильных изотопов. С помощью этой панели методов можно получить информацию о влиянии прогрессирования заболевания на переваривание и всасывание липидов, белков и глюкозы, а также на функцию кишечника при муковисцидозе, а также при других заболеваниях и состояниях, характеризующихся поражением кишечника. Кроме того, при этих заболеваниях можно оценить оптимальный режим питания и терапию ферментами поджелудочной железы, если это применимо. В настоящем исследовании исследователи изучат: 1. Педиатрических пациентов с муковисцидозом в детской больнице Арканзаса; 2. Взрослые пациенты с муковисцидозом в Арканзасском университете медицинских наук. 3. Здоровые субъекты контроля. Диагноз МВ ставится на основании универсальных диагностических критериев. Все пациенты с муковисцидозом характеризуются аномальным перевариванием липидов на основании клинического и/или лабораторного (72-часовой анализ жира или измерение фекальной эластазы) диагноза и требуют заместительной терапии ферментами поджелудочной железы, а также отсутствием нестабильных метаболических заболеваний. Дополнительными критериями для педиатрических стационарных больных МВ являются: поступление в ОКБ для лечения обострений заболевания МВ, клиническое состояние стабильное. Амбулаторные больные с муковисцидозом — это стабильные амбулаторные больные с панкреатической недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые субъекты с муковисцидозом

  1. Диагностика МВ на основе универсальных диагностических критериев
  2. Панкреатическая недостаточность на основании клинического диагноза
  3. Аномальное переваривание липидов, требующее заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
  4. Возраст от 18 лет и старше.
  5. Поступают в УАМ для лечения обострений МВ (стационарно) или под диспансерным контролем в центре МВ УАМ
  6. Клинически стабильный МВ на момент включения в исследование

Здоровые взрослые

  1. Возраст 18 лет и старше на момент зачисления.
  2. ИМТ от 18 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

Детские и взрослые группы муковисцидоза

  1. Нестабильные метаболические заболевания, включая заболевания печени (цирроз) или заболевания почек.
  2. Хроническая дыхательная недостаточность с легочным сердцем
  3. Любое другое состояние, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования / безопасности пациента.
  4. Отказ от согласия / информированного согласия
  5. Диагноз тяжелого заболевания легких, определяемый как ОФВ1 < 35% от должного

Здоровые взрослые

  • Наличие острых или хронических нестабильных заболеваний, таких как заболевания печени, почек, сердца или легких.
  • Предыдущая операция менее чем за 4 недели до эксперимента
  • Недавняя непроизвольная потеря веса (> 10% за последние 3 месяца)
  • Любое документированное аутоиммунное заболевание
  • Любое другое состояние, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может помешать сбору образцов для исследования.
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Убедитесь, что плюс
Обеспечьте кормление глотком в течение 6 часов. Через 2 часа прием поджелудочной железы
Обеспечьте дополнительное кормление глотком каждые 20 минут в течение 6 часов. После 2-часового приема ферментов поджелудочной железы при муковисцидозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение жирных кислот во время кормления и влияние на потребление ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов
Обогащение пальмитиновой кислотой и трипальмитином жирных кислот в плазме
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переваривание белков во время кормления и влияние на потребление ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов
Соотношение обогащения плазмы свободным фенилаланином по сравнению с белком спирулины
8 часов
Поглощение глюкозы во время кормления и влияние на потребление ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов
Плазма и моча 3-О-метил-D-глюкоза
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Убедитесь, что плюс

Подписаться