Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BAX 326-Chirurgiestudie bei Hämophilie-B-Patienten

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (rekombinanter Faktor IX): Eine prospektive, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer (FIX-Level < 1 %) oder mittelschwerer (FIX-Level 1-2 %) Hämophilie B, die sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen Verfahren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit und Sicherheit von BAX 326 bei Patienten mit schwerer (FIX-Level < 1 %) oder mittelschwerer (FIX-Level 1-2 %) Hämophilie B, die sich einer größeren oder kleineren elektiven oder zahnärztlichen Notoperation unterziehen oder andere invasive Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Ruben Davoli
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Médico Imbanaco
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University Lodz, Copernicus Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 00-579
        • Independent Public Pediatric Teaching Hospital, Clinical Department of Hematology and Pediatrics
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Federal State Institution Kirov, Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Children's Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Hematology Research Center RAMS
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Klinika detska hematologie a onkologie, Fakultni Nemocnice Motol
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital, Department of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und/oder gesetzliche Vertreter hat/haben freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Teilnehmer hat schwere (FIX-Level < 1 %) oder mittelschwere (FIX-Level 1-2 %) Hämophilie B (basierend auf dem einstufigen aktivierten partiellen Thromboplastinzeittest (aPTT)), wie beim Screening im Zentrallabor getestet.
  • Der Teilnehmer muss operiert werden
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mindestens 150 Expositionstage lang mit aus Plasma gewonnenem und/oder rekombinantem FIX-Konzentrat(en) behandelt
  • Der Teilnehmer hat keine Hinweise auf eine Vorgeschichte von FIX-Hemmern
  • Der Teilnehmer ist immunkompetent, was durch eine CD4-Zahl ≥ 200 Zellen/mm3 nachgewiesen wird.
  • Der Teilnehmer ist HIV-negativ oder HIV-positiv mit einer Viruslast < 200 Partikel/μl ~ < 400.000 Kopien/ml.

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren mit einem Titer ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) (wie durch die Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays oder den im jeweiligen lokalen Labor verwendeten Assay bestimmt).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen nachweisbaren FIX-Inhibitor mit einem Titer von ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BU), bestimmt durch die Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays im Zentrallabor.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit allergischen Reaktionen oder Anzeichen einer anhaltenden oder kürzlich aufgetretenen thrombotischen Erkrankung, Fibrinolyse oder disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hamsterproteine ​​oder rekombinantes Furin.
  • Hinweise auf eine anhaltende oder kürzlich aufgetretene thrombotische Erkrankung, Fibrinolyse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Schwere chronische Lebererkrankung
  • Aktive Lebererkrankung mit ALT- oder AST-Spiegeln > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Diagnose eines ererbten oder erworbenen hämostatischen Defekts außer Hämophilie B.
  • Thrombozytenzahl < 100.000/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAX326 in der Chirurgie
BAX 326 (rekombinanter Faktor IX) in der Chirurgie
Biologisch: Rekombinanter Faktor IX
Nach einer Aufsättigungsdosis mit BAX326 erhalten die Teilnehmer BAX326 als Bolusinfusion. Das Behandlungsschema wird von der Intensität und Dauer der hämostatischen Herausforderung und dem Versorgungsstandard der Einrichtung bestimmt. Die Dosis wird so angepasst, dass die FIX-Konzentration bei größeren Operationen auf mindestens 80 % bis 100 % des Normalwerts und bei kleineren Operationen auf mindestens 30 % bis 60 % des Normalwerts angehoben wird.
Andere Namen:
  • BAX326
  • RIXUBIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Am OP-Tag
Bewertung durch den operierenden Chirurgen auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala (gemäß den unten angegebenen Definitionen): - Ausgezeichnet: Der intraoperative Blutverlust war geringer oder gleich dem, der für die Art des Eingriffs erwartet wurde, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde (≤ 100 %). - Gut: Der intraoperative Blutverlust war bis zu 50 % höher als erwartet für die Art des Eingriffs bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer (101 - 150 %) - Mittelmäßig: Der intraoperative Blutverlust war mehr als 50 % des für die Art des Eingriffs erwarteten Werts durchgeführt bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer (> 150 %) - Keine: Unkontrollierte Blutung, die das Ergebnis eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens trotz korrekter Dosierung war und einen Wechsel des Faktor-IX-Konzentrats erforderlich machte
Am OP-Tag
Tatsächlicher intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am OP-Tag
Der tatsächliche intraoperative Blutverlust wurde anhand des Drainagevolumens, falls eine Drainage gelegt wurde, und des geschätzten Blutverlusts in Tupfer und Tücher während des Eingriffs bestimmt.
Am OP-Tag
Tatsächlicher intraoperativer Blutverlust im Vergleich zum präoperativ vom Operateur vorhergesagten durchschnittlichen und maximalen Blutverlust
Zeitfenster: Am OP-Tag
Vorhergesagter durchschnittlicher/maximaler Blutverlust minus tatsächlicher Blutverlust. Vor der Operation prognostizierte der Chirurg das geschätzte Volumen (ml) des erwarteten durchschnittlichen und maximalen Blutverlusts für den geplanten chirurgischen Eingriff bei einer blutstillenden Person des gleichen Geschlechts, Alters und der gleichen Statur wie der Studienteilnehmer für den intraoperativen Zeitraum.
Am OP-Tag
Postoperative hämostatische Wirksamkeit bei Drainentfernung
Zeitfenster: Bei Drainageentfernung (ab 1-3 Tage postoperativ)
Die postoperative hämostatische Wirksamkeit war vom operierenden Chirurgen gemäß den folgenden Kriterien (4-Punkte-Ordnungsskala) zu beurteilen: - Ausgezeichnet: Das Volumen in der Drainage war kleiner oder gleich dem, das für die Art des Eingriffs erwartet wurde, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde (≤ 100 %) – Gut: Das Volumen im Abfluss war bis zu 50 % höher als erwartet für die Art des Eingriffs, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde (101 % – 150 %) – Angemessen: Das Volumen im Abfluss war mehr als 50 % davon erwartet für die Art des Verfahrens, das bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wird (> 150 %) - Keine: Unkontrollierte Blutung, die das Ergebnis eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens trotz korrekter Dosierung war und einen Wechsel des Faktor-IX-Konzentrats erforderlich machte
Bei Drainageentfernung (ab 1-3 Tage postoperativ)
Postoperative hämostatische Wirksamkeit am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am 3. postoperativen Tag (ca. 72 Stunden postoperativ)
Bewertung durch den operierenden Chirurgen auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala: - Ausgezeichnet: Die mit BAX326 erzielte postoperative Hämostase war genauso gut oder besser als für die Art des chirurgischen Eingriffs erwartet, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde - Gut: Die mit BAX326 erzielte postoperative Hämostase war wahrscheinlich so gut wie für die Art des chirurgischen Eingriffs erwartet, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde - Ausreichend: Die postoperative Hämostase mit BAX326 war für die Art des durchgeführten Eingriffs eindeutig weniger als optimal, wurde aber aufrechterhalten, ohne dass das Faktor-IX-Konzentrat geändert werden musste - Keine: Der Teilnehmer erlitt unkontrollierte Blutungen, die das Ergebnis eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens trotz korrekter Dosierung waren, was einen Wechsel des Faktor-IX-Konzentrats erforderlich machte
Am 3. postoperativen Tag (ca. 72 Stunden postoperativ)
Postoperative hämostatische Wirksamkeit am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ab 1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Bewertung durch den operierenden Chirurgen auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala: - Ausgezeichnet: Die mit BAX326 erzielte postoperative Hämostase war genauso gut oder besser als für die Art des chirurgischen Eingriffs erwartet, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde - Gut: Die mit BAX326 erzielte postoperative Hämostase war wahrscheinlich so gut wie für die Art des chirurgischen Eingriffs erwartet, der bei einem hämostatisch normalen Teilnehmer durchgeführt wurde - Ausreichend: Die postoperative Hämostase mit BAX326 war für die Art des durchgeführten Eingriffs eindeutig weniger als optimal, wurde aber aufrechterhalten, ohne dass das Faktor-IX-Konzentrat geändert werden musste - Keine: Der Teilnehmer erlitt unkontrollierte Blutungen, die das Ergebnis eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens trotz korrekter Dosierung waren, was einen Wechsel des Faktor-IX-Konzentrats erforderlich machte
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ab 1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Tatsächlicher postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bei Drainageentfernung (ab 1-3 Tage postoperativ)
Der postoperative Blutverlust basierte auf der Drainageflüssigkeit und wurde nur bei Teilnehmern bewertet, denen während der Operation eine Drainage gelegt wurde.
Bei Drainageentfernung (ab 1-3 Tage postoperativ)
Tatsächlicher postoperativer Blutverlust im Vergleich zum durchschnittlichen und maximalen Blutverlust, der präoperativ vom operierenden Chirurgen vorhergesagt wurde
Zeitfenster: Am 3. postoperativen Tag (ca. 72 Stunden postoperativ)
Prognostizierter durchschnittlicher/maximaler Blutverlust minus tatsächlicher Blutverlust für Teilnehmer, denen während der Operation eine Drainage gelegt wurde. Vor der Operation wird der Chirurg das geschätzte Volumen (ml) des erwarteten durchschnittlichen und maximalen Blutverlusts für den geplanten chirurgischen Eingriff bei einer hämostatisch normalen Person des gleichen Geschlechts, Alters und der gleichen Statur wie die Studienperson für die postoperative Phase vorhersagen bis zur Drainageentfernung.
Am 3. postoperativen Tag (ca. 72 Stunden postoperativ)
Tägliche gewichtsangepasste Dosis von BAX326 pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Tägliche gewichtsbereinigte Dosen von BAX326 pro Teilnehmer wurden vom Tag der Operation bis zu den postoperativen Tagen 11+ aufgezeichnet. Jede Kategorie in der Ergebnismessung umfasst die Anzahl aller, größeren bzw. kleineren Operationen, falls sie von der Gesamtzahl abweicht.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Gewichtsbereinigte Gesamtdosis von BAX326 pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Beurteilt für die intra- und postoperativen Phasen.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Anzahl der Einheiten des transfundierten Blutprodukts
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Blutprodukttransfusionen bestanden aus gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) oder frischem gefrorenem Plasma (FFP) oder beidem.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Volumen des transfundierten Blutprodukts
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Blutprodukttransfusionen bestanden aus gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) oder frischem gefrorenem Plasma (FFP) oder beidem.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1-3 Tage postoperativ bei kleineren Eingriffen und ca. 2 Wochen postoperativ bei größeren Eingriffen)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die inhibitorische Antikörper gegen Faktor IX (FIX) entwickelt haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die Gesamtbindungsantikörper gegen Faktor IX (FIX) entwickelten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Wenn beim Screening im Vergleich zum Niveau vor der Studie eine Verdünnung um mehr als 2 erhöht wurde.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit BAX326
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Sicherheit: Auftreten eines thrombotischen Ereignisses
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Während der gesamten Studienzeit (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 72 Stunden nach der Infusion pro Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
AUC0-72h (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden) wurde nach der linearen Trapezmethode berechnet. Die Konzentration nach 72 Stunden wurde von den beiden nächstgelegenen Probenahmezeitpunkten interpoliert oder unter Verwendung der letzten quantifizierbaren Konzentration und der Endgeschwindigkeitskonstanten λz extrapoliert. λz wurde aus der Steigung der natürlichen log-linearen Anpassung an letztere quantifizierbare Konzentrationen mit dem größten angepassten R2 geschätzt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Gesamtfläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve pro Dosis (Gesamt-AUC/Dosis)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Die Gesamt-AUC/Dosis ist auch AUC0-inf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) und wurde als AUC0-t + Ct / λz definiert, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und Ct die letzte ist quantifizierbare Konzentration und λz ist die Endgeschwindigkeitskonstante.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Die MRT ist die durchschnittliche Verweildauer des Studienprodukts im Körper (oder Plasma) und wird wie folgt berechnet: AUMC 0-inf / AUC 0-inf, wobei AUMC 0-inf auf ähnliche Weise wie AUC 0-inf bestimmt wurde.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Faktor IX (FIX) Clearance (CL)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
CL ist das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vollständig vom Studienprodukt befreit wird, und wird berechnet als die Dosis dividiert durch die Gesamtfläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf).
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Inkrementelle Erholung (IR) bei 30 Min
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach 30 Minuten nach der Infusion
IR wurde definiert als (C nach der Infusion – C vor der Infusion)/Dosis, wobei C nach der Infusion die gemessene Konzentration ist, die bei 30 ± 5 Minuten für die präoperative PK erreicht wird.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach 30 Minuten nach der Infusion
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Eliminationsphase Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
T1/2 wurde als ln2 / λz bestimmt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Präoperative Pharmakokinetik (PK): Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Vss wurde als CL·MRT berechnet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und nach den Zeitpunkten von 30 Minuten, 6 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std
Inkrementelle Erholung (IR) bei 15 ± 5 Minuten nach der Ladedosis vor der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor der Operation und 15 ± 5 Minuten nach dem Laden der Dosis/Rebolus, falls zutreffend.
IR wurde definiert als (C nach der Infusion – C vor der Infusion)/Dosis, wobei C nach der Infusion die gemessene Konzentration ist, die bei 15 ± 5 Minuten für die Ladedosis erreicht wird.
Innerhalb von 60 Minuten vor der Operation und 15 ± 5 Minuten nach dem Laden der Dosis/Rebolus, falls zutreffend.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251002
  • 2011-000413-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren