Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAX 326 Chirurgieonderzoek bij hemofilie B-patiënten

30 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (Recombinant Factor IX): een prospectieve fase 3-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij eerder behandelde patiënten met ernstige (FIX-niveau < 1%) of matig ernstige (FIX-niveau 1-2%) hemofilie B die een chirurgische of andere invasieve operatie ondergaan Procedures

Het doel van de studie is om de hemostatische werkzaamheid en veiligheid van BAX 326 te beoordelen bij proefpersonen met ernstige (FIX-niveau < 1%) of matig ernstige (FIX-niveau 1-2%) hemofilie B die een grote of kleine electieve of spoedoperatie ondergaan, tandheelkundige of andere invasieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Ruben Davoli
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University Lodz, Copernicus Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 00-579
        • Independent Public Pediatric Teaching Hospital, Clinical Department of Hematology and Pediatrics
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Federal State Institution Kirov, Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Children's Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Hematology Research Center RAMS
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Klinika detska hematologie a onkologie, Fakultni Nemocnice Motol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital, Department of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger heeft/hebben vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Deelnemer heeft ernstige (FIX-niveau < 1%) of matig ernstige (FIX-niveau 1-2%) hemofilie B (gebaseerd op de één-traps geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-assay), zoals getest bij screening in het centrale laboratorium.
  • Deelnemer moet geopereerd worden
  • Deelnemer is eerder behandeld met plasma-afgeleid en/of recombinant FIX-concentraat(s) gedurende minimaal 150 blootstellingsdagen
  • Deelnemer heeft geen bewijs van een voorgeschiedenis van FIX-remmers
  • De deelnemer is immunocompetent zoals blijkt uit een CD4-telling ≥ 200 cellen/mm3.
  • Deelnemer is humaan immunodeficiëntie (HIV)-negatief of is HIV+ met een virale lading < 200 deeltjes/μL ~ < 400.000 kopieën/ml.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van FIX-remmers met een titer ≥ 0,6 Bethesda-eenheden (BU) (zoals bepaald door de Nijmeegse modificatie van de Bethesda-assay of de assay die wordt gebruikt in het respectieve lokale laboratorium) op enig moment voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemer heeft een detecteerbare FIX-remmer bij screening, met een titer ≥0,6 Bethesda-eenheden (BU) zoals bepaald door de Nijmeegse modificatie van de Bethesda-assay in het centrale laboratorium.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of tekenen van een aanhoudende of recente trombotische ziekte, fibrinolyse of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).
  • Bekende overgevoeligheid voor hamstereiwitten of recombinant furine.
  • Bewijs van een aanhoudende of recente trombotische ziekte, fibrinolyse of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).
  • Abnormale nierfunctie
  • Ernstige chronische leverziekte
  • Actieve leveraandoening met ALAT- of ASAT-waarden > 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Diagnose van een erfelijke of verworven hemostatische afwijking anders dan hemofilie B.
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BAX326 in Chirurgie
BAX 326 (recombinant factor IX) bij chirurgie
Biologisch: Recombinante factor IX
Na een oplaaddosis met BAX326 krijgen deelnemers BAX326 als een bolusinfuus. Het behandelingsregime wordt bepaald door de intensiteit en duur van de hemostatische uitdaging en de zorgstandaard van de instelling. De dosis zal worden aangepast om de FIX-concentratie te verhogen tot ten minste 80%-100% van normaal voor grote operaties en tot ten minste 30%-60% van normaal voor kleine operaties.
Andere namen:
  • BAX326
  • RIXUBIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Beoordeling door de opererende chirurg op een 4-punts ordinale schaal (volgens de onderstaande definities): - Uitstekend: intra-operatief bloedverlies was minder dan of gelijk aan wat verwacht wordt voor het type procedure dat wordt uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer (≤ 100%) - Goed: intra-operatief bloedverlies was tot 50% meer dan verwacht voor het type procedure dat werd uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer (101 - 150%) - Redelijk: intra-operatief bloedverlies was meer dan 50% van wat verwacht werd voor het type procedure uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer (> 150%) - Geen: ongecontroleerde bloeding die het gevolg was van een ontoereikende therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor een verandering van factor IX-concentraat noodzakelijk was
Op de dag van de operatie
Werkelijk intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Het werkelijke intraoperatieve bloedverlies werd bepaald door het drainagevolume, als er een drain was geplaatst, en het geschatte bloedverlies in wattenstaafjes en handdoeken tijdens de procedure.
Op de dag van de operatie
Werkelijk intraoperatief bloedverlies vergeleken met gemiddeld en maximaal bloedverlies preoperatief voorspeld door de opererende chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Voorspeld gemiddeld/maximaal bloedverlies minus werkelijk bloedverlies. Voorafgaand aan de operatie voorspelde de chirurg het geschatte volume (ml) van het verwachte gemiddelde en maximale bloedverlies voor de geplande chirurgische ingreep bij een hemostatisch normaal individu van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd en hetzelfde postuur als de studiedeelnemer voor de intraoperatieve periode.
Op de dag van de operatie
Postoperatieve hemostatische werkzaamheid bij afvoerverwijdering
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de drain (vanaf 1-3 dagen postoperatief)
De postoperatieve hemostatische werkzaamheid moest door de opererende chirurg worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria (4-punts ordinale schaal): - Uitstekend: het volume in de drain was kleiner dan of gelijk aan het volume dat werd verwacht voor het type procedure dat werd uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer (≤ 100%) - Goed: het volume in de drain was tot 50% meer dan verwacht voor het type procedure dat werd uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer (101% - 150%) - Redelijk: het volume in de drain was meer dan 50% daarvan verwacht voor het type procedure dat wordt uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer (> 150%) - Geen: ongecontroleerde bloeding die het gevolg was van een ontoereikende therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor een verandering van factor IX-concentraat nodig was
Bij verwijdering van de drain (vanaf 1-3 dagen postoperatief)
Postoperatieve hemostatische werkzaamheid op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 3 (ongeveer 72 uur postoperatief)
Beoordeling door de opererende chirurg op een 4-punts ordinale schaal: - Uitstekend: postoperatieve hemostase bereikt met BAX326 was even goed of beter dan verwacht voor het type chirurgische ingreep uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer - Goed: postoperatieve hemostase bereikt met BAX326 was waarschijnlijk zo goed als verwacht voor het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer - Redelijk: postoperatieve hemostase met BAX326 was duidelijk niet optimaal voor het type ingreep dat werd uitgevoerd, maar werd gehandhaafd zonder dat het Factor IX-concentraat moest worden vervangen - Geen: De deelnemer ervoer een ongecontroleerde bloeding die het gevolg was van een ontoereikende therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor een verandering van factor IX-concentraat noodzakelijk was
Op postoperatieve dag 3 (ongeveer 72 uur postoperatief)
Postoperatieve hemostatische werkzaamheid op de dag van ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (1-3 dagen na de operatie voor een kleine ingreep en ongeveer 2 weken na de operatie voor een grote ingreep)
Beoordeling door de opererende chirurg op een 4-punts ordinale schaal: - Uitstekend: postoperatieve hemostase bereikt met BAX326 was even goed of beter dan verwacht voor het type chirurgische ingreep uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer - Goed: postoperatieve hemostase bereikt met BAX326 was waarschijnlijk zo goed als verwacht voor het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd bij een hemostatisch normale deelnemer - Redelijk: postoperatieve hemostase met BAX326 was duidelijk niet optimaal voor het type ingreep dat werd uitgevoerd, maar werd gehandhaafd zonder dat het Factor IX-concentraat moest worden vervangen - Geen: De deelnemer ervoer een ongecontroleerde bloeding die het gevolg was van een ontoereikende therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor een verandering van factor IX-concentraat noodzakelijk was
Bij ontslag uit het ziekenhuis (1-3 dagen na de operatie voor een kleine ingreep en ongeveer 2 weken na de operatie voor een grote ingreep)
Werkelijk postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de drain (vanaf 1-3 dagen postoperatief)
Postoperatief bloedverlies was gebaseerd op de drainagevloeistof en werd alleen beoordeeld bij deelnemers bij wie tijdens de operatie een drain was geplaatst.
Bij verwijdering van de drain (vanaf 1-3 dagen postoperatief)
Werkelijk postoperatief bloedverlies vergeleken met gemiddeld en maximaal bloedverlies preoperatief voorspeld door de opererende chirurg
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 3 (ongeveer 72 uur postoperatief)
Voorspeld gemiddeld/maximaal bloedverlies minus werkelijk bloedverlies voor deelnemers bij wie tijdens de operatie een drain werd geplaatst. Voorafgaand aan de operatie zal de chirurg het geschatte volume (ml) voorspellen van het verwachte gemiddelde en maximale bloedverlies voor de geplande chirurgische ingreep bij een hemostatisch normaal individu van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd en hetzelfde postuur als de proefpersoon voor de postoperatieve periode tot het verwijderen van de afvoer.
Op postoperatieve dag 3 (ongeveer 72 uur postoperatief)
Dagelijkse gewichtsaangepaste dosis BAX326 per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Dagelijkse gewichtsaangepaste doses BAX326 per deelnemer werden geregistreerd vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 11+. Elke categorie in uitkomstmaat omvat respectievelijk het aantal van alle, grote en kleine operaties, indien verschillend van de totalen.
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Totale gewichtsaangepaste dosis BAX326 per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Beoordeeld voor de intra- en postoperatieve periodes.
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Aantal getransfundeerde eenheden bloedproduct
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Transfusies van bloedproducten bestonden uit verpakte rode bloedcellen (PRBC) of vers ingevroren plasma (FFP) of beide.
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Volume getransfundeerd bloedproduct
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Transfusies van bloedproducten bestonden uit verpakte rode bloedcellen (PRBC) of vers ingevroren plasma (FFP) of beide.
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (van 1-3 dagen postoperatief voor kleine operaties en ongeveer 2 weken postoperatief voor grote operaties)
Veiligheid: aantal deelnemers dat remmende antilichamen tegen factor IX (FIX) ontwikkelde
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Veiligheid: aantal deelnemers dat totaal bindende antilichamen tegen factor IX (FIX) heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Als er meer dan 2-verdunningstoename was in vergelijking met het pre-studieniveau bij screening.
Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Veiligheid: aantal ongewenste voorvallen met betrekking tot BAX326
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Veiligheid: optreden van een trombotisch voorval
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar 5 maanden)
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van 0 tot 72 uur na infusie per dosis
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
AUC0-72h (gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van tijd 0 tot 72 uur) werd berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. De concentratie na 72 uur werd geïnterpoleerd vanaf de twee dichtstbijzijnde bemonsteringstijdstippen of geëxtrapoleerd met behulp van de laatste kwantificeerbare concentratie en de eindsnelheidsconstante λz. λz werd geschat op basis van de helling van natuurlijke log-lineaire aanpassing tot laatstgenoemde kwantificeerbare concentraties, met de grootste aangepaste R2.
Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve per dosis (totale AUC/dosis)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
De totale AUC/dosis is ook AUC0-inf (gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van tijd 0 tot oneindig) en werd gedefinieerd als AUC0-t + Ct / λz, waarbij t de tijd is van de laatste meetbare concentratie, Ct de laatste kwantificeerbare concentratie en λz is de eindsnelheidsconstante.
Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
De MRT is de gemiddelde tijd dat het onderzoeksproduct in het lichaam (of plasma) blijft en wordt berekend als: AUMC 0-inf / AUC 0-inf, waarbij AUMC 0-inf op een vergelijkbare manier werd bepaald als AUC 0-inf.
Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): factor IX (FIX) klaring (CL)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
CL is het plasmavolume dat per tijdseenheid volledig is ontdaan van het onderzoeksproduct en wordt berekend als de dosis gedeeld door de totale oppervlakte onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf).
Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): incrementeel herstel (IR) na 30 minuten
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten vóór de infusie en na de infusie na 30 minuten
IR werd gedefinieerd als (Cmax na infusie - Cmax vóór infusie) / Dosis, waarbij Cmax na infusie de gemeten concentratie is die na 30 ± 5 minuten wordt bereikt voor pre-chirurgische PK.
Binnen 30 minuten vóór de infusie en na de infusie na 30 minuten
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): eliminatiefase Halfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
T1/2 werd bepaald als ln2 / λz.
Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Pre-chirurgische farmacokinetiek (PK): verdelingsvolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Vss werd berekend als CL·MRT.
Binnen 30 minuten pre-infusie en post-infusie tijdspunten van 30 minuten, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Incrementeel herstel (IR) na 15 ± 5 minuten na de oplaaddosis voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten voorafgaand aan de operatie en 15 ± 5 minuten na oplaaddosis/rebolus, indien van toepassing.
IR werd gedefinieerd als (Cmax na infusie - Cmax vóór infusie) / dosis, waarbij Cmax na infusie de gemeten concentratie is die na 15 ± 5 minuten wordt bereikt voor de oplaaddosis.
Binnen 60 minuten voorafgaand aan de operatie en 15 ± 5 minuten na oplaaddosis/rebolus, indien van toepassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251002
  • 2011-000413-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren