Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAX 326 sebészeti vizsgálat hemofília B betegeken

2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (Rekombináns IX. faktor): 3. fázisú prospektív, többközpontú vizsgálat a hatékonyságot és biztonságosságot értékelő, korábban kezelt, súlyos (FIX szint < 1%) vagy közepesen súlyos (FIX szint 1-2%) B hemofíliában szenvedő betegeknél, akik műtéten vagy más invazív kezelésen esnek át Eljárások

A vizsgálat célja a BAX 326 vérzéscsillapító hatékonyságának és biztonságosságának felmérése súlyos (FIX szint < 1%) vagy közepesen súlyos (FIX szint 1-2%) hemofília B betegeknél, akik nagyobb vagy kisebb elektív vagy sürgősségi műtéten esnek át, fogászati vagy más invazív eljárások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Ruben Davoli
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Klinika detska hematologie a onkologie, Fakultni Nemocnice Motol
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital, Department of Hematology
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Medical University Lodz, Copernicus Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Lengyelország, 00-579
        • Independent Public Pediatric Teaching Hospital, Clinical Department of Hematology and Pediatrics
  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
        • Federal State Institution Kirov, Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
        • Children's Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Hematology Research Center RAMS
  • Románia
      • Timisoara, Románia
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the Academy of Medical Sciences of Ukraine"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy törvényes képviselő önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulást adott.
  • A résztvevőnek súlyos (FIX szint < 1%) vagy közepesen súlyos (FIX szint 1-2%) hemofília B (az egylépcsős aktivált parciális thromboplastin time (aPTT) vizsgálat alapján), a központi laboratóriumban végzett szűrés során.
  • A résztvevőnek műtétre van szüksége
  • A résztvevőt korábban plazmából származó és/vagy rekombináns FIX koncentrátummal kezelték legalább 150 napon keresztül
  • A résztvevőnek nincs bizonyítéka arra, hogy a kórelőzményében FIX-gátlók szerepeltek volna
  • A résztvevő immunkompetens, amit a CD4-szám ≥ 200 sejt/mm3 bizonyít.
  • A résztvevő humán immunhiány (HIV) negatív vagy HIV+, vírusterhelése < 200 részecske/μL ~ < 400 000 kópia/ml.

Fő kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a szűrés előtt bármikor 0,6 Bethesda-egység (BU) titerű FIX-inhibitorral rendelkezik (a Bethesda-teszt Nijmegen-módosításával vagy a megfelelő helyi laboratóriumban alkalmazott vizsgálati módszerrel meghatározva).
  • A résztvevőnek kimutatható FIX-gátlója van a szűréskor, titere ≥0,6 Bethesda-egység (BU), a Bethesda-teszt Nijmegen-módosításával meghatározva a központi laboratóriumban.
  • A résztvevőnek kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy fennálló vagy közelmúltban thromboticus betegségre, fibrinolízisre vagy disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC) utalt.
  • Hörcsögfehérjékkel vagy rekombináns furinnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Folyamatos vagy közelmúltban fennálló trombózisos betegség, fibrinolízis vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) bizonyítéka.
  • Rendellenes veseműködés
  • Súlyos krónikus májbetegség
  • Aktív májbetegség, amelynek ALT- vagy AST-szintje a normálérték felső határának 5-szöröse.
  • A hemofília B-n kívüli öröklött vagy szerzett hemosztatikus hiba diagnózisa.
  • Thrombocytaszám < 100 000/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BAX326 a sebészetben
BAX 326 (rekombináns IX-es faktor) a sebészetben
Biológiai: Rekombináns IX
A BAX326 telítődózisát követően a résztvevők BAX326-ot kapnak bolus infúzió formájában. A kezelési rendet a hemosztatikus kihívás intenzitása és időtartama, valamint az intézmény ellátási színvonala határozza meg. Az adagot úgy alakítják ki, hogy a FIX-koncentráció legalább a normál 80-100%-ára növekedjen nagyobb műtétek esetén, és legalább a normál érték 30-60%-ára kisebb műtétek esetén.
Más nevek:
  • BAX326
  • RIXUBIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hemosztatikus hatékonyság
Időkeret: A műtét napján
A műtétet végző sebész értékelése 4 pontos ordinális skálán (az alább megadott definíciók szerint): - Kiváló: Az intraoperatív vérveszteség kisebb vagy egyenlő volt, mint a hemosztatikusan normális résztvevőnél elvégzett beavatkozás típusánál elvárt érték (≤ 100%) - Jó: Az intraoperatív vérveszteség akár 50%-kal több volt a vártnál a hemosztatikusan normális résztvevőnél végzett beavatkozásnál (101-150%) - Megfelelő: Az intraoperatív vérveszteség több mint 50%-a volt az adott beavatkozástípusnál vártnak hemosztatikusan normális résztvevőben végzett (> 150%) - Nincs: Nem kontrollált vérzés, amely a megfelelő adagolás ellenére nem megfelelő terápiás válasz eredménye volt, ami a IX-es faktor koncentrátum cseréjét tette szükségessé
A műtét napján
Tényleges intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napján
A tényleges intraoperatív vérveszteséget a drén elhelyezése esetén a drén térfogata és a beavatkozás során a tamponokba és törülközőkbe becsült vérveszteség határozta meg.
A műtét napján
Tényleges intraoperatív vérveszteség az átlagoshoz viszonyítva és a műtét előtt előre megjósolt maximális vérveszteség
Időkeret: A műtét napján
Előrejelzett átlagos/maximális vérveszteség mínusz tényleges vérveszteség. A műtét előtt a sebész megjósolta a tervezett műtéti beavatkozás várható átlagos és maximális vérveszteségének becsült térfogatát (mL) a vizsgálatban résztvevővel azonos nemű, korú és termetű, hemosztatikusan normális egyedben az intraoperatív időszakra.
A műtét napján
Posztoperatív vérzéscsillapító hatékonyság a lefolyó eltávolításánál
Időkeret: Dren eltávolításkor (műtét után 1-3 nappal)
A posztoperatív vérzéscsillapító hatásosságot a műtétet végző sebésznek az alábbi kritériumok szerint kellett értékelnie (4 fokozatú ordinális skála): - Kiváló: A drén térfogata kisebb vagy egyenlő volt, mint a normál hemosztatikus résztvevőnél elvégzett beavatkozás típusánál elvárt mennyiség. (≤ 100% ) - Jó: A drén térfogata akár 50%-kal több volt, mint a vártnál a hemosztatikusan normális résztvevőnél végzett beavatkozásnál (101% - 150%) - Megfelelő: A dren térfogata ennek több mint 50%-a volt a hemosztatikusan normális résztvevőnél végzett beavatkozás esetén várható (> 150%) - Nincs: Nem kontrollált vérzés, amely a megfelelő adagolás ellenére nem megfelelő terápiás válasz eredménye volt, ami a IX-es faktor koncentrátum cseréjét tette szükségessé.
Dren eltávolításkor (műtét után 1-3 nappal)
Posztoperatív vérzéscsillapító hatékonyság a posztoperatív 3. napon
Időkeret: A 3. posztoperatív napon (kb. 72 órával a műtét után)
A műtétet végző sebész értékelése 4 fokú ordinális skálán: - Kiváló: A BAX326-tal elért posztoperatív vérzéscsillapítás olyan jó vagy jobb volt, mint a vérzéscsillapításilag normális résztvevőnél elvégzett műtéti beavatkozás esetén várt - Jó: A BAX326-tal elért posztoperatív vérzéscsillapítás valószínűleg jó volt olyan jó, mint amilyen a hemosztatikusan normális résztvevőnél végzett sebészeti beavatkozás típusától elvárható - Megfelelő: A BAX326-tal végzett műtét utáni vérzéscsillapítás egyértelműen alacsonyabb volt az elvégzett beavatkozás típusához képest, de a IX. faktor koncentrátum cseréje nélkül megmaradt - Nincs: A résztvevő kontrollálatlan vérzést tapasztalt, ami a megfelelő adagolás ellenére nem megfelelő terápiás válasz eredménye volt, ami miatt a IX-es faktor koncentrátum cseréjére volt szükség.
A 3. posztoperatív napon (kb. 72 órával a műtét után)
Posztoperatív vérzéscsillapító hatásosság a kibocsátás napján
Időkeret: Kórházból való elbocsátáskor (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A műtétet végző sebész értékelése 4 fokú ordinális skálán: - Kiváló: A BAX326-tal elért posztoperatív vérzéscsillapítás olyan jó vagy jobb volt, mint a vérzéscsillapításilag normális résztvevőnél elvégzett műtéti beavatkozás esetén várt - Jó: A BAX326-tal elért posztoperatív vérzéscsillapítás valószínűleg jó volt olyan jó, mint amilyen a hemosztatikusan normális résztvevőnél végzett sebészeti beavatkozás típusától elvárható - Megfelelő: A BAX326-tal végzett műtét utáni vérzéscsillapítás egyértelműen alacsonyabb volt az elvégzett beavatkozás típusához képest, de a IX. faktor koncentrátum cseréje nélkül megmaradt - Nincs: A résztvevő kontrollálatlan vérzést tapasztalt, ami a megfelelő adagolás ellenére nem megfelelő terápiás válasz eredménye volt, ami miatt a IX-es faktor koncentrátum cseréjére volt szükség.
Kórházból való elbocsátáskor (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
Tényleges posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Dren eltávolításkor (műtét után 1-3 nappal)
A posztoperatív vérveszteség a drénfolyadékon alapult, és csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknél a műtét során drént helyeztek el.
Dren eltávolításkor (műtét után 1-3 nappal)
Aktuális posztoperatív vérveszteség az átlagos és maximális vérveszteséghez képest, amelyet a műtét előtt előre jelzett a műtéti sebész
Időkeret: A 3. posztoperatív napon (kb. 72 órával a műtét után)
Előrejelzett átlagos/maximális vérveszteség mínusz tényleges vérveszteség azon résztvevők esetében, akiknél a műtét során drént helyeztek el. A műtét előtt a sebész megjósolja a tervezett műtéti beavatkozás várható átlagos és maximális vérveszteségének becsült térfogatát (ml) a vizsgálati alanyal azonos nemű, korú és termetű, hemosztatikusan normális egyénnél a posztoperatív időszakra. a lefolyó eltávolításáig.
A 3. posztoperatív napon (kb. 72 órával a műtét után)
A BAX326 napi súlyhoz igazított adagja résztvevőnként
Időkeret: A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A BAX326 napi súlyhoz igazított dózisait résztvevőnként a műtét napjától a posztoperatív 11+ napig rögzítettük. Az eredménymérő minden kategóriája tartalmazza az összes, nagyobb és kisebb műtétek számát, ha eltér az összestől.
A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A BAX326 teljes súlyhoz igazított dózisa résztvevőnként
Időkeret: A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
Az intra- és posztoperatív időszakra értékelve.
A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A transzfundált vérkészítmény egységeinek száma
Időkeret: A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A vérkészítmény transzfúziója csomagolt vörösvérsejtekből (PRBC) vagy frissen fagyasztott plazmából (FFP) vagy mindkettőből állt.
A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A transzfundált vérkészítmény mennyisége
Időkeret: A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
A vérkészítmény transzfúziója csomagolt vörösvérsejtekből (PRBC) vagy frissen fagyasztott plazmából (FFP) vagy mindkettőből állt.
A műtét megkezdésétől a kórházból való hazabocsátásig (kisebb műtétek esetén 1-3 nappal a műtét után, nagyobb műtétek esetén körülbelül 2 héttel a műtét után)
Biztonság: azon résztvevők száma, akiknél a IX. faktor (FIX) elleni gátló antitestek fejlődtek ki
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
Biztonság: azon résztvevők száma, akiknél a IX. faktorral szembeni teljes kötő antitestek (FIX) alakultak ki
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
Ha a szűréskor több mint 2 hígítású növekedés volt a vizsgálat előtti szinthez képest.
A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
Biztonság: A BAX326-hoz kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
Biztonság: Trombózisos esemény bekövetkezése
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
A tanulmányi időszak alatt (kb. 2 év 5 hónap)
Műtét előtti farmakokinetika (PK): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-72 óra az infúzió után adagonként
Időkeret: 30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Az AUC0-72h értéket (a plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között) lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki. A 72 órás koncentrációt interpoláltuk a két legközelebbi mintavételi időpontból, vagy extrapoláltuk az utolsó számszerűsíthető koncentráció és a λz végsebesség-állandó felhasználásával. A λz-t a természetes log-lineáris illesztés meredekségéből becsültük az utóbbi számszerűsíthető koncentrációkhoz, a legnagyobb korrigált R2-vel.
30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Műtét előtti farmakokinetika (PK): A plazmakoncentráció alatti teljes terület az idő függvényében, adagonként (teljes AUC/dózis)
Időkeret: 30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
A teljes AUC/dózis szintén AUC0-inf (a plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig), és a következőképpen határozták meg: AUC0-t + Ct / λz, ahol t az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontja, Ct az utolsó számszerűsíthető koncentráció és λz a végső sebességi állandó.
30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Műtét előtti farmakokinetika (PK): átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Az MRT az az átlagos idő, ameddig a vizsgálati termék a szervezetben (vagy a plazmában) tartózkodik, és a következőképpen számítják ki: AUMC 0-inf / AUC 0-inf, ahol az AUMC 0-inf értéket az AUC 0-inf értékéhez hasonló módon határozták meg.
30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Műtét előtti farmakokinetika (PK): IX. faktor (FIX) clearance (CL)
Időkeret: 30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
A CL az a plazmatérfogat, amely egységnyi idő alatt teljesen megtisztult a vizsgálati terméktől, és a dózist úgy számítjuk ki, hogy a dózist elosztjuk a görbe alatti teljes területtel 0-tól a végtelenig (AUC0-inf).
30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Műtét előtti farmakokinetika (PK): Inkrementális felépülés (IR) 30 percnél
Időkeret: 30 percen belül infúzió előtt és 30 perc után infúzió után
Az IR-t a következőképpen definiáltuk: (C post-infúzió - C pre-infúzió) / Dózis, ahol C az infúzió után a 30±5 percnél mért mért koncentráció a műtét előtti PK esetében.
30 percen belül infúzió előtt és 30 perc után infúzió után
Műtét előtti farmakokinetika (PK): Eliminációs fázis Felezési idő (T 1/2)
Időkeret: 30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
A T1/2-t ln2/λz-ként határoztuk meg.
30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Műtét előtti farmakokinetika (PK): Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
A Vss-t CL·MRT-ként számítottuk ki.
30 percen belül az infúzió előtti és az infúzió utáni időpontok: 30 perc, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
Inkrementális felépülés (IR) 15±5 perccel a műtét előtti terhelés után
Időkeret: 60 perccel a műtét előtt és 15 ± 5 perccel a telítő adag/rebolus után, ha van.
Az IR-t a következőképpen határoztuk meg: (C post-infúzió - C infúzió előtti) / Dózis, ahol C az infúzió után a 15±5 percnél mért mért koncentráció a telítő dózisnál.
60 perccel a műtét előtt és 15 ± 5 perccel a telítő adag/rebolus után, ha van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251002
  • 2011-000413-39 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília B

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns IX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel