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Studio di chirurgia BAX 326 nei pazienti con emofilia B

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (fattore IX ricombinante): uno studio multicentrico prospettico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza in pazienti precedentemente trattati con emofilia B grave (livello FIX <1%) o moderatamente grave (livello FIX 1-2%) sottoposti a intervento chirurgico o altra invasività Procedure

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza emostatica di BAX 326 in soggetti con emofilia B grave (livello FIX < 1%) o moderatamente grave (livello FIX 1-2%) sottoposti a chirurgia, odontoiatria maggiore o minore elettiva o d'urgenza o altre procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Ruben Davoli
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Klinika detska hematologie a onkologie, Fakultni Nemocnice Motol
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Federal State Institution Kirov, Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Children's Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Hematology Research Center RAMS
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Medical University Lodz, Copernicus Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polonia, 00-579
        • Independent Public Pediatric Teaching Hospital, Clinical Department of Hematology and Pediatrics
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital, Department of Hematology
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the Academy of Medical Sciences of Ukraine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il partecipante e/o il rappresentante legale ha/hanno fornito volontariamente il consenso informato firmato.
  • - Il partecipante ha un'emofilia B grave (livello FIX <1%) o moderatamente grave (livello FIX 1-2%) (sulla base del tempo di tromboplastina parziale attivata a uno stadio (aPTT)), come testato durante lo screening presso il laboratorio centrale.
  • Il partecipante richiede un intervento chirurgico
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con concentrati FIX derivati ​​dal plasma e/o ricombinanti per un minimo di 150 giorni di esposizione
  • Il partecipante non ha prove di una storia di inibitori FIX
  • Il partecipante è immunocompetente come evidenziato da una conta di CD4 ≥ 200 cellule/mm3.
  • Il partecipante è negativo all'immunodeficienza umana (HIV) o è HIV+ con una carica virale <200 particelle/μL ~ <400.000 copie/mL.

Principali criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di inibitori FIX con un titolo ≥ 0,6 unità Bethesda (BU) (come determinato dalla modifica di Nijmegen del dosaggio Bethesda o dal dosaggio impiegato nel rispettivo laboratorio locale) in qualsiasi momento prima dello screening.
  • - Il partecipante ha un inibitore FIX rilevabile allo screening, con un titolo ≥0,6 unità Bethesda (BU) come determinato dalla modifica di Nijmegen del dosaggio Bethesda nel laboratorio centrale.
  • - Il partecipante ha una storia di reazione allergica o evidenza di una malattia trombotica in corso o recente, fibrinolisi o coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​di criceto o alla furina ricombinante.
  • Evidenza di una malattia trombotica in atto o recente, fibrinolisi o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
  • Funzionalità renale anormale
  • Malattia epatica cronica grave
  • Malattia epatica attiva con livelli di ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma.
  • Diagnosi di un difetto emostatico ereditario o acquisito diverso dall'emofilia B.
  • Conta piastrinica < 100.000/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAX326 in Chirurgia
BAX 326 (fattore IX ricombinante) in Chirurgia
Biologico: Fattore IX ricombinante
Dopo una dose di carico con BAX326, i partecipanti riceveranno BAX326 come infusione in bolo. Il regime di trattamento sarà determinato dall'intensità e dalla durata della sfida emostatica e dallo standard di cura dell'istituto. La dose sarà adattata per aumentare la concentrazione di FIX ad almeno l'80%-100% del normale per gli interventi di chirurgia maggiore e ad almeno il 30%-60% del normale per gli interventi di chirurgia minore.
Altri nomi:
  • BAX326
  • RIXUBIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica intraoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Valutazione del chirurgo operante su una scala ordinale a 4 punti (secondo le definizioni fornite di seguito): - Eccellente: la perdita di sangue intraoperatoria è stata inferiore o uguale a quella prevista per il tipo di procedura eseguita in un partecipante emostaticamente normale (≤ 100% ) - Buono: la perdita di sangue intraoperatoria è stata fino al 50% in più rispetto a quanto previsto per il tipo di procedura eseguita in un partecipante emostaticamente normale (101 - 150%) - Discreto: la perdita di sangue intraoperatoria è stata superiore al 50% di quella prevista per il tipo di procedura eseguito in un partecipante emostaticamente normale (> 150%) - Nessuno: emorragia incontrollata che era il risultato di una risposta terapeutica inadeguata nonostante il dosaggio corretto, che richiedeva un cambiamento del concentrato di Fattore IX
Il giorno dell'intervento
Effettiva perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
L'effettiva perdita di sangue intraoperatoria è stata determinata dal volume di drenaggio, se è stato posizionato un drenaggio, e dalla perdita di sangue stimata nei tamponi e negli asciugamani durante la procedura.
Il giorno dell'intervento
Perdita ematica intraoperatoria effettiva rispetto alla perdita ematica media e massima prevista prima dell'intervento dal chirurgo operante
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue media/massima prevista meno perdita di sangue effettiva. Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha previsto il volume stimato (mL) della perdita di sangue media e massima prevista per l'intervento chirurgico pianificato in un individuo emostaticamente normale dello stesso sesso, età e statura del partecipante allo studio per il periodo intraoperatorio.
Il giorno dell'intervento
Efficacia emostatica postoperatoria alla rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Alla rimozione del drenaggio (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento)
L'efficacia emostatica postoperatoria doveva essere valutata dal chirurgo operante secondo i seguenti criteri (scala ordinale a 4 punti): - Eccellente: il volume nel drenaggio era inferiore o uguale a quello previsto per il tipo di procedura eseguita in un partecipante emostaticamente normale (≤ 100%) - Buono: il volume in drenaggio era fino al 50% in più del previsto per il tipo di procedura eseguita in un partecipante emostaticamente normale (101% - 150%) - Discreto: il volume in drenaggio era superiore al 50% di quello previsto per il tipo di procedura eseguita in un partecipante emostaticamente normale (> 150%) - Nessuno: sanguinamento incontrollato che era il risultato di una risposta terapeutica inadeguata nonostante il dosaggio corretto, che richiedeva un cambiamento del concentrato di Fattore IX
Alla rimozione del drenaggio (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento)
Efficacia emostatica postoperatoria al terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Al terzo giorno postoperatorio (circa 72 ore dopo l'intervento)
Valutazione del chirurgo operante su una scala ordinale a 4 punti: - Eccellente: l'emostasi postoperatoria ottenuta con BAX326 era buona o migliore di quella prevista per il tipo di procedura chirurgica eseguita in un partecipante emostaticamente normale - Buono: l'emostasi postoperatoria ottenuta con BAX326 era probabilmente buono come quello previsto per il tipo di procedura chirurgica eseguita in un partecipante emostaticamente normale - Discreto: l'emostasi postoperatoria con BAX326 era chiaramente meno che ottimale per il tipo di procedura eseguita ma è stata mantenuta senza la necessità di cambiare il concentrato di Fattore IX - Nessuno: Il partecipante ha manifestato sanguinamento incontrollato che è stato il risultato di una risposta terapeutica inadeguata nonostante il corretto dosaggio, che ha richiesto un cambiamento del concentrato di Fattore IX
Al terzo giorno postoperatorio (circa 72 ore dopo l'intervento)
Efficacia emostatica postoperatoria il giorno della dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Valutazione del chirurgo operante su una scala ordinale a 4 punti: - Eccellente: l'emostasi postoperatoria ottenuta con BAX326 era buona o migliore di quella prevista per il tipo di procedura chirurgica eseguita in un partecipante emostaticamente normale - Buono: l'emostasi postoperatoria ottenuta con BAX326 era probabilmente buono come quello previsto per il tipo di procedura chirurgica eseguita in un partecipante emostaticamente normale - Discreto: l'emostasi postoperatoria con BAX326 era chiaramente meno che ottimale per il tipo di procedura eseguita ma è stata mantenuta senza la necessità di cambiare il concentrato di Fattore IX - Nessuno: Il partecipante ha manifestato sanguinamento incontrollato che è stato il risultato di una risposta terapeutica inadeguata nonostante il corretto dosaggio, che ha richiesto un cambiamento del concentrato di Fattore IX
Alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Effettiva perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Alla rimozione del drenaggio (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento)
La perdita di sangue postoperatoria si basava sul fluido di drenaggio ed è stata valutata solo per i partecipanti a cui era stato posizionato un drenaggio durante l'intervento chirurgico.
Alla rimozione del drenaggio (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento)
Perdita ematica postoperatoria effettiva rispetto alla perdita ematica media e massima prevista prima dell'intervento dal chirurgo operante
Lasso di tempo: Al terzo giorno postoperatorio (circa 72 ore dopo l'intervento)
Perdita di sangue media/massima prevista meno perdita di sangue effettiva per i partecipanti a cui è stato posizionato un drenaggio durante l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo prevederà il volume stimato (mL) della perdita di sangue media e massima prevista per l'intervento chirurgico pianificato in un individuo emostaticamente normale dello stesso sesso, età e statura del soggetto dello studio per il periodo postoperatorio fino alla rimozione dello scarico.
Al terzo giorno postoperatorio (circa 72 ore dopo l'intervento)
Dose giornaliera aggiustata in base al peso di BAX326 per partecipante
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Le dosi giornaliere aggiustate in base al peso di BAX326 per partecipante sono state registrate dal giorno dell'intervento fino ai giorni 11+ postoperatori. Ogni categoria nella misura dell'esito include rispettivamente il numero di tutti gli interventi chirurgici maggiori e minori, se diversi dai totali.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Dose totale aggiustata in base al peso di BAX326 per partecipante
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Valutato per i periodi intra e postoperatorio.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Numero di unità di emocomponenti trasfuse
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Le trasfusioni di emoderivati ​​consistevano in globuli rossi concentrati (PRBC) o plasma fresco congelato (FFP) o entrambi.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Volume di emocomponenti trasfusi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Le trasfusioni di emoderivati ​​consistevano in globuli rossi concentrati (PRBC) o plasma fresco congelato (FFP) o entrambi.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento per interventi di chirurgia minore e circa 2 settimane dopo l'intervento per interventi di chirurgia maggiore)
Sicurezza: numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi inibitori contro il fattore IX (FIX)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Sicurezza: numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti totali contro il fattore IX (FIX)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Se si è verificato un aumento di più di 2 diluizioni rispetto al livello pre-studio allo screening.
Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Sicurezza: numero di eventi avversi correlati a BAX326
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Sicurezza: occorrenza di un evento trombotico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Durante il periodo di studio (circa 2 anni 5 mesi)
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 72 ore dopo l'infusione per dose
Lasso di tempo: Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
L'AUC0-72h (area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 72 ore) è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. La concentrazione a 72 ore è stata interpolata dai due punti temporali di campionamento più vicini o estrapolata utilizzando l'ultima concentrazione quantificabile e la costante di velocità terminale λz. λz è stato stimato dalla pendenza dell'adattamento log-lineare naturale alle ultime concentrazioni quantificabili, con il più grande R2 aggiustato.
Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): area totale sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per dose (AUC totale/dose)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
L'AUC/dose totale è anche AUC0-inf (area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 all'infinito) ed è stata definita come AUC0-t + Ct / λz, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, Ct è l'ultima concentrazione quantificabile e λz è la costante di velocità terminale.
Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
L'MRT è il tempo medio in cui il prodotto dello studio rimane nel corpo (o nel plasma) ed è calcolato come: AUMC 0-inf / AUC 0-inf, dove AUMC 0-inf è stato determinato in modo simile all'AUC 0-inf.
Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): Clearance del fattore IX (FIX) (CL)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
CL è il volume di plasma completamente eliminato dal prodotto dello studio per unità di tempo ed è calcolato come la dose divisa per l'area totale sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-inf).
Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): recupero incrementale (IR) a 30 min
Lasso di tempo: Entro 30 minuti pre-infusione e post-infusione a 30 minuti
IR è stato definito come (C post-infusione - C pre-infusione) / Dose, dove C post-infusione è la concentrazione misurata raggiunta a 30±5 minuti per la PK pre-chirurgica.
Entro 30 minuti pre-infusione e post-infusione a 30 minuti
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): emivita della fase di eliminazione (T 1/2)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
T1/2 è stato determinato come ln2 / λz.
Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Farmacocinetica pre-chirurgica (PK): volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Vss è stato calcolato come CL·MRT.
Entro 30 minuti tempi pre-infusione e post-infusione di 30 minuti, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Recupero incrementale (IR) a 15±5 minuti dopo la dose di carico prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima dell'intervento e 15 ± 5 minuti dopo la dose di carico/rebolo, se applicabile.
IR è stato definito come (C post-infusione - C pre-infusione) / Dose, dove C post-infusione è la concentrazione misurata raggiunta a 15±5 minuti per la dose di carico.
Entro 60 minuti prima dell'intervento e 15 ± 5 minuti dopo la dose di carico/rebolo, se applicabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251002
  • 2011-000413-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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