Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAX 326 -kirurginen tutkimus hemofilia B -potilailla

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (Rekombinanttitekijä IX): Kolmannen vaiheen tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea (FIX-taso < 1 %) tai kohtalaisen vaikea (FIX-taso 1-2 %) hemofilia B, joille tehdään leikkaus tai muu invasiivinen Menettelyt

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAX 326:n hemostaattista tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on vaikea (FIX-taso < 1 %) tai kohtalaisen vaikea (FIX-taso 1-2 %) hemofilia B, joille tehdään suuri tai pienempi valinnainen tai hätäleikkaus, hammaslääkäri tai muita invasiivisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Ruben Davoli
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Medical University Lodz, Copernicus Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Puola, 00-579
        • Independent Public Pediatric Teaching Hospital, Clinical Department of Hematology and Pediatrics
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Klinika detska hematologie a onkologie, Fakultni Nemocnice Motol
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Federal State Institution Kirov, Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • Children's Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Hematology Research Center RAMS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital, Department of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja ja/tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujalla on vaikea (FIX-taso < 1 %) tai kohtalaisen vaikea (FIX-taso 1-2 %) hemofilia B (perustuu yksivaiheiseen aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikamääritykseen (aPTT)), joka on testattu keskuslaboratorion seulonnassa.
  • Osallistuja vaatii leikkausta
  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu plasmaperäisillä ja/tai yhdistelmä-FIX-konsentraatteilla vähintään 150 altistuspäivän ajan
  • Osallistujalla ei ole näyttöä FIX-estäjien historiasta
  • Osallistuja on immunokompetentti, minkä osoittaa CD4-määrä ≥ 200 solua/mm3.
  • Osallistuja on ihmisen immuunikato (HIV) negatiivinen tai HIV+, jonka viruskuorma on < 200 hiukkasta/μL ~ < 400 000 kopiota/ml.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut FIX-estäjiä, joiden tiitteri on ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) (määritetty Bethesda-määrityksen Nijmegen-modifikaatiolla tai vastaavassa paikallisessa laboratoriossa käytetyllä määrityksellä) milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on seulonnassa havaittava FIX-inhibiittori, jonka tiitteri on ≥0,6 Bethesda-yksikköä (BU), joka on määritetty keskuslaboratorion Bethesda-määrityksen Nijmegen-muunnolla.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai todisteita meneillään olevasta tai äskettäisestä tromboottisesta sairaudesta, fibrinolyysistä tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
  • Tunnettu yliherkkyys hamsterin proteiineille tai rekombinanttifuriinille.
  • Todisteet meneillään olevasta tai äskettäisestä tromboottisesta sairaudesta, fibrinolyysistä tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Vaikea krooninen maksasairaus
  • Aktiivinen maksasairaus, jossa ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Muun perinnöllisen tai hankitun hemostaattisen vaurion kuin hemofilia B diagnoosi.
  • Verihiutalemäärä < 100 000/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BAX326 kirurgiassa
BAX 326 (rekombinanttitekijä IX) kirurgiassa
Biologinen: Rekombinanttitekijä IX
BAX326-latausannoksen jälkeen osallistujat saavat BAX326:ta bolusinfuusiona. Hoito-ohjelma määräytyy hemostaattisen altistuksen intensiteetin ja keston sekä laitoksen hoitotason mukaan. Annos räätälöidään niin, että FIX-pitoisuus nousee vähintään 80–100 prosenttiin normaalista suurissa leikkauksissa ja vähintään 30–60 prosenttiin normaalista pienissä leikkauksissa.
Muut nimet:
  • BAX326
  • RIXUBIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hemostaattinen tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Leikkauskirurgin arvio 4 pisteen järjestysasteikolla (alla annettujen määritelmien mukaan): - Erinomainen: Leikkauksensisäinen verenhukka oli pienempi tai yhtä suuri kuin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetun toimenpiteen tyyppisessä toimenpiteessä odotettu arvo (≤ 100 %) - Hyvä: Leikkauksensisäinen verenhukka oli jopa 50 % odotettua suurempi hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa toimenpiteessä (101 - 150 %) - Kohtuullinen: Leikkauksen sisäinen verenhukka oli yli 50 % kyseiselle toimenpidetyypille odotetusta suoritettu hemostaattisesti normaalille osallistujalle (> 150 %) - Ei mitään: Hallitsematon verenvuoto, joka oli seurausta riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta oikeasta annostelusta huolimatta, mikä edellyttää tekijä IX -konsentraatin vaihtamista
Leikkauspäivänä
Todellinen intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Todellinen intraoperatiivinen verenhukka määritettiin dreenin tilavuuden perusteella, jos dreeni oli asetettu, ja arvioidusta verenhukasta toimenpiteen aikana vanupuikoihin ja pyyhkeisiin.
Leikkauspäivänä
Todellinen intraoperatiivinen verenhukka verrattuna keskimääräiseen ja leikkauskirurgin ennen leikkausta ennustamaan enimmäisverenhukkaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Ennustettu keskimääräinen/maksimi verenhukka miinus todellinen verenhukka. Ennen leikkausta kirurgi ennusti suunnitellun kirurgisen toimenpiteen odotetun keskimääräisen ja maksimiverenhukan arvioidun tilavuuden (ml) hemostaattisesti normaalille henkilölle, joka oli samaa sukupuolta, ikää ja pituutta kuin tutkimuksen osallistuja leikkauksensisäisenä ajanjaksona.
Leikkauspäivänä
Leikkauksen jälkeinen hemostaattinen tehokkuus viemärin poistamisessa
Aikaikkuna: Viemärin poiston yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauskirurgin oli määrä arvioida leikkauksen jälkeinen hemostaattinen teho seuraavien kriteerien mukaisesti (4-pisteinen järjestysasteikko): - Erinomainen: Drainin tilavuus oli pienempi tai yhtä suuri kuin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritettavalle toimenpiteelle odotettu määrä (≤ 100 % ) - Hyvä: Drainin tilavuus oli jopa 50 % suurempi kuin odotettiin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa toimenpiteessä (101 % - 150 %) - Kohtuullinen: Drainin tilavuus oli yli 50 % siitä odotettavissa hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa toimenpiteessä (> 150 %) - Ei mitään: Hallitsematon verenvuoto, joka oli seurausta riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta oikeasta annostuksesta huolimatta, mikä edellyttää tekijä IX -konsentraatin vaihtamista
Viemärin poiston yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen hemostaattinen tehokkuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (noin 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Leikkauskirurgin arvio 4 pisteen asteikolla: - Erinomainen: BAX326:lla saavutettu leikkauksen jälkeinen hemostaasi oli yhtä hyvä tai parempi kuin odotettiin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa kirurgisessa toimenpiteessä - Hyvä: BAX326:lla saavutettu leikkauksen jälkeinen hemostaasi oli luultavasti yhtä hyvä kuin odotettiin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa kirurgisessa toimenpiteessä - Kohtuullinen: Leikkauksen jälkeinen hemostaasi BAX326:lla oli selvästi vähemmän kuin optimaalinen suoritetun toimenpiteen tyypille, mutta se säilyi ilman, että tekijä IX -konsentraattia tarvittiin vaihtaa - Ei mitään: Osallistuja koki hallitsematonta verenvuotoa, joka oli seurausta riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta oikeasta annostelusta huolimatta, mikä johti tekijä IX -konsentraatin vaihtamiseen
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (noin 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen hemostaattinen teho kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Leikkauskirurgin arvio 4 pisteen asteikolla: - Erinomainen: BAX326:lla saavutettu leikkauksen jälkeinen hemostaasi oli yhtä hyvä tai parempi kuin odotettiin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa kirurgisessa toimenpiteessä - Hyvä: BAX326:lla saavutettu leikkauksen jälkeinen hemostaasi oli luultavasti yhtä hyvä kuin odotettiin hemostaattisesti normaalille osallistujalle suoritetussa kirurgisessa toimenpiteessä - Kohtuullinen: Leikkauksen jälkeinen hemostaasi BAX326:lla oli selvästi vähemmän kuin optimaalinen suoritetun toimenpiteen tyypille, mutta se säilyi ilman, että tekijä IX -konsentraattia tarvittiin vaihtaa - Ei mitään: Osallistuja koki hallitsematonta verenvuotoa, joka oli seurausta riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta oikeasta annostelusta huolimatta, mikä johti tekijä IX -konsentraatin vaihtamiseen
Sairaalasta kotiutettuna (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Todellinen postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Viemärin poiston yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen verenhukka perustui drenaationesteeseen, ja se arvioitiin vain niille osallistujille, joille oli sijoitettu dreeni leikkauksen aikana.
Viemärin poiston yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Todellinen leikkauksen jälkeinen verenhukka verrattuna keskimääräiseen ja maksimiverenhukkaan, jonka leikkauskirurgi ennustaa ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (noin 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Ennustettu keskimääräinen/maksimi verenhukka miinus todellinen verenhukka osallistujille, joille oli sijoitettu dreeni leikkauksen aikana. Ennen leikkausta kirurgi ennustaa suunnitellun kirurgisen toimenpiteen odotetun keskimääräisen ja maksimiverenhukan arvioidun tilavuuden (ml) hemostaattisesti normaalille henkilölle, joka on samaa sukupuolta, ikää ja pituutta kuin tutkimushenkilö leikkauksen jälkeiselle ajalle. viemärin poistamiseen asti.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (noin 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Päivittäinen painon mukaan sovitettu BAX326-annos osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Päivittäiset painon mukaan säädetyt BAX326-annokset osallistujaa kohti kirjattiin leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 11+. Jokainen tulosmittausluokka sisältää kaikkien suurten ja pienempien leikkausten lukumäärän, jos ne eroavat kokonaismäärästä.
Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
BAX326:n painoon mukautettu kokonaisannos osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Arvioitu intra- ja postoperatiivisille ajanjaksoille.
Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Siirrettyjen verivalmisteiden yksikköjen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Verituotteiden siirrot koostuivat pakatuista punasoluista (PRBC) tai tuoreesta pakasteplasmasta (FFP) tai molemmista.
Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Verituotteiden siirrot koostuivat pakatuista punasoluista (PRBC) tai tuoreesta pakasteplasmasta (FFP) tai molemmista.
Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (1-3 päivää leikkauksen jälkeen pienessä leikkauksessa ja noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen suuressa leikkauksessa)
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät estäviä vasta-aineita tekijää IX (FIX) vastaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät kokonaissitovia vasta-aineita tekijää IX (FIX) vastaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Jos seulonnassa oli enemmän kuin 2 laimennusta verrattuna tutkimusta edeltävään tasoon.
Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Turvallisuus: BAX326:een liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Turvallisuus: Tromboottisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Leikkausta edeltävä farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–72 tuntia infuusion jälkeen annosta kohti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
AUC0-72h (plasman pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Konsentraatio 72 tunnin kohdalla interpoloitiin kahdesta lähimmästä näytteenottoajankohdasta tai ekstrapoloitiin käyttämällä viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta ja terminaalista nopeusvakiota λz. λz arvioitiin luonnollisen log-lineaarisen sovituksen jyrkkyydestä jälkimmäisiin kvantitatiivisiin pitoisuuksiin suurimmalla säädetyllä R2:lla.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Leikkausta edeltävä farmakokinetiikka (PK): kokonaispinta-ala plasman pitoisuuden ja aikakäyrän funktiona annosta kohden (kokonais-AUC/annos)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Kokonais-AUC/annos on myös AUC0-inf (plasman pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen) ja se määritettiin AUC0-t + Ct / λz, missä t on viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aika, Ct on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz on terminaalinen nopeusvakio.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Pre-kirurginen farmakokinetiikka (PK): Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
MRT on keskimääräinen aika, jonka tutkimustuote viipyy kehossa (tai plasmassa), ja se lasketaan seuraavasti: AUMC 0-inf / AUC 0-inf, jossa AUMC 0-inf määritettiin samalla tavalla kuin AUC 0-inf.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Leikkausta edeltävä farmakokinetiikka (PK): tekijä IX (FIX) puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
CL on plasman tilavuus, joka on täysin puhdistettu tutkimustuotteesta aikayksikköä kohden ja lasketaan annoksella jaettuna käyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla 0:sta äärettömään (AUC0-inf).
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Pre-kirurginen farmakokinetiikka (PK): Inkrementaalinen palautuminen (IR) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 30 minuutin kohdalla
IR määriteltiin (C post-infuusio - C pre-infuusio) / Annos, jossa C infuusion jälkeinen on mitattu pitoisuus, joka saavutettiin 30 ± 5 minuutin kohdalla ennen kirurgista PK:ta.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeen 30 minuutin kohdalla
Leikkausta edeltävä farmakokinetiikka (PK): Eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
T1/2 määritettiin muodossa ln2/λz.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Pre-kirurginen farmakokinetiikka (PK): jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Vss laskettiin muodossa CL·MRT.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset aikapisteet 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Inkrementaalinen palautuminen (IR) 15±5 minuuttia latausannoksen jälkeen ennen leikkausta
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen leikkausta ja 15 ± 5 minuuttia latausannoksen/reboluksen jälkeen, jos mahdollista.
IR määriteltiin (C infuusion jälkeinen - C ennen infuusiota) / annos, jossa C infuusion jälkeinen on mitattu pitoisuus, joka saavutettiin 15±5 minuutin kohdalla latausannoksella.
60 minuutin sisällä ennen leikkausta ja 15 ± 5 minuuttia latausannoksen/reboluksen jälkeen, jos mahdollista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251002
  • 2011-000413-39 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa