Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgiczne BAX 326 u pacjentów z hemofilią B

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (rekombinowany czynnik IX): Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom FIX 1-2%) hemofilią B poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym inwazyjnym Procedury

Celem badania jest ocena skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa BAX 326 u pacjentów z ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom FIX 1-2%) hemofilią B poddawanych większym lub mniejszym planowym lub pilnym zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub inne inwazyjne procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Ruben Davoli
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Klinika detska hematologie a onkologie, Fakultni Nemocnice Motol
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Federal State Institution Kirov, Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Children's Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Hematology Research Center RAMS
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Medical University Lodz, Copernicus Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polska, 00-579
        • Independent Public Pediatric Teaching Hospital, Clinical Department of Hematology and Pediatrics
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital, Department of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik i/lub przedstawiciel prawny dobrowolnie wyraził(a) podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom FIX 1-2%) hemofilię B (na podstawie jednoetapowego testu czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)), zgodnie z badaniem przesiewowym w laboratorium centralnym.
  • Uczestnik wymaga operacji
  • Uczestnik był wcześniej leczony koncentratem(ami) FIX pochodzącym z osocza i/lub rekombinowanym przez co najmniej 150 dni ekspozycji
  • Uczestnik nie ma dowodów na historię stosowania inhibitorów FIX
  • Uczestnik jest immunokompetentny, o czym świadczy liczba CD4 ≥ 200 komórek/mm3.
  • Uczestnik nie ma ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub jest nosicielem wirusa HIV < 200 cząstek/μL ~ < 400 000 kopii/ml.

Główne kryteria wykluczenia:

  • U uczestnika występowały w przeszłości inhibitory FIX o mianie ≥ 0,6 jednostek Bethesda (BU) (co określono za pomocą modyfikacji Nijmegen testu Bethesda lub testu stosowanego w odpowiednim lokalnym laboratorium) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma wykrywalny inhibitor FIX podczas badania przesiewowego, z mianem ≥0,6 jednostek Bethesda (BU), jak określono za pomocą modyfikacji Nijmegen testu Bethesda w laboratorium centralnym.
  • U uczestnika wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna lub objawy trwającej lub niedawno przebytej choroby zakrzepowej, fibrynolizy lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
  • Znana nadwrażliwość na białka chomika lub rekombinowaną furynę.
  • Dowody na trwającą lub niedawno przebytą chorobę zakrzepową, fibrynolizę lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby
  • Czynna choroba wątroby z aktywnością AlAT lub AspAT > 5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Rozpoznanie wrodzonej lub nabytej wady hemostazy innej niż hemofilia B.
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAX326 w chirurgii
BAX 326 (rekombinowany czynnik IX) w chirurgii
Biologiczny: Rekombinowany czynnik IX
Po podaniu dawki wysycającej BAX326 uczestnicy otrzymają BAX326 w postaci bolusa. Schemat leczenia zostanie określony na podstawie intensywności i czasu trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardu opieki w placówce. Dawka zostanie dostosowana tak, aby zwiększyć stężenie FIX do co najmniej 80%-100% normy w przypadku dużych operacji i do co najmniej 30%-60% normy w przypadku mniejszych operacji.
Inne nazwy:
  • BAX326
  • RIXUBIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Ocena dokonana przez chirurga operującego w 4-punktowej skali porządkowej (zgodnie z definicjami podanymi poniżej): - Doskonała: Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza lub równa oczekiwanej dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u uczestnika z prawidłową hemostatyką (≤ 100%) - Dobra: Śródoperacyjna utrata krwi była do 50% większa niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką (101 - 150%) - Dostateczna: Śródoperacyjna utrata krwi była większa niż 50% oczekiwanej dla rodzaju zabiegu przeprowadzono u osoby z prawidłowym hemostatycznie (>150%) - Brak: Niekontrolowany krwotok będący wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, powodujący konieczność zmiany koncentratu czynnika IX
W dniu zabiegu
Rzeczywista śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Rzeczywistą śródoperacyjną utratę krwi określano na podstawie objętości drenażu, jeśli dren był założony, oraz szacowanej utraty krwi na wymazówki i ręczniki podczas zabiegu.
W dniu zabiegu
Rzeczywista śródoperacyjna utrata krwi w porównaniu ze średnią i maksymalną utratą krwi przewidywaną przed operacją przez chirurga operującego
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Przewidywana średnia/maksymalna utrata krwi minus rzeczywista utrata krwi. Przed operacją chirurg przewidział szacunkową objętość (ml) oczekiwanej średniej i maksymalnej utraty krwi dla planowanej interwencji chirurgicznej u osoby o prawidłowej hemostatyce tej samej płci, wieku i wzrostu co uczestnik badania w okresie śródoperacyjnym.
W dniu zabiegu
Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna przy usuwaniu drenażu
Ramy czasowe: Przy usuwaniu drenażu (od 1-3 dni po operacji)
Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna miała zostać oceniona przez chirurga operującego zgodnie z następującymi kryteriami (4-punktowa skala porządkowa): - Doskonała: Objętość drenażu była mniejsza lub równa oczekiwanej dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką (≤ 100% ) - Dobrze: Objętość drenu była do 50% większa niż oczekiwano dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką (101% - 150%) - Dostateczna: Objętość drenu była większa niż 50% tej spodziewane dla rodzaju zabiegu wykonywanego u chorego z prawidłową hemostatyką (> 150%) - Brak: Niekontrolowane krwawienie będące wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, wymagające zmiany koncentratu czynnika IX
Przy usuwaniu drenażu (od 1-3 dni po operacji)
Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: W 3. dobie pooperacyjnej (około 72 godzin po operacji)
Ocena dokonana przez chirurga operującego w 4-punktowej skali porządkowej: - Doskonała: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta za pomocą BAX326 była równie dobra lub lepsza niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką - Dobra: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta za pomocą BAX326 była prawdopodobnie tak dobry, jak oczekiwany dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u uczestnika z prawidłową hemostatyką - Dostateczny: hemostaza pooperacyjna z zastosowaniem BAX326 była wyraźnie mniejsza niż optymalna dla rodzaju wykonywanego zabiegu, ale została utrzymana bez konieczności zmiany koncentratu czynnika IX - Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie, które było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co spowodowało konieczność zmiany koncentratu czynnika IX
W 3. dobie pooperacyjnej (około 72 godzin po operacji)
Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna w dniu wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Ocena dokonana przez chirurga operującego w 4-punktowej skali porządkowej: - Doskonała: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta za pomocą BAX326 była równie dobra lub lepsza niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką - Dobra: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta za pomocą BAX326 była prawdopodobnie tak dobry, jak oczekiwany dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u uczestnika z prawidłową hemostatyką - Dostateczny: hemostaza pooperacyjna z zastosowaniem BAX326 była wyraźnie mniejsza niż optymalna dla rodzaju wykonywanego zabiegu, ale została utrzymana bez konieczności zmiany koncentratu czynnika IX - Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie, które było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co spowodowało konieczność zmiany koncentratu czynnika IX
Przy wypisie ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Rzeczywista pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Przy usuwaniu drenażu (od 1-3 dni po operacji)
Utratę krwi pooperacyjnej oparto na płynie drenażowym i oceniono tylko w przypadku uczestników, u których podczas operacji założono dren.
Przy usuwaniu drenażu (od 1-3 dni po operacji)
Rzeczywista pooperacyjna utrata krwi w porównaniu ze średnią i maksymalną utratą krwi przewidywaną przed operacją przez chirurga operującego
Ramy czasowe: W 3. dobie pooperacyjnej (około 72 godzin po operacji)
Przewidywana średnia/maksymalna utrata krwi pomniejszona o rzeczywistą utratę krwi dla uczestników, którym założono dren podczas operacji. Przed operacją chirurg przewidzi szacunkową objętość (ml) oczekiwanej średniej i maksymalnej utraty krwi dla planowanej interwencji chirurgicznej u zdrowej hemostatycznie osoby tej samej płci, wieku i wzrostu co badany pacjent w okresie pooperacyjnym do czasu usunięcia drenażu.
W 3. dobie pooperacyjnej (około 72 godzin po operacji)
Dzienna dawka BAX326 dostosowana do wagi na uczestnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Dzienne dawki BAX326 dostosowane do masy ciała na uczestnika rejestrowano od dnia operacji do dni 11+ po operacji. Każda kategoria w pomiarze wyników obejmuje odpowiednio liczbę wszystkich, dużych i mniejszych operacji, jeśli różni się od sumy.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Całkowita dostosowana do wagi dawka BAX326 na uczestnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Oceniany w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Liczba jednostek przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Transfuzje produktów krwiopochodnych składały się z koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub świeżo mrożonego osocza (FFP) lub obu.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Transfuzje produktów krwiopochodnych składały się z koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub świeżo mrożonego osocza (FFP) lub obu.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (od 1-3 dni po operacji w przypadku drobnych operacji i około 2 tygodni po operacji w przypadku dużych operacji)
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała hamujące czynnik IX (FIX)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała całkowicie wiążące do czynnika IX (FIX)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Jeśli podczas badania przesiewowego nastąpił wzrost o więcej niż 2 rozcieńczenia w porównaniu z poziomem przed badaniem.
Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z BAX326
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Bezpieczeństwo: Wystąpienie zdarzenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Przez cały okres studiów (około 2 lata i 5 miesięcy)
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od 0 do 72 godzin po infuzji na dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
AUC0-72h (pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do 72 godzin) obliczono stosując liniową metodę trapezoidalną. Stężenie po 72 godzinach interpolowano z dwóch najbliższych punktów czasowych pobierania próbek lub ekstrapolowano przy użyciu ostatniego mierzalnego stężenia i końcowej stałej szybkości λz. λz oszacowano na podstawie nachylenia logarytmicznego dopasowania liniowego do ostatnich wymiernych stężeń, przy największym skorygowanym R2.
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): całkowita powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu na dawkę (całkowite AUC/dawkę)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Całkowite AUC/dawka to również AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności) i zostało zdefiniowane jako AUC0-t + Ct / λz, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia, Ct to ostatni wymierne stężenie, a λz jest końcową stałą szybkości.
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
MRT to średni czas, przez który badany produkt pozostaje w organizmie (lub osoczu) i jest obliczany jako: AUMC 0-inf / AUC 0-inf, gdzie AUMC 0-inf określono w podobny sposób jak AUC 0-inf.
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): Klirens czynnika IX (FIX) (CL)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
CL to objętość osocza, która jest całkowicie oczyszczona z badanego produktu w jednostce czasu i jest obliczana jako dawka podzielona przez całkowite pole powierzchni pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): Odzyskiwanie przyrostowe (IR) po 30 minutach
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 minutach
IR zdefiniowano jako (Cmax po infuzji - C przed infuzją) / Dawka, gdzie Cmax po infuzji to zmierzone stężenie osiągane po 30 ± 5 minutach dla PK przed zabiegiem chirurgicznym.
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 minutach
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): Okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
T1/2 określono jako ln2 / λz.
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Farmakokinetyka przedoperacyjna (PK): Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Vss obliczono jako CL·MRT.
W ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji punkty czasowe wynoszące 30 minut, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Przyrostowa regeneracja (IR) po 15 ± 5 minutach od podania dawki wysycającej przed zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed operacją i 15 ± 5 minut po dawce nasycającej/rebolusie, jeśli dotyczy.
IR zdefiniowano jako (Cmax po infuzji - C przed infuzją) / Dawka, gdzie Cmax po infuzji jest zmierzonym stężeniem osiągniętym po 15 ± 5 minutach dla dawki nasycającej.
W ciągu 60 minut przed operacją i 15 ± 5 minut po dawce nasycającej/rebolusie, jeśli dotyczy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251002
  • 2011-000413-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj