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Lornoxicam vs. Paracetamol nach Unterbauchoperation

27. März 2012 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Intravenöses Lornoxicam ist als ergänzendes Analgetikum nach einer Unterbauchoperation wirksamer als Paracetamol; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Hintergrund: Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie ist es, das wirksamste ergänzende Analgetikum, Paracetamol oder Lornoxicam, zur postoperativen Schmerzlinderung nach Unterbauchoperationen zu ermitteln.

Methoden: Sechzig Patienten, die für eine Unterbauchoperation unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder isotonischer Kochsalzlösung (Kontrollgruppe), intravenösem Paracetamol 1 g alle 6 h (Paracetamol-Gruppe) oder Lornoxicam 16 mg, dann 8 mg nach 12 h (Lornoxicam-Gruppe) zugeteilt. . Zusätzlich wurde der Schmerz postoperativ mit einer patientenkontrollierten Morphin-Analgesie behandelt. Postoperative Schmerzwerte, gemessen anhand des verbalen Schmerzwertes (VPS), des Morphinverbrauchs und des Auftretens von Nebenwirkungen, wurden 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • EP
      • Al-Khobar, EP, Saudi-Arabien, 31952
        • Dammam University, KFHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterbauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht mehr als 150 % ihres idealen Körpergewichts
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Erkrankung; chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Medikamente; Bronchialasthma; Gastritis oder Magengeschwür; und Schwangerschaft
  • Patienten, die einen Tag vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lornoxicam
Lornoxicam 16 mg wird beim Hautverschluss verabreicht und 8 mg werden 12 Stunden nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Lornoxicam
16 mg beim Hautverschluss und 8 mg 12 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • xef
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten beim Hautverschluss 6, 12, 18 Stunden postoperativ physiologische Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 N Natriumchlorid
EXPERIMENTAL: Paracetamol
1 g Paracetamol wird beim Hautverschluss 6, 12, 18 Stunden postoperativ verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
IV Paracetamol-Infusion
Andere Namen:
  • Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzscores, gemessen anhand des verbalen Schmerzscores (VPS)1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen wurden postoperativ mit Morphin behandelt Patienten-kontrollierte Analgesie. Der Morphinverbrauch wurde 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ gemessen
24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wurde 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany A Mowafi, MD, UD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #201021

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