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Incidence of Venous Thromboembolism Following Surgery in Patients With Colorectal Cancer

29. März 2012 aktualisiert von: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidence of Venous Thromboembolism Following Surgery in Korean Patients With Colorectal Cancer; a Prospective Study

Venous thromboembolism (VTE) has harmful effects on morbidity and mortality of cancer patients. In Western VTE guidelines, all solid cancer patients receiving abdominal major surgery are strongly recommended to receive pharmacologic prophylactic anticoagulation such as low molecular weight heparin (LMWH) in the perioperative periods. These recommendations are based on the high incidence of postoperative VTE development in Western cancer patients. However, there have been many cumulative data about the effect of different ethnicity on the VTE development and more and more investigators and clinicians admit that Asian ethnicity has lower incidence of VTE than Western ethnicity. Therefore, it may not be advisable to apply Western guidelines as it is to the clinical situation of Asian cancer patients.

Although colorectal cancer (CRC) is one of the common cancers and the incidence is rapidly increasing in Asia, there have been few prospective data on the incidence of VTE development during the postoperative period in Asian CRC patients. To our knowledge, there have been a few small-sized prospective studies in Asia and thus clear conclusions could have not been drawn based on those studies. Most Korean colorectal surgeons think that the incidence of postoperative VTE development is very rare based on their own clinical experiences. They also have much concern about the complications such as bleeding that might be caused by routine use of pharmacologic thromboprophylaxis during the perioperative periods. Therefore, in most clinical situation, many Korean colorectal surgeons do not perform perioperative pharmacologic thromboprophylaxis using LMHW. Considering these clinical situations in Asia including Korea, the uncritical acceptance of Western guidelines may be inappropriate. The necessity of pharmacologic thrombo-prophylaxis can be answered only from our own prospective study on the incidence of postoperative VTE development after CRC surgery. Moreover, current surgical trend in cancer patients is minimally invasive approach such as laparoscopic surgery. However, the necessity of pharmacologic thromboprophylaxis in patients receiving laparoscopic cancer surgery has not been evaluated even in Western countries. Western guidelines also cannot exactly answer whether pharmacologic thromboprophylaxis is really necessary in cancer patients receiving laparoscopic cancer surgery. On above backgrounds, this study was designed.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jee Hyun Kim, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sung-Bum Kang, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Duck-Woo Kim, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jin Won Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sang Il Choi, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Eun Ju Chun, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Soo Mee Bang, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jeong-Ok Lee, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with CRC receiving curative or palliative surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum
  • Age ≥ 20 years
  • Patients receiving curative or palliative abdominal surgery (lasting ≥ 30 minutes) (both open and laparoscopic surgery will be included)

Exclusion Criteria:

  • No histological confirmation
  • Patients who already have VTE (or pulmonary embolism) at the screening periods of this study
  • Past medical history of VTE or pulmonary embolism
  • Patients with the history of other cancer (Patients who were disease-free for > 5 years from previous other cancer is allowed to be included in this study)
  • Patients with thrombophilia or other comorbidities requiring anticoagulation (i.e. atrial fibrillation or cerebral infarct requiring anticoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group A

Patients who gave a permission to this study and underwent doppler US (Doppler US cohort

- Expected subject no.: 400 patients
Verfahren: CRC surgery

Patients will receive surgery for the treatment of CRC as routine clinical practice. These patients will be prospectively observed for the development of VTE(Group A; Doppler US cohort vs. Group B; Simple observation cohort)

- Doppler US is not an intervention. The Doppler US is a non-invasive test (ultrasonography) for the detection of VTE
Group B

Patient who gave a permission to this study, but who did not receive doppler US (Although this group of patients did not undergo doppler US, these patients will be included as group B [simple observation cohort without doppler US examination])

- Expected subject no.: 200 patients
Verfahren: CRC surgery

Patients will receive surgery for the treatment of CRC as routine clinical practice. These patients will be prospectively observed for the development of VTE(Group A; Doppler US cohort vs. Group B; Simple observation cohort)

- Doppler US is not an intervention. The Doppler US is a non-invasive test (ultrasonography) for the detection of VTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of symptomatic or asymptomatic VTE
Zeitfenster: 5~14 days after CRC surgery (by doppler venous ultrasound [US]) or the follow-up period of postoperative 1 month
To evaluate the incidence of symptomatic or asymptomatic VTE detected by Doppler US during postoperative periods in patients with CRC receiving surgery
5~14 days after CRC surgery (by doppler venous ultrasound [US]) or the follow-up period of postoperative 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk factors for the development of VTE
Zeitfenster: 5~14 days after CRC surgery (by doppler US) or the follow-up period of postoperative 1 month
To identify risk factors for the development of VTE in this population
5~14 days after CRC surgery (by doppler US) or the follow-up period of postoperative 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-SNUBH-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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