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Incidence of Venous Thromboembolism Following Surgery in Patients With Colorectal Cancer

29 marzo 2012 aggiornato da: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidence of Venous Thromboembolism Following Surgery in Korean Patients With Colorectal Cancer; a Prospective Study

Venous thromboembolism (VTE) has harmful effects on morbidity and mortality of cancer patients. In Western VTE guidelines, all solid cancer patients receiving abdominal major surgery are strongly recommended to receive pharmacologic prophylactic anticoagulation such as low molecular weight heparin (LMWH) in the perioperative periods. These recommendations are based on the high incidence of postoperative VTE development in Western cancer patients. However, there have been many cumulative data about the effect of different ethnicity on the VTE development and more and more investigators and clinicians admit that Asian ethnicity has lower incidence of VTE than Western ethnicity. Therefore, it may not be advisable to apply Western guidelines as it is to the clinical situation of Asian cancer patients.

Although colorectal cancer (CRC) is one of the common cancers and the incidence is rapidly increasing in Asia, there have been few prospective data on the incidence of VTE development during the postoperative period in Asian CRC patients. To our knowledge, there have been a few small-sized prospective studies in Asia and thus clear conclusions could have not been drawn based on those studies. Most Korean colorectal surgeons think that the incidence of postoperative VTE development is very rare based on their own clinical experiences. They also have much concern about the complications such as bleeding that might be caused by routine use of pharmacologic thromboprophylaxis during the perioperative periods. Therefore, in most clinical situation, many Korean colorectal surgeons do not perform perioperative pharmacologic thromboprophylaxis using LMHW. Considering these clinical situations in Asia including Korea, the uncritical acceptance of Western guidelines may be inappropriate. The necessity of pharmacologic thrombo-prophylaxis can be answered only from our own prospective study on the incidence of postoperative VTE development after CRC surgery. Moreover, current surgical trend in cancer patients is minimally invasive approach such as laparoscopic surgery. However, the necessity of pharmacologic thromboprophylaxis in patients receiving laparoscopic cancer surgery has not been evaluated even in Western countries. Western guidelines also cannot exactly answer whether pharmacologic thromboprophylaxis is really necessary in cancer patients receiving laparoscopic cancer surgery. On above backgrounds, this study was designed.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jee Hyun Kim, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Bum Kang, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Duck-Woo Kim, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jin Won Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sang Il Choi, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eun Ju Chun, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Soo Mee Bang, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jeong-Ok Lee, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with CRC receiving curative or palliative surgery

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum
  • Age ≥ 20 years
  • Patients receiving curative or palliative abdominal surgery (lasting ≥ 30 minutes) (both open and laparoscopic surgery will be included)

Exclusion Criteria:

  • No histological confirmation
  • Patients who already have VTE (or pulmonary embolism) at the screening periods of this study
  • Past medical history of VTE or pulmonary embolism
  • Patients with the history of other cancer (Patients who were disease-free for > 5 years from previous other cancer is allowed to be included in this study)
  • Patients with thrombophilia or other comorbidities requiring anticoagulation (i.e. atrial fibrillation or cerebral infarct requiring anticoagulation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group A

Patients who gave a permission to this study and underwent doppler US (Doppler US cohort

- Expected subject no.: 400 patients

Patients will receive surgery for the treatment of CRC as routine clinical practice. These patients will be prospectively observed for the development of VTE(Group A; Doppler US cohort vs. Group B; Simple observation cohort)

- Doppler US is not an intervention. The Doppler US is a non-invasive test (ultrasonography) for the detection of VTE

Group B

Patient who gave a permission to this study, but who did not receive doppler US (Although this group of patients did not undergo doppler US, these patients will be included as group B [simple observation cohort without doppler US examination])

- Expected subject no.: 200 patients

Patients will receive surgery for the treatment of CRC as routine clinical practice. These patients will be prospectively observed for the development of VTE(Group A; Doppler US cohort vs. Group B; Simple observation cohort)

- Doppler US is not an intervention. The Doppler US is a non-invasive test (ultrasonography) for the detection of VTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of symptomatic or asymptomatic VTE
Lasso di tempo: 5~14 days after CRC surgery (by doppler venous ultrasound [US]) or the follow-up period of postoperative 1 month
To evaluate the incidence of symptomatic or asymptomatic VTE detected by Doppler US during postoperative periods in patients with CRC receiving surgery
5~14 days after CRC surgery (by doppler venous ultrasound [US]) or the follow-up period of postoperative 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk factors for the development of VTE
Lasso di tempo: 5~14 days after CRC surgery (by doppler US) or the follow-up period of postoperative 1 month
To identify risk factors for the development of VTE in this population
5~14 days after CRC surgery (by doppler US) or the follow-up period of postoperative 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRC surgery

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