Phase-I-Studie mit dem oralen PI3kinase-Inhibitor BKM120 oder BYL719 und dem oralen PARP-Inhibitor Olaparib bei Patienten mit rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs oder hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Während dieser Studie werden zusätzliche Tests an einer Probe Ihres ursprünglichen Tumors durchgeführt, die in den Gewebebanken Ihrer Institution gelagert wurde. Diese Tests werden an Tumorgewebeproben aus früheren Biopsien oder Operationen für Ihren Krebs durchgeführt. Die an diesen Proben durchgeführte Forschung umfasst die Untersuchung von DNA und Proteinen in Ihrem Krebs, um zu sehen, ob Forscher mehr über Ihre Krebsart erfahren und verstehen können, wie diese Kombination von Medikamenten auf Ihren Tumor wirken könnte. Für das Testen dieser Probe müssen Sie sich keinen zusätzlichen Forschungsverfahren unterziehen.

Ungefähr 2 Esslöffel Blut werden für Forschungstests gesammelt. Bei diesem Test werden DNA und Proteine ​​in Ihrem Blut untersucht, um sie mit denen zu vergleichen, die bei Ihrem Krebs festgestellt wurden. Dieser wird vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments gezogen.

Sie können auch an einem optionalen Bluttest für das BRCA-Gen teilnehmen. Der BRCA-Gentest ist ein Bluttest, der mithilfe einer DNA-Analyse Veränderungen in einem von zwei Brustkrebsgenen, bekannt als BRCA1 oder BRCA2, erkennt. Nach einem BRCA-Gentest erfahren Sie, ob Sie eine vererbte BRCA-Genmutation in sich tragen. Wenn Ihr Blut auf das BRCA-Gen getestet wird, werden die Ergebnisse Ihrem Studienarzt mitgeteilt, der die Ergebnisse mit Ihnen teilt und Informationen zu Ihrem persönlichen Brustkrebsrisiko bereitstellt. Eine BRCA-Genmutation ist selten und tritt nur bei etwa 1 von 1000 Menschen auf. Vererbte BRCA-Genmutationen sind für weniger als 5 bis 10 Prozent der Brustkrebserkrankungen und etwa 10 bis 15 Prozent der Eierstockkrebserkrankungen verantwortlich.

Teilnehmer am Dosisexpansionsteil der Studie können gebeten werden, eine Tumorbiopsie durchführen zu lassen. Die Dosisexpansionsphase für die Kombination von BKM120 und Olaparib wurde festgelegt. Die Kombination von BYL719 und Olaparib befindet sich derzeit in der Dosiseskalationsphase und die Dosisexpansionsphase wurde noch nicht festgelegt. Vor und nach Beginn der Einnahme von BKM120 (oder BYL719) und Olaparib kann Ihr Arzt Sie auch bitten, an einer optionalen Studie teilzunehmen, bei der Sie Tumorbiopsien durchführen lassen würden.

Die Teilnahme an der Tumorbiopsie und dem Bluttest für das BRCA-Gen ist optional, und ob Sie diesen zusätzlichen Tests zustimmen oder sie ablehnen, hat keinen Einfluss auf Ihre Teilnahme an der Hauptforschungsstudie.

Da die Forscher nach der höchsten Dosis des Studienmedikaments suchen, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit hochgradigem schwerem Eierstockkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs sicher verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, das Medikament erhalten gleiche Dosis des Studienmedikaments. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosis vertragen haben.

Alle Medikamente sind in oraler Form. Wenn Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen, erhalten Sie für jeden Behandlungszyklus einen Studiendosierungskalender für jedes Medikament. Jeder Behandlungszyklus dauert 4 Wochen. BKM120 oder BYL719 sollten einmal täglich morgens eine Stunde nach einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Olaparib sollte zweimal täglich ununterbrochen im Abstand von etwa zwölf Stunden eingenommen werden. Die Morgendosis von Olaparib sollte gleichzeitig mit BKM120 oder BYL719 eine Stunde nach einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Die Abenddosis kann auch eine Stunde nach einer leichten Mahlzeit oder auf nüchternen Magen entweder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie eines oder beide Medikamente erbrechen, notieren Sie dies in Ihrem Tagebuch und nehmen Sie an diesem Tag keine weitere Dosis ein.

Die Prüfärzte werden Ihren Tumor alle 8 Wochen mittels CT- oder MRT-Untersuchung beurteilen. Während Zyklus 1 kommen Sie jede Woche in die Klinik und während Zyklus 2 kommen Sie alle 2 Wochen in die Klinik. Für alle Zyklen danach werden Sie einmal alle 4 Wochen kommen.

Während der Studienbesuche werden Sie einige oder alle der folgenden Punkte durchlaufen: Bewertung des Leistungsstatus, Aufzeichnung von Gesundheitsproblemen, körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, Liste der seit dem letzten Besuch eingenommenen Medikamente, Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen, routinemäßige Blutuntersuchungen, Forschung Bluttests, Elektrokardiogramm und optionale Biopsie.

Sie bleiben in dieser Forschungsstudie, solange Sie von der Studienbehandlung profitieren. Wenn Sie aus irgendeinem Grund aus der Forschungsstudie entfernt werden, können Sie bis zu einem Jahr nachbeobachtet werden.