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Untersuchung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von intranasalen Gelformulierungen von XF-73

1. September 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine zweiteilige Phase-I-Studie zur Feststellung und zum Vergleich der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von zwei nasalen Formulierungen von XF-73 zur Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus: Eine zuvor untersuchte viskosifizierte Gelformulierung mit 0,5 mg/g im Vergleich zu einer modifizierten Formulierung

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zu XF-73 zur Bewertung der lokalen (nasalen) Sicherheit und Verträglichkeit einer modifizierten, dünneren Formulierung von intranasalem XF-73 mit niedrigerer Viskosität bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Darüber hinaus wird das Potenzial für eine systemische Absorption von XF-73 in der modifizierten, dünneren, niedrigerviskosen und den zuvor untersuchten dickeren, höherviskosen Formulierungen und ihre Dekolonisierungswirksamkeit im Vergleich zu Placebo bewertet. Beide Studienteile sind doppelblind und Teil 2 zusätzlich placebokontrolliert. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Konzentrationen einer modifizierten, dünneren, nasalen Formulierung von XF-73 mit niedrigerer Viskosität festzustellen und sie mit einer zuvor untersuchten, dickeren, höherviskosen Formulierung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-I-Studie mit XF-73 zur Bewertung der lokalen (nasalen) Sicherheit und Verträglichkeit einer modifizierten, dünneren Formulierung mit niedrigerer Viskosität von intranasalem XF-73 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Darüber hinaus wird das Potenzial für eine systemische Absorption von XF-73 in den modifizierten, dünneren, niedriger viskosen und den zuvor untersuchten dickeren, höher viskosen Formulierungen und ihre Dekolonisierungswirksamkeit im Vergleich zu Placebo bewertet. Beide Studienteile werden doppelblind durchgeführt, Teil 2 zusätzlich placebokontrolliert. Die Studienteilnehmer sind gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren. Die Studie wird in zwei getrennten Teilen durchgeführt. In Teil 1 der Studie werden 8 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in zwei Vierergruppen pro Formulierung eine Studiendauer von bis zu 36 Tagen haben. Alle Probanden erhalten intranasale Anwendungen von 5,15-bis-[4-(3-Trimethylammonio-propyloxy)-phenyl]-porphyrindichlorid (XF-73). Nur in Teil 2 müssen die Probanden auch als persistente nasale SA-Träger bestätigt werden (n = 48). (Persistenter SA-Träger wird durch 3 separate, SA-positive Kulturen aus Nasenabstrichen definiert: die erste, die beim Pre-Screening nicht länger als 12 Wochen (84 Tage) entnommen wird. Die Verabreichung dauert fünf Tage, am Tag 1 dreimal täglich, danach zweimal täglich. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Konzentrationen einer modifizierten, dünneren, nasalen Formulierung von XF-73 mit niedrigerer Viskosität festzustellen und sie mit einer zuvor untersuchten, dickeren, höherviskosen Formulierung zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob nach der Verabreichung der beiden nasalen Formulierungen von XF-73 eine potenzielle systemische Exposition besteht, und die Bewertung der Anti-Staphylokokken-Wirksamkeit von zwei Konzentrationen einer niedrigeren und einer dickeren, höherviskosen nasalen Formulierung von XF-73. 73.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials - Phase I Clinical Pharmacology Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Case Western Reserve University - Case Medical Center - Infectious Disease & HIV Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale, gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  2. Nur für Teil 2: Normale gesunde Probanden, die als persistente SA-Träger bestätigt wurden (HINWEIS: Persistierende SA-Träger sind definiert durch 3 separate, SA (Staphylococcus aureus) positive Kulturen aus Nasenabstrichen: die erste entnommen beim Pre-Screening nicht länger als 12 Wochen ( 84 Tage) vor der ersten Dosierung, ein Bestätigungsabstrich beim Screening mindestens 7 Tage nach dem Vorscreening und ein letzter Bestätigungsabstrich bei der Aufnahme, einen Tag vor der Dosierung und mindestens 7 Tage nach dem Screening. Probanden können mit nur zwei positiven Abstrichen dosiert werden, während sie auf das Ergebnis des dritten Abstrichs warten, der bei der Aufnahme erhalten wurde, aber die Dosierung wird bei Probanden abgebrochen, deren Aufnahmeabstrich als negativ für SA befunden wird.
  3. Das Subjekt muss nach Ansicht des Ermittlers gesund sein, wie anhand der Anamnese (MH), der körperlichen Untersuchung (PE), der normalen Nasenuntersuchung und der Vitalfunktionen (VS) festgestellt.
  4. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden muss normal oder abnormal und nicht klinisch signifikant sein, wie vom überlesenden Kardiologen berichtet.
  5. Die klinischen Laborergebnisse des Probanden beim Screening müssen innerhalb des Referenzbereichs oder erweiterten Bereichs liegen. Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes einem wiederholten Screening-Test mit Analyten außerhalb des Bereichs unterzogen werden, um eine plausible alternative Erklärung zu bestätigen, die in der Quelldokumentation angegeben wird .
  6. Jeder Proband mit Laborwerten außerhalb des Referenzbereichs oder des erweiterten Bereichs an Tag -1, die jedoch beim Screening innerhalb des Referenzbereichs oder des erweiterten Bereichs lagen, kann in die Studie aufgenommen werden. Abnormale Urinteststreifenwerte für Blut/Hämoglobin, Nitrit und Leukozytenesterase sind kein Ausschlusskriterium, wenn eine mikroskopische Untersuchung des Urins derselben Probe oder der letzten vor der Verabreichung entnommenen Probe innerhalb des Referenzbereichs oder erweiterten Bereichs liegt. Laborwerte außerhalb des Referenz- oder erweiterten Bereichs werden dem Toxizitätsgrad zugeordnet.
  7. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  8. Der Proband verpflichtet sich, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening bzw. bei der Aufnahme einen negativen Serum- und Urin-Schwangerschaftstest haben.
  10. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >/= 18,5 kg/m^2 und
  11. Der Proband stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Heterosexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch in der Lage, schwanger zu werden, es sei denn, sie stimmen zu, während ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zwei der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden: (a ) etablierte Anwendung von oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Empfängnisverhütung, (b) Intrauterinpessar (IUP oder Spirale), (c) eine Barrieremethode für Frauen (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) und/oder (d) Kondom plus spermizide Creme/Gel . Frauen, die nicht sexuell aktiv (abstinent) sind, aber aktiv werden, müssen zwei der aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden.
  3. Heterosexuell aktive Männer, es sei denn, sie stimmen zu, während ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Erhalt ihrer letzten Dosis der Studienmedikation zwei gleichzeitig akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Beispiele umfassen: Vasektomie kombiniert mit Latexkondom mit Spermizid, Latexkondom mit Spermizid in Kombination mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode wie oben angegeben anwendet); Männer, die nicht sexuell aktiv (abstinent) sind, aber aktiv werden, müssen zwei der aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden. Probanden, die derzeit eine akute Krankheit haben oder innerhalb der letzten zwei Wochen hatten.
  4. Probanden, die derzeit eine schlecht kontrollierte chronische Krankheit (Anämie, Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen), Krebs, Infektion oder eine andere klinisch signifikante Störung haben oder innerhalb der letzten zwei Wochen hatten.
  5. Patienten, die derzeit an einer Autoimmunerkrankung leiden oder gelitten haben.
  6. Personen, die innerhalb der letzten zwei Wochen eine symptomatische Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza oder einen Zustand mit erhöhter Nasensekretion hatten, wie saisonale oder chronische, allergische Rhinitis. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Atopie/Allergien innerhalb der letzten 30 Tage ausgeschlossen.
  7. Probanden, bei denen in den letzten zwei Jahren eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen (Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) oder die zwei gleichzeitige Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Störung erhalten oder innerhalb von sechs Monaten nach der Teilnahme zur Behandlung einer schweren psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert wurden in der Studie.
  9. Personen mit bekannter Lichtempfindlichkeit der Haut.
  10. Probanden mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Porphyrie.
  11. Personen mit offenen Wunden, Läsionen, Entzündungen, Erythemen oder Infektionen, die die Nasenlöcher, die Nase, die Oberlippe und den Hautbereich in der Nähe der Nase betreffen, einschließlich Herpes-simplex-Läsionen und diskoidem Lupus.
  12. Patienten mit anormalen Blutungen, Blutergüssen, häufigem Nasenbluten oder der Diagnose von Willebrand-Krankheit in der Vorgeschichte.
  13. Patienten mit Nasenpolypen oder signifikanter anatomischer Nasenanomalie. Patienten mit abweichenden Septen werden in die Studie aufgenommen, sofern der leitende Prüfarzt eine Abweichung nicht als schwerwiegende medizinische Konsequenz ansieht. Bei Bedarf steht ein HNO-Arzt (Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde) zur Verfügung.
  14. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen, einschließlich Kauterisation, in den letzten 6 Monaten.
  15. Probanden mit einer Vorgeschichte von mehreren Episoden [> 3] von Epistaxis innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  16. Probanden mit Nasenschmuck in situ oder offenen Nasenpiercings.
  17. Probanden mit bekannter klinisch signifikanter Vorgeschichte von Atopie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Latex oder gegen Inhaltsstoffe des Nasengels (wie Benzalkoniumchlorid oder andere quaternäre Ammonium-Desinfektionsmittel) oder gegen mit XF-73 verwandte Medikamente.
  18. Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat (CHG).
  19. Probanden, die innerhalb des Monats vor dem Screening geraucht haben.
  20. Probanden, die in den letzten 14 Tagen täglich mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten behandelt wurden oder diese eingenommen haben, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien.
  21. Probanden, die innerhalb des Monats vor dem Screening topische oder systemische Antibiotika eingenommen oder verwendet haben.
  22. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Immunisierung erhalten haben.
  23. Probanden mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder mit positivem Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate, Phencyclidin [PCP]) oder Alkohol.
  24. Patienten mit bekannter Serumhepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-(HCV)-Antikörpers oder mit positivem Testergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  25. Probanden, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Impfstoffen teilgenommen haben.
  26. Probanden, die im Rahmen einer früheren klinischen Studie XF-73 ausgesetzt waren.
  27. Vorhandensein eines anderen Zustands oder Laborergebnisses, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 #2-XF-73 in 2 % Klucel®-Gel, Konzentration 2,0 mg/g
4 Probanden: 2,0 mg/g Konzentrationen einer modifizierten 2%igen Klucel®-Gelformulierung von XF-73 intranasal in beide Nasenlöcher zweimal an einem einzigen Tag in einem Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhlen/Dosis und einer täglichen Gesamtdosis von 2,4 mg.
Arzneimittel: XF-73 in 2 % Klucel-Gel
XF-73 in einer modifizierten 2% Klucel®-Gelformulierung: Teil 1, #1: Konzentration 0,5 mg/g, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 0,6 mg; Teil 1, Nr. 2: 2,0 mg/g Konzentration, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 2,4 mg; Teil 2, Nr. 1: Konzentration 0,5 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 0,9 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 0,6 mg ; Teil 2, #2: 2,0 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 3,6 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 2,4 mg .
Placebo-Komparator: Teil 2 #4 – Placebo in 4 % Klucel®-Gel, Konzentration 0 mg/g
12 Probanden: ein Placebo in 4 % Klucel®-Gel intranasal in beide Nasenlöcher in einem Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhlen/Dosis, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1 und 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2 bis 5. Tägliches Gesamtvolumen 1,8 ml an Tag 1 und 1,2 ml an den Tagen 2 bis 5.
Sonstiges: Placebo
Placebo: 4 % Klucel®-Gelformulierung, Konzentration 0, Gesamttagesvolumen 1,8 ml, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1 und 1,2 ml, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2 bis 5.
Aktiver Komparator: Teil 2 # 3-XF-73 in 4 % Klucel®-Gel, Konzentration 0,5 mg/g:
12 Probanden: eine modifizierte 4%ige Klucel®-Gelformulierung von XF-73 intranasal in beide Nasenlöcher in einer Konzentration von 0,5 mg/g und einem Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhlen/Dosis in, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1 und 2 Dosen, 12 Stunden Abstand an den Tagen 2 bis 5. Gesamttagesvolumen von 1,8 ml an Tag 1 und 1,2 ml an den Tagen 2 bis 5; und eine tägliche Gesamtdosis von 0,9 mg an Tag 1 und 0,6 mg an den Tagen 2 bis 5.
Arzneimittel: XF-73 in 4 % Klucel-Gel
XF-73 in einer 4%igen Klucel®-Gelformulierung: Teil 2 Nr. 3: Konzentration von 0,5 mg/g und Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhle/Dosis in 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1 und 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an Tagen 2 bis 5. Gesamttagesvolumen von 1,8 ml an Tag 1 und 1,2 ml an den Tagen 2 bis 5; und eine tägliche Gesamtdosis von 0,9 mg an Tag 1 und 0,6 mg an den Tagen 2 bis 5.
Experimental: Teil 2 Nr. 2 – XF-73 in 2 % Klucel®-Gel, Konzentration 2,0 mg/g
12 Fächer; eine modifizierte 2%ige Klucel®-Gelformulierung von XF-73 intranasal in beide Nasenlöcher in einer Konzentration von 2,0 mg/g und einem Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhle/Dosis, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1 und 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an Tag 2 bis 5. Gesamttagesvolumen von 1,8 ml an Tag 1 und 1,2 ml an Tag 2 bis 5; und eine tägliche Gesamtdosis von 3,6 mg an Tag 1 und 2,4 mg an den Tagen 2 bis 5.
Arzneimittel: XF-73 in 2 % Klucel-Gel
XF-73 in einer modifizierten 2% Klucel®-Gelformulierung: Teil 1, #1: Konzentration 0,5 mg/g, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 0,6 mg; Teil 1, Nr. 2: 2,0 mg/g Konzentration, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 2,4 mg; Teil 2, Nr. 1: Konzentration 0,5 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 0,9 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 0,6 mg ; Teil 2, #2: 2,0 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 3,6 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 2,4 mg .
Experimental: Teil 2 Nr. 1 – XF-73 in 2 % Klucel®-Gel, Konzentration 0,5 mg/g
12 Probanden: eine modifizierte 2%ige Klucel®-Gelformulierung von XF-73 intranasal in beide Nasenlöcher in einer Konzentration von 0,5 mg/g und einem Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhle/Dosis, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1 und 2 Dosen, 12 im Abstand von Stunden an den Tagen 2 bis 5. Gesamttagesvolumen von 1,8 ml an Tag 1 und 1,2 ml an den Tagen 2 bis 5; und eine tägliche Gesamtdosis von 0,9 mg an Tag 1 und 0,6 mg an den Tagen 2 bis 5.
Arzneimittel: XF-73 in 2 % Klucel-Gel
XF-73 in einer modifizierten 2% Klucel®-Gelformulierung: Teil 1, #1: Konzentration 0,5 mg/g, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 0,6 mg; Teil 1, Nr. 2: 2,0 mg/g Konzentration, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 2,4 mg; Teil 2, Nr. 1: Konzentration 0,5 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 0,9 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 0,6 mg ; Teil 2, #2: 2,0 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 3,6 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 2,4 mg .
Experimental: Teil 1 #1-XF-73 in 2 % Klucel®-Gel, Konzentration 0,5 mg/g:
4 Probanden: 0,5 mg/g Konzentration einer modifizierten 2%igen Klucel®-Gelformulierung von XF-73 intranasal in beide Nasenlöcher zweimal an einem einzigen Tag in einem Volumen von 0,3 ml/Nasenhöhlen/Dosis und einer täglichen Gesamtdosis von 0,6 mg.
Arzneimittel: XF-73 in 2 % Klucel-Gel
XF-73 in einer modifizierten 2% Klucel®-Gelformulierung: Teil 1, #1: Konzentration 0,5 mg/g, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 0,6 mg; Teil 1, Nr. 2: 2,0 mg/g Konzentration, zweimal täglich in einem Volumen von 0,3 ml/Naris/Dosis, Gesamtdosis 2,4 mg; Teil 2, Nr. 1: Konzentration 0,5 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 0,9 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 0,6 mg ; Teil 2, #2: 2,0 mg/g, 3 Dosen im Abstand von 8 Stunden an Tag 1, Gesamtvolumen 1,8 ml, Gesamtdosis 3,6 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 2-5, Gesamtvolumen 1,2 ml und Gesamtdosis 2,4 mg .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die lokale (nasale und nasale Passage) und systemische Sicherheit und Verträglichkeit von XF-73 nach nasaler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (Teil 1) und Tag 1 bis Tag 14 (Teil 2)
Tag 1 bis Tag 8 (Teil 1) und Tag 1 bis Tag 14 (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In Teil 2 der Studie wird die Aktivität gegen Staphylokokken untersucht, die Aktivität wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von SA und durch Quantifizierung des Besiedlungsgrads bewertet
Zeitfenster: Teil 2: Anmeldung, Tag 1 bis Tag 6 und Tag 14.
Teil 2: Anmeldung, Tag 1 bis Tag 6 und Tag 14.
Die Wirksamkeit der modifizierten Formulierung von XF-73 und der vorherigen Formulierung auf die nasale Belastung durch S. aureus nach täglicher fünftägiger Behandlung mit XF-73 im Vergleich zu Placebo (nur in Teil 2 der Studie).
Zeitfenster: Teil 2: Anmeldung, Tag 1 bis Tag 6 und Tag 14.
Teil 2: Anmeldung, Tag 1 bis Tag 6 und Tag 14.
Die Pharmakokinetik (PK) von XF-73 nach nasaler Verabreichung von zwei Konzentrationen einer modifizierten Formulierung (in beiden Teilen der Studie) und einer einzelnen Konzentration einer zuvor untersuchten Formulierung (in Teil 2 der Studie).
Zeitfenster: Teil 1: 0 h, um 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 h nach jeder Dosis. Teil 2 innerhalb von 15 min vor der 1. Dosis, 30, 240, 480 min nach der 1. Dosis. Tag 3: 30 min nach der 1. Dosis; Tag 5: innerhalb von 15 min vor der 1. Dosis, 30, 240 min danach.
Teil 1: 0 h, um 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 h nach jeder Dosis. Teil 2 innerhalb von 15 min vor der 1. Dosis, 30, 240, 480 min nach der 1. Dosis. Tag 3: 30 min nach der 1. Dosis; Tag 5: innerhalb von 15 min vor der 1. Dosis, 30, 240 min danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0007
  • HHSN272201500007I
  • XF-73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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