XF-73の鼻腔内ゲル製剤の安全性と局所忍容性の研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの正常で健康な男性または女性の被験者。
2. パート 2 のみ: 永続的な SA 保因者であることが確認された正常な健康な被験者 (注: 永続的な SA 保持は、鼻スワブからの 3 つの別個の SA (黄色ブドウ球菌) 陽性培養によって定義されます: プレスクリーニングで最初に採取されたものは 12 週間以内 (最初の投与の 84 日前)、プレスクリーニングの少なくとも 7 日後にスクリーニング時に確認スワブを採取し、投与の前日およびスクリーニングの少なくとも 7 日後に入院時に最終確認スワブを採取する。 被験者は、入院時に得られた 3 番目のスワブの結果を待っている間、2 つの陽性スワブのみを投与することができますが、入院スワブが SA に対して陰性であることが判明した被験者では投与が中止されます。
3. 治験責任医師の意見では、病歴（MH）、身体検査（PE）、正常な鼻の検査、およびバイタルサイン（VS）によって決定されるように、被験者は健康でなければなりません。
4. 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) は、正常または異常であり、過読心臓専門医によって報告された臨床的に重要でないものでなければなりません。
5. -スクリーニング時の被験者の臨床検査結果は、参照範囲内または拡張された範囲内でなければなりません。 .
6. -1日目に基準範囲外または拡張範囲外の臨床検査値を有するが、スクリーニング時に基準範囲内または拡張範囲内にあった対象は、研究に登録することができる。 血液/ヘモグロビン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼの異常な尿ディップスティック値は、同じサンプルまたは投与前に得られた最新のサンプルの尿の顕微鏡検査が参照または拡張範囲内にある場合、除外されません。 基準範囲外または拡張範囲外の検査値は、毒性グレードに割り当てられます。
7. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思のある被験者。
8. 被験者は、すべての研究要件に従うことに同意します。
9. 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、それぞれスクリーニングと入院時に血清と尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. ボディマス指数 (BMI) >/= 18.5 kg/m^2 および
11. -被験者は、研究期間中いつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -妊娠する可能性があると定義された、出産の可能性のある異性愛的に活動的な女性。ただし、研究への参加中および最終投与後少なくとも12週間、以下の許容される避妊方法のうちの2つを使用することに同意しない限り: (a ) 確立された経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬の使用、(b) 子宮内避妊器具 (IUD またはコイル)、(c) 女性用バリア法 (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)、および/または (d) コンドームと殺精子クリーム/ジェル. 性的に活発ではない（禁欲）女性は、リストされている避妊法のうちの 2 つを使用しなければなりません。
3. -異性愛者で活動的な男性 研究への参加を通じて、および研究薬の最終投与を受けてから少なくとも12週間、2つの付随する許容される避妊方法を使用することに同意しない限り（例には、殺精子剤を含むラテックスコンドームと組み合わせた精管切除術、殺精子剤を含むラテックスコンドームが含まれます）上記の許容可能な避妊方法を実践している女性パートナーとの組み合わせ);性的に活発ではない（禁欲）が活発になる男性は、記載されている避妊法のうち2つを使用する必要があります. -現在、過去2週間以内に急性疾患を患っている、または患ったことがある被験者。
4. -現在、または過去2週間以内に制御が不十分な慢性疾患（貧血、血小板減少症、または凝固障害）、癌、感染症、またはその他の臨床的に重要な障害を患っている被験者。
5. -現在自己免疫疾患を患っている、または患っていた被験者。
6. -過去2週間以内に症状のある上気道感染症、鼻咽頭炎、インフルエンザ、または季節性または慢性のアレルギー性鼻炎などの鼻分泌の増加を伴う状態を経験した被験者。 さらに、過去30日以内にアトピー/アレルギーの病歴がある被験者は除外されます.
7. -過去2年以内に脳震盪と診断された被験者。
8. -深刻な精神医学的状態（うつ病、双極性障害、統合失調症、自殺念慮、または自殺未遂）の病歴がある被験者、または精神疾患の治療のために2つの併用薬を服用している、または参加から6か月以内に深刻な精神疾患の治療のために入院しているこの研究で。
9. -既知の皮膚光過敏症のある被験者。
10. -ポルフィリン症の個人歴または家族歴のある被験者。
11. -単純ヘルペス病変や円盤状狼瘡を含む、鼻孔、鼻、上唇、および鼻に近い皮膚の領域に影響を与える開放創、病変、炎症、紅斑、または感染症のある被験者。
12. -異常出血、あざ、頻繁な鼻血の病歴がある被験者、またはフォン・ヴィレブランド病の診断。
13. -鼻ポリープまたは重大な解剖学的鼻異常のある被験者。 主治医が逸脱が重大な医学的結果をもたらすとはみなさない場合、隔壁が逸脱している患者は研究に参加することが許可されます。 耳鼻咽喉科専門医が必要に応じて相談に応じます。
14. -過去6か月以内に、焼灼を含む鼻の手術歴のある被験者。
15. -スクリーニング前の12か月以内に複数のエピソード[> 3]の鼻出血の歴史を持つ被験者。
16. -in situ鼻ジュエリーまたは開いた鼻ピアスのある被験者。
17. -アトピーまたは薬やラテックス、鼻用ゲルの成分（塩化ベンザルコニウムなどの第4級アンモニウム消毒剤など）またはXF-73に関連する薬に対する過敏症の既知の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
18. -グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）に対する皮膚感受性があることが知られている被験者。
19. -スクリーニング前の月以内に喫煙した被験者。
20. -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除いて、過去14日間、毎日処方薬または市販薬で治療を受けているか服用している被験者。
21. -スクリーニング前の1か月以内に局所または全身抗生物質を服用または使用した被験者。
22. -スクリーニング前の30日以内に予防接種を受けた被験者。
23. -過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者、または乱用物質（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン[PCP]）またはアルコール。
24. -血清肝炎を有することが知られている被験者、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）抗体の保因者である、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果が得られた被験者。
25. -先月以内に薬物またはワクチンの臨床試験に参加した被験者。
26. -以前の臨床試験の一環としてXF-73にさらされた被験者。
27. 治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または治験実施計画書を遵守できなくする被験者をもたらすその他の状態または検査結果の存在。