Tutkimus XF-73:n intranasaalisten geeliformulaatioiden turvallisuudesta ja paikallisesta siedettävyydestä
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kaksiosainen vaiheen I tutkimus kahden XF-73:n nenävalmisteen turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden määrittämiseksi ja vertaamiseksi Staphylococcus aureuksen dekolonisaatioon: Aikaisemmin tutkittu 0,5 mg/g viskosoitunut geeliformulaatio verrattuna modifioituun formulaatioon
Tämä on vaiheen I, monikeskus, kliininen XF-73-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muokatun, ohuemman intranasaalisen XF-73:n alhaisemman viskositeetin koostumuksen paikallista (nasaalista) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.
Lisäksi arvioidaan XF-73:n systeemisen imeytymisen potentiaalia modifioiduissa, ohuemmissa, alhaisemman viskositeetin omaavissa ja aiemmin tutkituissa paksummissa, korkeamman viskositeetin koostumuksissa ja niiden dekolonisaatiotehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen molemmat osat ovat kaksoissokkoutettuja, ja osa 2 on myös lumekontrolloitu.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kahden muunnellun ohuemman, alhaisemman viskositeetin omaavan XF-73 nenävalmisteen turvallisuus ja siedettävyys ja verrata niitä aiemmin tutkittuun, paksumpaan, korkeamman viskositeetin koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, monikeskus, kliininen XF-73-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muokatun, ohuemman, alhaisemman viskositeetin omaavan intranasaalisen XF-73-formulaation paikallista (nasaalista) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.
Lisäksi arvioidaan XF-73:n systeemisen imeytymisen mahdollisuus modifioiduissa, ohuemmissa, alhaisemman viskositeetin omaavissa ja aiemmin tutkituissa paksummissa, korkeamman viskositeetin koostumuksissa sekä niiden dekolonisaatiotehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Molemmat tutkimuksen osat ovat kaksoissokkoutettuja, ja osa 2 on myös lumekontrolloitu.
Tutkittavat ovat terveitä vapaaehtoisia, miehiä tai naisia, iältään 18-45 vuotta.
Tutkimus toteutetaan kahdessa erillisessä osassa.
Tutkimuksen osassa 1 kahdeksan tervettä mies- ja naispuolista koehenkilöä, iältään 18–45 vuotta, jaetaan kahteen neljän hengen ryhmään formulaatiota kohden. Tutkimuksen kesto on enintään 36 päivää.
Kaikki koehenkilöt saavat intranasaalisesti 5,15-bis-[4-(3-trimetyyliammoniopropyylioksi)fenyyli]porfyriinidikloridia (XF-73).
Vain osassa 2 koehenkilöt on myös vahvistettava pysyviksi nenän SA:n kantajiksi (n = 48).
(Pysyvä SA-kantavuus määritellään kolmella erillisellä SA-positiivisella viljelmällä nenäpuikoista: ensimmäinen on otettu esiseulonnassa enintään 12 viikkoa (84 päivää).
Anto kestää viisi päivää, kolme kertaa päivässä päivänä 1, sitten kahdesti päivässä sen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden muunnellun ohuemman, alhaisemman viskositeetin omaavan XF-73:n nenävalmisteen turvallisuus ja siedettävyys ja verrata niitä aiemmin tutkittuun, paksumpaan, korkeamman viskositeetin formulaatioon.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko olemassa mahdollista systeemistä altistumista XF-73:n kahden nenävalmisteen antamisen jälkeen, ja arvioida XF-73:n kahden pitoisuuden stafylokokkien vastainen teho, joista toinen on pienempi ja toinen paksumpi, korkeampi viskositeetti nenävalmiste. 73.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials - Phase I Clinical Pharmacology Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- Case Western Reserve University - Case Medical Center - Infectious Disease & HIV Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- Vain osa 2: Normaalit terveet koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan pysyviä SA-kantajia (HUOMAA: Pysyvä SA-kantavuus määritellään kolmella erillisellä SA (Staphylococcus aureus) -positiivisella viljelmällä nenänäytteistöistä: ensimmäinen on otettu esiseulonnassa enintään 12 viikon kuluttua ( 84 päivää) ennen ensimmäistä annostusta, varmistuspuikko, joka on otettu seulonnassa vähintään 7 päivää esiseulonnan jälkeen, ja lopullinen varmistuspuikko, joka on otettu sisääntulon yhteydessä, päivää ennen annostusta ja vähintään 7 päivää seulonnan jälkeen. Koehenkilöille voidaan annostella vain kaksi positiivista vanupuikkoa odottaessaan tulon yhteydessä saadun kolmannen pyyhkäisynäytteen tulosta, mutta annostelu keskeytetään koehenkilöillä, joiden tulopuikko on todettu negatiiviseksi SA:n suhteen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön on oltava terve sairaushistorian (MH), fyysisen tutkimuksen (PE), normaalin nenätutkimuksen ja elintoimintojen (VS) perusteella.
- Tutkittavan 12-kytkentäisen EKG:n on oltava normaali tai poikkeava, joka ei ole kliinisesti merkittävä, kuten ylilukevan kardiologin raportoi.
- Tutkittavan kliinisen laboratoriotulosten seulonnassa on oltava vertailualueen tai laajennetun alueen sisällä. Koehenkilöille voidaan tehdä uusi seulontatesti alueen ulkopuolisista analyyteistä tutkijan harkinnan mukaan varmistaakseen uskottavan vaihtoehtoisen selityksen, joka ilmoitetaan lähdedokumentaatiossa. .
- Kaikki koehenkilöt, joiden laboratorioarvot ovat vertailualueen tai laajennetun alueen ulkopuolella päivänä -1, mutta jotka olivat seulonnassa vertailu- tai kulutetun alueen sisällä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Virtsan epänormaalit veren/hemoglobiinin, nitriitin ja leukosyyttiesteraasin mittatikkuarvot eivät ole poissulkevia, jos virtsan mikroskooppinen tutkimus samasta näytteestä tai viimeisimmästä ennen annostelua otetun näytteen arvosta on vertailu- tai laajennetun alueen sisällä. Laboratorioarvot, jotka ovat vertailualueen tai laajennetun alueen ulkopuolella, määritetään myrkyllisyysasteeksi.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >/= 18,5 kg/m^2 ja
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Heteroseksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka määritellään fysiologisesti kykeneviksi tulla raskaaksi, elleivät he suostu käyttämään kahta seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen: (a ) vakiintunut oraalisen, injektoidun tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn käyttö, (b) kohdunsisäinen laite (kierukka tai kierukka), (c) naispuolinen estemenetelmä (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) ja/tai (d) kondomi sekä siittiöitä tappava voide/geeli . Naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, mutta jotka ovat aktiivisia, on käytettävä kahta luetelluista ehkäisymenetelmistä.
- Heteroseksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he suostu käyttämään kahta samanaikaista hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen saamisen jälkeen (esimerkkejä ovat: vasektomia yhdistettynä lateksikondomiin spermisidillä, lateksikondomi spermisidillä yhdessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää yllä mainittua hyväksyttävää ehkäisymenetelmää); Miesten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia (abstinentti), mutta aktivoituvat, on käytettävä kahta luetelluista ehkäisymenetelmistä. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut akuutti sairaus viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut viimeisen kahden viikon aikana huonosti hallittu krooninen sairaus (anemia, trombosytopenia tai hyytymishäiriöt), syöpä, infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on viimeisen kahden viikon aikana ollut oireinen ylähengitystieinfektio, nenänielutulehdus, influenssa tai tila, johon liittyy lisääntynyttä nenän eritystä, kuten kausiluonteinen tai krooninen allerginen nuha. Lisäksi kaikki tutkittavat, joilla on ollut atopiaa/allergioita viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivotärähdys viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vakava psykiatrinen sairaus (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset) tai jotka saavat samanaikaisesti kahta lääkitystä psykiatrisen häiriön hoitoon tai sairaalahoitoon vakavan psykiatrisen häiriön hoitoon kuuden kuukauden sisällä osallistumisesta Tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu ihon valoherkkyys.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyriaa.
- Potilaat, joilla on avoin haava, leesio, tulehdus, punoitus tai infektio, joka vaikuttaa sieraimiin, nenään, ylähuuleen ja nenän lähellä olevaan ihoalueeseen, mukaan lukien herpes simplex -leesiot ja diskoidi lupus.
- Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa, mustelmia, toistuvia nenäverenvuotoja tai joilla on diagnosoitu von Willebrandin tauti.
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai merkittäviä anatomisia nenän poikkeavuuksia. Potilaat, joilla on poikkeava väliseinä, sallitaan tutkimukseen edellyttäen, että päätutkija ei katso poikkeamalla merkittäväksi lääketieteelliseksi seuraukseksi. Korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri on käytettävissä tarvittaessa.
- Potilaat, joilla on ollut nenäleikkaus, mukaan lukien kauterisaatio, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut useita [>3] nenäverenvuotokohtauksia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on in situ nenäkoruja tai avoimet nenälävistykset.
- Potilaat, joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä atopia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai lateksille tai nenägeelin aineosille (kuten bentsalkoniumkloridille tai muille kvaternäärisille ammoniumdesinfiointiaineille) tai XF-73:een liittyville lääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan ihon herkkyys klooriheksidiiniglukonaatille (CHG).
- Tutkittavat, jotka ovat tupakoineet seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu tai jotka ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä päivittäin viimeisen 14 päivän ajan, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunisoinnin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden virtsan huumetesti on positiivinen väärinkäyttöaineiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit, fensyklidiini [PCP]) tai alkoholin varalta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä.
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet lääke- tai rokotetutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet XF-73:lle osana aikaisempaa kliinistä tutkimusta.
- Muun sellaisen tilan tai laboratoriotuloksen olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 #2-XF-73 2 % Klucel®-geelissä, pitoisuus 2,0 mg/g
4 koehenkilöä: 2,0 mg/g pitoisuudet modifioitua 2 % Klucel®-geeliformulaatiota XF-73:a intranasaalisesti molempiin nenäihin kahdesti yhtenä päivänä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos ja kokonaispäiväannos 2,4 mg.
|
XF-73 modifioidussa 2-prosenttisessa Klucel®-geeliformulaatiossa: Osa 1, #1: konsentraatio 0,5 mg/g, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 0,6 mg; Osa 1, #2: 2,0 mg/g konsentraatio, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 2,4 mg; Osa 2, #1: Pitoisuus 0,5 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 0,9 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 0,6 mg; Osa 2, #2: 2,0 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 3,6 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 2,4 mg .
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 #4-Placebo 4 % Klucel®-geelissä, pitoisuus 0 mg/g
12 koehenkilöä: lumelääke 4-prosenttisessa Klucel®-geelissä intranasaalisesti molempiin nenäihin tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, 3 annosta 8 tunnin välein päivinä 1 ja 2, 12 tunnin välein päivinä 2-5. Päivittäinen kokonaismäärä 1,8 ml päivänä 1 ja 1,2 ml päivinä 2-5.
|
Plasebo: 4 % Klucel®-geeliformulaatio, pitoisuus 0, kokonaispäivämäärä 1,8 ml, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1 ja 1,2 ml, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2–5.
|
|
Active Comparator: Osa 2 # 3-XF-73 4 % Klucel®-geelissä, pitoisuus 0,5 mg/g:
12 koehenkilöä: modifioitu 4-prosenttinen Klucel®-geeliformulaatio XF-73:a intranasaalisesti molempiin nenäihin pitoisuutena 0,5 mg/g ja tilavuutena 0,3 ml/naris/annos, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1 ja 2 annosta, 12 tunnin välein päivinä 2-5. Päivittäinen kokonaistilavuus 1,8 ml päivänä 1 ja 1,2 ml päivinä 2-5; ja kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg päivänä 1 ja 0,6 mg päivinä 2-5.
|
XF-73 4-prosenttisessa Klucel®-geeliformulaatiossa: Osa 2 #3: pitoisuus 0,5 mg/g ja tilavuus 0,3 ml/naris/annos 3 annoksena 8 tunnin välein päivänä 1 ja 2, 12 tunnin välein päivinä 2 - 5. Päivittäinen kokonaistilavuus 1,8 ml päivänä 1 ja 1,2 ml päivinä 2 - 5; ja kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg päivänä 1 ja 0,6 mg päivinä 2-5.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 #2- XF-73 2 % Klucel®-geelissä, pitoisuus 2,0 mg/g
12 aihetta; modifioitu 2-prosenttinen Klucel®-geeliformulaatio XF-73:a intranasaalisesti molempiin nenäihin pitoisuudella 2,0 mg/g ja tilavuudella 0,3 ml/naris/annos, 3 annosta 8 tunnin välein 1. ja 2. annoksella, 12 tunnin välein Päivät 2-5. Päivittäinen kokonaistilavuus 1,8 ml päivänä 1 ja 1,2 ml päivinä 2-5; ja kokonaisvuorokausiannos 3,6 mg päivänä 1 ja 2,4 mg päivinä 2-5.
|
XF-73 modifioidussa 2-prosenttisessa Klucel®-geeliformulaatiossa: Osa 1, #1: konsentraatio 0,5 mg/g, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 0,6 mg; Osa 1, #2: 2,0 mg/g konsentraatio, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 2,4 mg; Osa 2, #1: Pitoisuus 0,5 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 0,9 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 0,6 mg; Osa 2, #2: 2,0 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 3,6 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 2,4 mg .
|
|
Kokeellinen: Osa 2 #1 - XF-73 2 % Klucel®-geelissä, pitoisuus 0,5 mg/g
12 koehenkilöä: modifioitu 2 % Klucel®-geeliformulaatio XF-73:a intranasaalisesti molempiin nenäihin pitoisuutena 0,5 mg/g ja tilavuutena 0,3 ml/naris/annos, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1 ja 2 annosta, 12 tunnin välein päivinä 2-5. Päivittäinen kokonaistilavuus 1,8 ml päivänä 1 ja 1,2 ml päivinä 2-5; ja kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg päivänä 1 ja 0,6 mg päivinä 2-5.
|
XF-73 modifioidussa 2-prosenttisessa Klucel®-geeliformulaatiossa: Osa 1, #1: konsentraatio 0,5 mg/g, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 0,6 mg; Osa 1, #2: 2,0 mg/g konsentraatio, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 2,4 mg; Osa 2, #1: Pitoisuus 0,5 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 0,9 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 0,6 mg; Osa 2, #2: 2,0 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 3,6 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 2,4 mg .
|
|
Kokeellinen: Osa 1 #1-XF-73 2 % Klucel®-geelissä, pitoisuus 0,5 mg/g:
4 koehenkilöä: 0,5 mg/g konsentraatio modifioitua 2 % Klucel®-geeliformulaatiota XF-73:a intranasaalisesti molempiin nenän sisään kahdesti yhden päivän aikana tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos ja kokonaisvuorokausiannos 0,6 mg.
|
XF-73 modifioidussa 2-prosenttisessa Klucel®-geeliformulaatiossa: Osa 1, #1: konsentraatio 0,5 mg/g, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 0,6 mg; Osa 1, #2: 2,0 mg/g konsentraatio, kahdesti päivässä tilavuudessa 0,3 ml/naris/annos, kokonaisannos 2,4 mg; Osa 2, #1: Pitoisuus 0,5 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 0,9 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 0,6 mg; Osa 2, #2: 2,0 mg/g, 3 annosta 8 tunnin välein päivänä 1, kokonaistilavuus 1,8 ml, kokonaisannos 3,6 mg, 2 annosta 12 tunnin välein päivinä 2-5, kokonaistilavuus 1,2 ml ja kokonaisannos 2,4 mg .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XF-73:n paikallinen (nenä- ja nenäkäytävä) ja systeeminen turvallisuus ja siedettävyys nenän kautta annon jälkeen terveillä miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (osa 1) ja päivä 1–14 (osa 2)
|
Päivä 1–8 (osa 1) ja päivä 1–14 (osa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen osassa 2 tutkitaan stafylokokkien vastaista aktiivisuutta, aktiivisuutta arvioidaan SA:n läsnäolona tai puuttumisena sekä kolonisaatiotason kvantifiointi.
Aikaikkuna: Osa 2: Ilmoittautuminen, päivä 1–6 ja päivä 14.
|
Osa 2: Ilmoittautuminen, päivä 1–6 ja päivä 14.
|
|
XF-73:n modifioidun formulaation ja edellisen formulaation tehokkuus S. aureuksen nenän kuormitukseen viiden päivän päivittäisen XF-73-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (vain tutkimuksen osassa 2).
Aikaikkuna: Osa 2: Ilmoittautuminen, päivä 1–6 ja päivä 14.
|
Osa 2: Ilmoittautuminen, päivä 1–6 ja päivä 14.
|
|
XF-73:n farmakokinetiikka (PK) sen jälkeen, kun nenään on annettu kaksi pitoisuutta modifioitua formulaatiota (tutkimuksen molemmissa osissa) ja yksi pitoisuus aiemmin tutkittua formulaatiota (tutkimuksen osassa 2).
Aikaikkuna: Osa 1: 0 h, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 h jokaisen annoksen jälkeen. Osa 2 15 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta, 30, 240, 480 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 3: 30 minuuttia 1. annoksen jälkeen; Päivä 5: 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 30 minuuttia, 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Osa 1: 0 h, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 h jokaisen annoksen jälkeen. Osa 2 15 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta, 30, 240, 480 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 3: 30 minuuttia 1. annoksen jälkeen; Päivä 5: 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 30 minuuttia, 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0007
- HHSN272201500007I
- XF-73
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XF-73 2 % Klucel-geelissä
-
Destiny Pharma PlcValmisStaphylococcus aureus -infektioYhdistynyt kuningaskunta