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Étude de l'innocuité et de la tolérance locale des formulations de gel intranasal de XF-73

1 septembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I en deux parties pour établir et comparer l'innocuité et la tolérance locale de deux formulations nasales de XF-73 pour la décolonisation de Staphylococcus aureus : une formulation de gel viscosifié à 0,5 mg/g précédemment étudiée par rapport à une formulation modifiée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase I du XF-73 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité locales (nasales) d'une formulation modifiée, plus fine et à faible viscosité de XF-73 intranasal chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. De plus, le potentiel d'absorption systémique du XF-73 dans les formulations modifiées, plus fines et de viscosité plus faible et les formulations plus épaisses et de viscosité plus élevée précédemment étudiées et leur efficacité de décolonisation par rapport au placebo seront évalués. Les deux parties de l'étude seront en double aveugle et la partie 2 sera également contrôlée par placebo. L'objectif principal est d'établir l'innocuité et la tolérabilité de deux concentrations d'une formulation nasale modifiée plus fine et à faible viscosité de XF-73 et de les comparer à une formulation précédemment étudiée, plus épaisse et à viscosité plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase I, multicentrique, du XF-73 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité locales (nasales) d'une formulation modifiée, plus fine et à faible viscosité de XF-73 intranasal chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. En outre, le potentiel d'absorption systémique du XF-73 dans les formulations modifiées, plus fines et à faible viscosité et les formulations plus épaisses et à viscosité plus élevée précédemment étudiées et leur efficacité de décolonisation par rapport au placebo seront évalués. Les deux parties de l'étude seront en double aveugle, et la partie 2 sera également contrôlée par placebo. Les sujets de l'étude seront des volontaires sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans. L'étude sera menée en deux parties distinctes. Dans la partie 1 de l'étude, 8 sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, seront répartis en deux groupes de quatre par formulation et auront une durée d'étude pouvant aller jusqu'à 36 jours. Tous les sujets recevront des applications intranasales de dichlorure de 5,15-bis-[4-(3-triméthylammonio-propyloxy)-phényl]-porphyrine (XF-73). Dans la partie 2 uniquement, les sujets devront également être confirmés comme porteurs persistants d'AS par voie nasale (n = 48). (Le portage SA persistant est défini par 3 cultures SA positives distinctes provenant d'écouvillons nasaux : la première prise lors du pré-dépistage pas plus de 12 semaines (84 jours). L'administration durera cinq jours, soit trois fois par jour le jour 1, puis deux fois par jour par la suite. L'objectif principal est d'établir l'innocuité et la tolérabilité de deux concentrations d'une formulation nasale modifiée plus fine et à faible viscosité de XF-73 et de les comparer à une formulation précédemment étudiée, plus épaisse et à viscosité plus élevée. Les objectifs secondaires sont d'établir s'il existe une exposition systémique potentielle après l'administration des deux formulations nasales de XF-73 et d'évaluer l'efficacité anti-staphylococcique de deux concentrations d'une formulation nasale plus faible et d'une plus épaisse et de viscosité plus élevée de XF-73. 73.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials - Phase I Clinical Pharmacology Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Case Western Reserve University - Case Medical Center - Infectious Disease & HIV Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins normaux et sains âgés de 18 à 45 ans inclus.
  2. Pour la partie 2 uniquement : sujets normaux en bonne santé confirmés comme étant des porteurs persistants de SA (REMARQUE : le portage persistant de SA est défini par 3 cultures distinctes positives pour SA (Staphylococcus aureus) provenant d'écouvillons nasaux : la première prise lors du pré-dépistage pas plus de 12 semaines ( 84 jours) avant le premier dosage, un prélèvement de confirmation effectué lors du dépistage au moins 7 jours après le pré-dépistage et un prélèvement de confirmation final effectué à l'admission, un jour avant le dosage et au moins 7 jours après le dépistage. Les sujets peuvent être dosés avec seulement deux écouvillons positifs en attendant le résultat du troisième écouvillon obtenu à l'admission, mais le dosage sera interrompu chez les sujets dont l'écouvillon d'admission s'avère négatif pour SA.
  3. Le sujet doit être en bonne santé, de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux (MH), l'examen physique (PE), l'examen nasal normal et les signes vitaux (VS).
  4. L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations du sujet doit être normal ou anormal et non significatif sur le plan clinique, comme indiqué par le cardiologue chargé de la lecture.
  5. Les résultats de laboratoire clinique du sujet lors du dépistage doivent se situer dans la plage de référence ou dans la plage élargie. Les sujets peuvent subir un nouveau test de dépistage d'analytes hors plage à la discrétion de l'investigateur pour confirmer une autre explication plausible qui sera indiquée dans la documentation source. .
  6. Tout sujet ayant des valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence ou de la plage élargie au jour -1, mais qui se trouvait dans la plage de référence ou étendue au moment du dépistage peut être inscrit à l'étude. Les valeurs anormales de la bandelette réactive pour le sang/l'hémoglobine, le nitrite et l'estérase leucocytaire ne seront pas exclusives si un examen microscopique de l'urine sur le même échantillon ou l'échantillon le plus récent obtenu avant le dosage se situe dans la plage de référence ou élargie. Les valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence ou élargie seront attribuées au degré de toxicité.
  7. Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  8. Le sujet accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  9. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique et urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission respectivement.
  10. Les sujets qui ont un indice de masse corporelle (IMC) >/= 18,5 kg/m^2 et
  11. Le sujet s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  2. Femmes hétérosexuellement actives en âge de procréer, définies comme étant physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'acceptent d'utiliser deux des méthodes de contraception acceptables suivantes tout au long de leur participation à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dose finale : (un ) utilisation établie d'une contraception hormonale orale, injectée ou implantée, (b) dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet), (c) une méthode de barrière féminine (diaphragme ou cape cervicale) et/ou (d) préservatif plus crème/gel spermicide . Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives (abstinentes) mais qui deviennent actives doivent utiliser deux des méthodes contraceptives répertoriées.
  3. Les hommes hétérosexuels actifs, à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables concomitantes tout au long de leur participation à l'étude et pendant au moins 12 semaines après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude (les exemples incluent : la vasectomie associée à un préservatif en latex avec un spermicide, un préservatif en latex avec un spermicide combiné avec une partenaire féminine qui pratique une méthode de contraception acceptable comme indiqué ci-dessus) ; Les hommes qui ne sont pas sexuellement actifs (abstinents) mais qui deviennent actifs doivent utiliser deux des méthodes contraceptives répertoriées. Sujets qui ont actuellement ou ont eu une maladie aiguë au cours des deux dernières semaines.
  4. Sujets qui ont actuellement ou ont eu au cours des deux dernières semaines une maladie chronique mal contrôlée (anémie, thrombocytopénie ou troubles de la coagulation), un cancer, une infection ou tout autre trouble cliniquement significatif.
  5. Sujets qui ont actuellement ou ont eu une maladie auto-immune.
  6. Sujets qui ont eu au cours des deux dernières semaines une infection symptomatique des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite, une grippe ou une affection impliquant une augmentation de la sécrétion nasale telle qu'une rhinite allergique saisonnière ou chronique. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'atopie / d'allergies au cours des 30 derniers jours sera exclu.
  7. Sujets ayant reçu un diagnostic de commotion cérébrale au cours des deux dernières années.
  8. Sujets ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave (dépression, trouble bipolaire, schizophrénie, idées suicidaires ou tentatives de suicide) ou recevant deux médicaments concomitants pour le traitement d'un trouble psychiatrique ou hospitalisés pour le traitement d'un trouble psychiatrique grave dans les six mois suivant la participation dans l'étude.
  9. Sujets présentant une photosensibilité cutanée connue.
  10. Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de porphyrie.
  11. Sujets présentant une plaie ouverte, une lésion, une inflammation, un érythème ou une infection affectant les narines, le nez, la lèvre supérieure et la zone cutanée proche du nez, y compris les lésions d'herpès simplex et le lupus discoïde.
  12. Sujets ayant des antécédents de saignements anormaux, d'ecchymoses, de saignements de nez fréquents ou le diagnostic de la maladie de von Willebrand.
  13. Sujets présentant des polypes nasaux ou une anomalie nasale anatomique importante. Les patients présentant des cloisons déviées seront autorisés à participer à l'étude, à condition que l'investigateur principal ne considère pas qu'une déviation a des conséquences médicales importantes. Un spécialiste ORL (oreille, nez et gorge) sera disponible pour consultation au besoin.
  14. Sujets ayant des antécédents de chirurgie nasale, y compris de cautérisation, au cours des 6 derniers mois.
  15. - Sujets ayant des antécédents d'épisodes multiples [> 3] d'épistaxis au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  16. Sujets avec des bijoux nasaux in situ ou des piercings nasaux ouverts.
  17. Sujets ayant des antécédents connus d'atopie ou d'hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament ou latex ou aux ingrédients du gel nasal (tels que le chlorure de benzalkonium ou d'autres désinfectants à base d'ammonium quaternaire) ou aux médicaments liés au XF-73.
  18. Sujets connus pour avoir une sensibilité cutanée au gluconate de chlorhexidine (CHG).
  19. Sujets qui ont fumé au cours du mois précédant le dépistage.
  20. Sujets qui ont été traités ou qui ont pris quotidiennement des médicaments prescrits ou en vente libre au cours des 14 derniers jours, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive.
  21. Sujets qui ont pris ou utilisé des antibiotiques topiques ou systémiques au cours du mois précédant le dépistage.
  22. Sujets qui ont reçu une vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage.
  23. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ou qui ont un test urinaire de dépistage positif des substances d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés, phencyclidine [PCP]) ou de l'alcool.
  24. Sujets connus pour avoir une hépatite sérique, ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (VHC), ou qui ont un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  25. Sujets qui ont participé à un essai clinique de médicament ou de vaccin au cours du dernier mois.
  26. Sujets qui ont été exposés au XF-73 dans le cadre d'un essai clinique antérieur.
  27. Présence de toute autre condition ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 #2-XF-73 en gel Klucel® 2 %, concentration 2,0 mg/g
4 sujets : 2,0 mg/g de concentrations d'une formulation modifiée de gel Klucel® à 2 % de XF-73 par voie intranasale dans les deux narines deux fois en une seule journée dans un volume de 0,3 mL/naris/dose et une dose quotidienne totale de 2,4 mg.
Médicament: XF-73 en gel Klucel 2%
XF-73 dans une formulation de gel Klucel® à 2 % modifié : Partie 1, #1 : concentration 0,5 mg/g, deux fois par jour en volume 0,3 mL/naris/dose, dose totale 0,6 mg ; Partie 1, #2 : concentration de 2,0 mg/g, deux fois par jour dans un volume de 0,3 mL/naris/dose, dose totale de 2,4 mg ; Partie 2, #1 : Concentration 0,5 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 0,9 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 0,6 mg ; Partie 2, #2 : 2,0 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 3,6 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 2,4 mg .
Comparateur placebo: Partie 2 #4-Placebo en gel Klucel® 4%, concentration 0 mg/g
12 sujets : un placebo en gel Klucel® à 4 % par voie intranasale dans les deux narines dans un volume de 0,3 mL/naris/dose, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1 et 2 doses, à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5. Volume quotidien total de 1,8 ml le jour 1 et 1,2 ml les jours 2 à 5.
Autre: Placebo
Placebo : formulation gel Klucel® 4%, concentration 0, volume journalier total 1,8 ml, 3 doses à 8h d'intervalle le jour 1 et 1,2 ml, 2 doses à 12h d'intervalle les jours 2 à 5.
Comparateur actif: Partie 2 # 3-XF-73 en gel Klucel® 4 %, concentration 0,5 mg/g :
12 sujets : une formulation modifiée de gel Klucel® à 4 % de XF-73 par voie intranasale dans les deux narines à une concentration de 0,5 mg/g et un volume de 0,3 mL/naris/dose, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1 et 2 doses, 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5. Volume quotidien total de 1,8 ml le jour 1 et 1,2 ml les jours 2 à 5 ; et dose quotidienne totale de 0,9 mg le jour 1 et de 0,6 mg les jours 2 à 5.
Médicament: XF-73 en gel Klucel 4%
XF-73 dans une formulation de gel Klucel® à 4 % : Partie 2 #3 : concentration de 0,5 mg/g et volume de 0,3 mL/naris/dose en 3 doses à 8 heures d'intervalle le Jour 1 et 2 doses, à 12 heures d'intervalle les Jours 2 à 5. Volume quotidien total de 1,8 ml le jour 1 et 1,2 ml les jours 2 à 5 ; et dose quotidienne totale de 0,9 mg le jour 1 et de 0,6 mg les jours 2 à 5.
Expérimental: Partie 2 #2- XF-73 en gel Klucel® 2 %, concentration 2,0 mg/g
12 sujets; une formulation modifiée de gel Klucel® à 2 % de XF-73 par voie intranasale dans les deux narines à une concentration de 2,0 mg/g et un volume de 0,3 mL/naris/dose, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1 et 2 doses, à 12 heures d'intervalle le Jours 2 à 5. Volume quotidien total de 1,8 ml le jour 1 et 1,2 ml les jours 2 à 5 ; et dose quotidienne totale de 3,6 mg le jour 1 et de 2,4 mg les jours 2 à 5.
Médicament: XF-73 en gel Klucel 2%
XF-73 dans une formulation de gel Klucel® à 2 % modifié : Partie 1, #1 : concentration 0,5 mg/g, deux fois par jour en volume 0,3 mL/naris/dose, dose totale 0,6 mg ; Partie 1, #2 : concentration de 2,0 mg/g, deux fois par jour dans un volume de 0,3 mL/naris/dose, dose totale de 2,4 mg ; Partie 2, #1 : Concentration 0,5 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 0,9 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 0,6 mg ; Partie 2, #2 : 2,0 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 3,6 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 2,4 mg .
Expérimental: Partie 2 #1- XF-73 en gel Klucel® 2 %, concentration 0,5 mg/g
12 sujets : une formulation modifiée de gel Klucel® à 2 % de XF-73 par voie intranasale dans les deux narines à une concentration de 0,5 mg/g et un volume de 0,3 mL/naris/dose, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1 et 2 doses, 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5. Volume quotidien total de 1,8 ml le jour 1 et 1,2 ml les jours 2 à 5 ; et dose quotidienne totale de 0,9 mg le jour 1 et de 0,6 mg les jours 2 à 5.
Médicament: XF-73 en gel Klucel 2%
XF-73 dans une formulation de gel Klucel® à 2 % modifié : Partie 1, #1 : concentration 0,5 mg/g, deux fois par jour en volume 0,3 mL/naris/dose, dose totale 0,6 mg ; Partie 1, #2 : concentration de 2,0 mg/g, deux fois par jour dans un volume de 0,3 mL/naris/dose, dose totale de 2,4 mg ; Partie 2, #1 : Concentration 0,5 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 0,9 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 0,6 mg ; Partie 2, #2 : 2,0 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 3,6 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 2,4 mg .
Expérimental: Partie 1 #1-XF-73 en gel Klucel® 2 %, concentration 0,5 mg/g :
4 sujets : concentration de 0,5 mg/g d'une formulation de gel Klucel® modifiée à 2 % de XF-73 par voie intranasale dans les deux narines deux fois en une seule journée dans un volume de 0,3 mL/naris/dose et dose quotidienne totale de 0,6 mg.
Médicament: XF-73 en gel Klucel 2%
XF-73 dans une formulation de gel Klucel® à 2 % modifié : Partie 1, #1 : concentration 0,5 mg/g, deux fois par jour en volume 0,3 mL/naris/dose, dose totale 0,6 mg ; Partie 1, #2 : concentration de 2,0 mg/g, deux fois par jour dans un volume de 0,3 mL/naris/dose, dose totale de 2,4 mg ; Partie 2, #1 : Concentration 0,5 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 0,9 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 0,6 mg ; Partie 2, #2 : 2,0 mg/g, 3 doses à 8 heures d'intervalle le jour 1, volume total 1,8 ml, dose totale 3,6 mg, 2 doses à 12 heures d'intervalle les jours 2 à 5, volume total 1,2 ml et dose totale 2,4 mg .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité locales (nasales et voies nasales) et systémiques du XF-73 après administration nasale chez des sujets sains de sexe masculin et féminin
Délai: Jour 1 à Jour 8 (Partie 1) et Jour 1 à Jour 14 (Partie 2)
Jour 1 à Jour 8 (Partie 1) et Jour 1 à Jour 14 (Partie 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dans la partie 2 de l'étude, l'activité anti-staphylococcique sera étudiée, l'activité sera évaluée par la présence ou l'absence de SA et par la quantification du niveau de colonisation
Délai: Partie 2 : Inscription, Jour 1 à Jour 6 et Jour 14.
Partie 2 : Inscription, Jour 1 à Jour 6 et Jour 14.
L'efficacité de la formulation modifiée de XF-73 et de la formulation précédente sur la charge nasale de S. aureus après un traitement quotidien avec XF-73 pendant cinq jours par rapport au placebo (dans la partie 2 de l'étude uniquement).
Délai: Partie 2 : Inscription, Jour 1 à Jour 6 et Jour 14.
Partie 2 : Inscription, Jour 1 à Jour 6 et Jour 14.
La pharmacocinétique (PK) du XF-73 suite à l'administration nasale de deux concentrations d'une formulation modifiée (dans les deux parties de l'étude) et d'une concentration unique d'une formulation précédemment étudiée (dans la partie 2 de l'étude).
Délai: Partie 1 : 0 h, à 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 h après chaque dose. Partie 2 dans les 15 min avant la 1ère dose, 30, 240, 480 min après la 1ère dose. Jour 3 : 30 min après la 1ère dose ; Jour 5 : dans les 15 min avant la 1ère dose, 30, 240 min après.
Partie 1 : 0 h, à 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 h après chaque dose. Partie 2 dans les 15 min avant la 1ère dose, 30, 240, 480 min après la 1ère dose. Jour 3 : 30 min après la 1ère dose ; Jour 5 : dans les 15 min avant la 1ère dose, 30, 240 min après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0007
  • HHSN272201500007I
  • XF-73

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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