Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji donosowych preparatów żelowych XF-73

1 września 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dwuczęściowe badanie I fazy mające na celu ustalenie i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej dwóch preparatów XF-73 do nosa w celu dekolonizacji Staphylococcus aureus: poprzednio zbadany preparat w postaci żelu o stężeniu 0,5 mg/g w porównaniu z preparatem zmodyfikowanym

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I XF-73 mające na celu ocenę miejscowego (nosowego) bezpieczeństwa i tolerancji zmodyfikowanej, cieńszej postaci donosowego XF-73 o niższej lepkości u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ponadto zostanie oceniony potencjał ogólnoustrojowej absorpcji XF-73 w zmodyfikowanych, rzadszych preparatach o niższej lepkości i wcześniej badanych grubszych preparatach o wyższej lepkości oraz ich skuteczność dekolonizacyjna w porównaniu z placebo. Obie części badania będą prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, a część 2 będzie również kontrolowana placebo. Podstawowym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch stężeń zmodyfikowanego, cieńszego preparatu XF-73 do nosa o niższej lepkości i porównanie ich z wcześniej badanym, gęstszym preparatem o wyższej lepkości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I XF-73 mające na celu ocenę miejscowego (nosowego) bezpieczeństwa i tolerancji zmodyfikowanej, cieńszej postaci preparatu XF-73 o niższej lepkości u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ponadto zostanie oceniony potencjał ogólnoustrojowej absorpcji XF-73 w zmodyfikowanych, cieńszych preparatach o niższej lepkości i badanych wcześniej preparatach grubszych o wyższej lepkości oraz ich skuteczność dekolonizacyjna w porównaniu z placebo. Obie części badania będą podwójnie zaślepione, a część 2 będzie również kontrolowana placebo. Badanymi będą zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch odrębnych częściach. W części 1 badania 8 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie podzielonych na dwie grupy po cztery osoby na preparat, a czas trwania badania wynosi do 36 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają donosowe podanie dichlorku 5,15-bis-[4-(3-trimetyloamonio-propyloksy)-fenylo]-porfiryny (XF-73). Tylko w części 2 osoby będą również musiały zostać potwierdzone jako trwałe nosowe nosiciele SA (n = 48). (Trwałe nosicielstwo SA jest definiowane przez 3 oddzielne, SA dodatnie posiewy z wymazów z nosa: pierwszy pobrany podczas wstępnego badania przesiewowego nie więcej niż 12 tygodni (84 dni). Administracja będzie trwała pięć dni, trzy razy dziennie pierwszego dnia, a następnie dwa razy dziennie. Podstawowym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch stężeń zmodyfikowanego, cieńszego preparatu donosowego o niższej lepkości XF-73 i porównanie ich z wcześniej zbadanym, gęstszym preparatem o wyższej lepkości. Drugorzędnymi celami są ustalenie, czy istnieje jakiekolwiek potencjalne narażenie ogólnoustrojowe po podaniu dwóch preparatów XF-73 do nosa oraz ocena skuteczności przeciwgronkowcowej dwóch stężeń preparatu XF-73 do nosa o niższej i jednego o większej lepkości i większej lepkości 73.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials - Phase I Clinical Pharmacology Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Case Western Reserve University - Case Medical Center - Infectious Disease & HIV Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalni, zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  2. Tylko dla części 2: Normalni zdrowi ochotnicy potwierdzeni jako trwałe nosiciele SA (UWAGA: przetrwałe nosicielstwo SA definiuje się jako 3 oddzielne dodatnie posiewy SA (Staphylococcus aureus) z wymazów z nosa: pierwszy pobrany podczas wstępnego badania przesiewowego nie więcej niż 12 tygodni ( 84 dni) przed pierwszym dawkowaniem, wymaz potwierdzający pobrany podczas badania przesiewowego co najmniej 7 dni po badaniu przesiewowym oraz końcowy wymaz potwierdzający pobrany przy przyjęciu, dzień przed dawkowaniem i co najmniej 7 dni po badaniu przesiewowym. Pacjentom można podawać tylko dwie dodatnie wymazy podczas oczekiwania na wynik trzeciego wymazu uzyskanego przy przyjęciu, ale dawkowanie zostanie przerwane u pacjentów, u których wymaz przy przyjęciu okaże się ujemny w kierunku SA.
  3. Badany musi być zdrowy, w opinii Badacza, co ustalono na podstawie historii medycznej (MH), badania fizykalnego (PE), prawidłowego badania nosa i parametrów życiowych (VS).
  4. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podmiotu musi być prawidłowy lub nieprawidłowy, nieistotny klinicznie, zgodnie z raportem nadmiernie czytającego kardiologa.
  5. Wyniki badań laboratoryjnych uczestnika podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w zakresie referencyjnym lub rozszerzonym. Uczestnicy mogą zostać poddani powtórnemu badaniu przesiewowemu analitów spoza zakresu według uznania badacza w celu potwierdzenia wiarygodnego alternatywnego wyjaśnienia, które zostanie wskazane w dokumentacji źródłowej .
  6. Każdy pacjent, u którego wartości laboratoryjne wykraczają poza zakres referencyjny lub rozszerzony zakres w dniu -1, ale mieści się w zakresie referencyjnym lub przekroczonym podczas badania przesiewowego, może zostać włączony do badania. Nieprawidłowe wartości testu paskowego moczu dla krwi/hemoglobiny, azotynów i esterazy leukocytów nie wykluczają, jeśli badanie mikroskopowe moczu na tej samej próbce lub ostatniej próbce uzyskanej przed podaniem dawki mieści się w zakresie referencyjnym lub w rozszerzonym zakresie. Wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym lub rozszerzonym zostaną przypisane do stopnia toksyczności.
  7. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  8. Podmiot zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  9. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu odpowiednio podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  10. Osoby, które mają wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 18,5 kg/m^2 i
  11. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Heteroseksualne aktywne kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako zdolne do zajścia w ciążę pod względem fizjologicznym, chyba że zgodzą się na stosowanie dwóch z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki: (a ) ustalone stosowanie doustnej, wstrzykniętej lub wszczepionej antykoncepcji hormonalnej, (b) wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka domaciczna lub spirala), (c) metoda barierowa dla kobiet (diafragma lub kapturek naszyjkowy/pochwowy) i/lub (d) prezerwatywa i krem/żel plemnikobójczy . Kobiety, które nie są aktywne seksualnie (abstynent), ale stają się aktywne, muszą stosować dwie z wymienionych metod antykoncepcji.
  3. Mężczyźni aktywni heteroseksualnie, chyba że zgodzą się na jednoczesne stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu i przez co najmniej 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (przykłady obejmują: wazektomię połączoną z prezerwatywą lateksową ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę lateksową ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z partnerką stosującą akceptowalną metodę antykoncepcji, jak wskazano powyżej); Mężczyźni, którzy nie są aktywni seksualnie (abstynenci), ale stają się aktywni, muszą stosować dwie z wymienionych metod antykoncepcji. Osoby, które obecnie chorują lub chorowały na jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  4. Pacjenci, którzy obecnie cierpią lub cierpieli w ciągu ostatnich dwóch tygodni na słabo kontrolowaną chorobę przewlekłą (niedokrwistość, małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia), raka, infekcję lub jakiekolwiek inne zaburzenie istotne klinicznie.
  5. Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli chorobę autoimmunologiczną.
  6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpiło objawowe zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardła, grypa lub stan obejmujący zwiększone wydzielanie wydzieliny z nosa, taki jak sezonowy lub przewlekły alergiczny nieżyt nosa. Dodatkowo każdy pacjent z historią atopii/alergii w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykluczony.
  7. Osoby, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  8. Pacjenci z historią poważnych zaburzeń psychicznych (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, myśli samobójcze lub próby samobójcze) lub otrzymujący jednocześnie dwa leki w celu leczenia zaburzenia psychicznego lub hospitalizowani w celu leczenia poważnego zaburzenia psychicznego w ciągu sześciu miesięcy od udziału W badaniu.
  9. Osoby ze znaną nadwrażliwością skóry na światło.
  10. Osoby z osobistą lub rodzinną historią porfirii.
  11. Osoby z otwartą raną, zmianą chorobową, stanem zapalnym, rumieniem lub infekcją dotyczącą nozdrzy, nosa, górnej wargi i obszaru skóry w pobliżu nosa, w tym zmiany opryszczkowe i toczeń krążkowy.
  12. Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem, siniakami, częstymi krwawieniami z nosa w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby von Willebranda.
  13. Osoby z polipami nosa lub znaczną nieprawidłowością anatomiczną nosa. Pacjenci ze skrzywioną przegrodą zostaną dopuszczeni do badania, pod warunkiem, że główny badacz nie uzna, że ​​odchylenie ma istotne konsekwencje medyczne. Specjalista laryngolog (ucha, nos i gardło) będzie dostępny do konsultacji w razie potrzeby.
  14. Pacjenci z historią operacji nosa, w tym kauteryzacji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Osoby z historią wielu epizodów [>3] krwawienia z nosa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Osoby z biżuterią nosową in situ lub otwartymi kolczykami w nosie.
  17. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną historią atopii lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub lateks lub na składniki żelu do nosa (takie jak chlorek benzalkoniowy lub inne czwartorzędowe amoniowe środki dezynfekujące) lub na leki związane z XF-73.
  18. Osoby, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość skórną na glukonian chlorheksydyny (CHG).
  19. Pacjenci, którzy palili w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty codziennie przez ostatnie 14 dni, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
  21. Osoby, które przyjmowały lub stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  22. Osoby, które otrzymały immunizację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  23. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność substancji odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty, fencyklidyna [PCP]) lub alkoholu.
  24. Osoby, o których wiadomo, że mają zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV), lub które mają pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  25. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym leku lub szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca.
  26. Osoby, które były narażone na działanie XF-73 w ramach poprzedniego badania klinicznego.
  27. Występowanie jakichkolwiek innych warunków lub wyników badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 #2-XF-73 w 2% żelu Klucel®, stężenie 2,0 mg/g
4 osobników: stężenia 2,0 mg/g zmodyfikowanego 2% preparatu żelowego Klucel® XF-73 donosowo do obu nozdrzy dwa razy w ciągu jednego dnia w objętości 0,3 ml/naris/dawkę i całkowitą dzienną dawkę 2,4 mg.
Lek: XF-73 w 2% żelu Klucel
XF-73 w zmodyfikowanym 2% preparacie żelowym Klucel®: Część 1, nr 1: stężenie 0,5 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, całkowita dawka 0,6 mg; Część 1, #2: stężenie 2,0 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, dawka całkowita 2,4 mg; Część 2, nr 1: Stężenie 0,5 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 0,9 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 0,6 mg; Część 2, nr 2: 2,0 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 3,6 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 2,4 mg .
Komparator placebo: Część 2 #4 – Placebo w 4% żelu Klucel®, stężenie 0 mg/g
12 osób: placebo w 4% żelu Klucel® donosowo do obu nozdrzy w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1 i 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach od 2 do 5. Całkowita dzienna objętość 1,8 ml w dniu 1 i 1,2 ml w dniach od 2 do 5.
Inny: Placebo
Placebo: 4% żel Klucel®, stężenie 0, całkowita dzienna objętość 1,8 ml, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1 i 1,2 ml, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach od 2 do 5.
Aktywny komparator: Część 2 # 3-XF-73 w 4% żelu Klucel®, stężenie 0,5 mg/g:
12 osób: zmodyfikowany 4% preparat XF-73 w żelu Klucel® donosowo do obu nozdrzy w stężeniu 0,5 mg/g i objętości 0,3 ml/naris/dawkę w, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1 i 2 dawki, Co 12 godzin w dniach od 2 do 5. Całkowita dzienna objętość 1,8 ml w dniu 1 i 1,2 ml w dniach od 2 do 5; oraz całkowita dawka dobowa 0,9 mg w dniu 1. i 0,6 mg w dniach od 2. do 5.
Lek: XF-73 w 4% żelu Klucel
XF-73 w 4% preparacie żelowym Klucel®: Część 2 #3: stężenie 0,5 mg/gi objętość 0,3 ml/naris/dawkę w 3 dawkach w odstępie 8 godzin w dniu 1 i 2 dawkach w odstępie 12 godzin w dniach 2 do 5. Całkowita dzienna objętość 1,8 ml w dniu 1 i 1,2 ml w dniach od 2 do 5; oraz całkowita dawka dobowa 0,9 mg w dniu 1. i 0,6 mg w dniach od 2. do 5.
Eksperymentalny: Część 2 #2- XF-73 w 2% żelu Klucel®, stężenie 2,0 mg/g
12 przedmiotów; zmodyfikowany 2% preparat XF-73 w żelu Klucel® donosowo do obu nozdrzy w stężeniu 2,0 mg/gi objętości 0,3 ml/naris/dawkę, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1 i 2 dawki w odstępie 12 godzin w Dni od 2 do 5. Całkowita dzienna objętość 1,8 ml w dniu 1 i 1,2 ml w dniach od 2 do 5; i całkowita dawka dobowa 3,6 mg w dniu 1. i 2,4 mg w dniach od 2. do 5.
Lek: XF-73 w 2% żelu Klucel
XF-73 w zmodyfikowanym 2% preparacie żelowym Klucel®: Część 1, nr 1: stężenie 0,5 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, całkowita dawka 0,6 mg; Część 1, #2: stężenie 2,0 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, dawka całkowita 2,4 mg; Część 2, nr 1: Stężenie 0,5 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 0,9 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 0,6 mg; Część 2, nr 2: 2,0 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 3,6 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 2,4 mg .
Eksperymentalny: Część 2 #1- XF-73 w 2% żelu Klucel®, stężenie 0,5 mg/g
12 osób: zmodyfikowany 2% preparat XF-73 w żelu Klucel® donosowo do obu nozdrzy w stężeniu 0,5 mg/gi objętości 0,3 ml/naris/dawkę, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1 i 2 dawki, 12 w odstępach godzinnych w dniach od 2 do 5. Całkowita dzienna objętość 1,8 ml w dniu 1 i 1,2 ml w dniach od 2 do 5; oraz całkowita dawka dobowa 0,9 mg w dniu 1. i 0,6 mg w dniach od 2. do 5.
Lek: XF-73 w 2% żelu Klucel
XF-73 w zmodyfikowanym 2% preparacie żelowym Klucel®: Część 1, nr 1: stężenie 0,5 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, całkowita dawka 0,6 mg; Część 1, #2: stężenie 2,0 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, dawka całkowita 2,4 mg; Część 2, nr 1: Stężenie 0,5 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 0,9 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 0,6 mg; Część 2, nr 2: 2,0 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 3,6 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 2,4 mg .
Eksperymentalny: Część 1 #1-XF-73 w 2% żelu Klucel®, stężenie 0,5 mg/g:
4 osoby: stężenie 0,5 mg/g zmodyfikowanego 2% preparatu żelowego Klucel® XF-73 donosowo do obu nozdrzy dwa razy w ciągu jednego dnia w objętości 0,3 ml/naris/dawkę i całkowita dawka dobowa 0,6 mg.
Lek: XF-73 w 2% żelu Klucel
XF-73 w zmodyfikowanym 2% preparacie żelowym Klucel®: Część 1, nr 1: stężenie 0,5 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, całkowita dawka 0,6 mg; Część 1, #2: stężenie 2,0 mg/g, dwa razy dziennie w objętości 0,3 ml/naris/dawkę, dawka całkowita 2,4 mg; Część 2, nr 1: Stężenie 0,5 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 0,9 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 0,6 mg; Część 2, nr 2: 2,0 mg/g, 3 dawki w odstępie 8 godzin w dniu 1, całkowita objętość 1,8 ml, całkowita dawka 3,6 mg, 2 dawki w odstępie 12 godzin w dniach 2-5, całkowita objętość 1,2 ml i całkowita dawka 2,4 mg .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe (nosowe i przeznosowe) i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo i tolerancja XF-73 po podaniu donosowym zdrowym mężczyznom i kobietom
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (część 1) i od dnia 1 do dnia 14 (część 2)
Od dnia 1 do dnia 8 (część 1) i od dnia 1 do dnia 14 (część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W części 2 badania zostanie zbadana aktywność przeciwgronkowcowa, aktywność zostanie oceniona na podstawie obecności lub braku SA oraz ilościowego określenia poziomu kolonizacji
Ramy czasowe: Część 2: Rejestracja, od dnia 1 do dnia 6 i dnia 14.
Część 2: Rejestracja, od dnia 1 do dnia 6 i dnia 14.
Skuteczność zmodyfikowanej formulacji XF-73 i poprzedniej formulacji na obciążenie nosa S. aureus po codziennym leczeniu XF-73 przez pięć dni w porównaniu z placebo (tylko w części 2 badania).
Ramy czasowe: Część 2: Rejestracja, od dnia 1 do dnia 6 i dnia 14.
Część 2: Rejestracja, od dnia 1 do dnia 6 i dnia 14.
Farmakokinetyka (PK) XF-73 po podaniu donosowym dwóch stężeń preparatu zmodyfikowanego (w obu częściach badania) oraz pojedynczego stężenia wcześniej badanego preparatu (w części 2 badania).
Ramy czasowe: Część 1: 0 godz., 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 godz. po każdej dawce. Część 2 w ciągu 15 min przed 1 dawką, 30, 240, 480 min po 1 dawce. Dzień 3: 30 min po pierwszej dawce; Dzień 5: w ciągu 15 min przed pierwszą dawką, 30, 240 min po.
Część 1: 0 godz., 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 godz. po każdej dawce. Część 2 w ciągu 15 min przed 1 dawką, 30, 240, 480 min po 1 dawce. Dzień 3: 30 min po pierwszej dawce; Dzień 5: w ciągu 15 min przed pierwszą dawką, 30, 240 min po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0007
  • HHSN272201500007I
  • XF-73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja gronkowcowa

Badania kliniczne na XF-73 w 2% żelu Klucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj