Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Rasagilin auf die Kognition bei Parkinson-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die eine dopaminerge Therapie erhalten (RECOGNIZE)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Georgetown University
Die vorliegende Pilotstudie soll beurteilen, inwieweit Rasagilin die Kognition bei Parkinson-Patienten verbessern kann, die eine dopaminerge Therapie benötigen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Patienten, die zwölf Wochen lang täglich 1 mg Rasagilin erhalten haben. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Änderungen in SCOPA-COG, FAB und UPDRS II & III am Ende von Woche 14.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren mit idiopathischer Parkinson-Krankheit unter stabiler dopaminerger Therapie für mindestens 1 Monat. Die UK Brain Bank Criteria wird verwendet, um die Diagnose der Parkinson-Krankheit zu stellen. Frauen müssen postmenopausal sein oder zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Modified Hoehn & Yahr Staging < 3 und MoCA-Score muss größer als 21, aber kleiner als 28 sein. Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein sensitiver und spezifischer Screen für Depressionen in der Parkinson-Krankheitspopulation. GDS-Scores von < 5 werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Demenz, schwerer Depression und atypischen Parkinson-Syndromen oder Parkinson plus werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Acetylcholinesterase oder NMDA-Hemmer-Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer Gehirnoperation in der Vorgeschichte wegen Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder erheblicher Kopfverletzung, aktiver Epilepsie werden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Amantidin, Neuroleptika, Metoclopramid, Alphamethyldopa erhielten, werden ausgeschlossen. Personen, die Meperidin und Tramadol verwenden, werden ausgeschlossen. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt werden ebenfalls ausgeschlossen, um eine vaskuläre Demenz zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält täglich 1 mg Rasagilin (Azilect).
Arzneimittel: Rasagilin
0,5 mg für zwei Wochen, dann 1 mg für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Azilekt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
erhält täglich ein Placebo
Arzneimittel: Rasagilin/Placebo
Erhält jeden Tag Placebo-Pillen für die gesamten 14 Wochen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 14 Wochen
Der beste Wert ist 30 und der schlechteste Wert ist 0. Die Punktzahlen für eine Reihe von Teilskalen werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-TN-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rasagilin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren