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Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (INTREPID)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Implantierbarer Neurostimulator zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vercise Deep Brain Stimulation (DBS)-Systems von Boston Scientific bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener, auf Levodopa ansprechender bilateraler Parkinson-Krankheit (PD), die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte (3:1) kontrollierte Studie.

GUIDE XT kann bei Bedarf zur Planung der Programmierung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bilateralen idiopathischen PD (H&Y ≥ 2) mit einer PD-Dauer von ≥ 5 Jahren.
  • Anhaltende behindernde Symptome der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, motorische Schwankungen oder behindernde „Off“-Perioden) trotz optimaler medizinischer Therapie.
  • Kann die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine intrakranielle Anomalie oder ein medizinischer Zustand, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde.
  • Haben Sie einen signifikanten psychiatrischen Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Alle anderen aktiven implantierten Geräte, einschließlich Neurostimulatoren und/oder Arzneimittelabgabepumpen
  • Jede frühere Thalamotomie, Pallidotomie oder Probanden, die sich einem DBS-Verfahren unterzogen haben.
  • Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht.
  • Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittlere kontinuierliche Stimulationsdosis
Die Probanden in diesem Arm erhalten Stimulationseinstellungen mit einer mittleren kontinuierlichen Dosis der Tiefenhirnstimulation, die bei früheren DBS-Patienten möglicherweise wirksam war.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Vercise™ THS-System wird Probanden in beiden Studienarmen implantiert. Die Stimulationsparameter variieren je nach Zuweisung des Studienarms. Alle Probanden erhalten am Ende der Blindphase therapeutische Einstellungen.
Andere Namen:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS)-System.
Schein-Komparator: Niedrige intermittierende Stimulationsdosis
Die Probanden in diesem Arm erhalten Stimulationseinstellungen mit einer niedrigeren intermittierenden Dosis der Tiefenhirnstimulation, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit wirksam ist.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Vercise™ THS-System wird Probanden in beiden Studienarmen implantiert. Die Stimulationsparameter variieren je nach Zuweisung des Studienarms. Alle Probanden erhalten am Ende der Blindphase therapeutische Einstellungen.
Andere Namen:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS)-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ON-Zeit, gemessen anhand des Parkinson-Tagebuchs
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Unterschied in der mittleren Veränderung von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe in der ON-Zeit, gemessen anhand des Parkinson-Tagebuchs. Positiv zeigt eine Verbesserung an
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung

Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) Teil III (Stimulation an/Medikamente aus) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung.

Der Bereich von UPDRS III liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte einen schlechteren Krankheitszustand anzeigen.
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Hauptermittler: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Andere Kennung: BSC protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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