Endoskopische ultraschallgeführte Fiducialplatzierung für die stereotaktische Körperbestrahlung
13. August 2019 aktualisiert von: University of Florida
EUS-geführte Referenzplatzierung für die stereotaktische Körperbestrahlung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Platzierung der Strahlentherapie-Marker (Fiducial) mithilfe eines endoskopischen Verfahrens.
Das endoskopische Verfahren wird als endoskopischer Ultraschall (EUS) bezeichnet.
Dies ist ein Verfahren, bei dem ein spezielles Endoskop verwendet wird, das am Ende einen Ultraschall hat.
Der Ultraschall ermöglicht es dem Arzt zu sehen, wo die Strahlentherapie-Marker (Fiducial) platziert werden müssen, wie vom Radioonkologen beschrieben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida/Shands
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Probanden, die derzeit gemäß medizinischer Indikation einer Vertrauensplatzierung an der University of Florida in Gainesville unterzogen werden sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Geplant, sich einer treuhänderischen Platzierung zu unterziehen,
- Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie,
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie stören oder beeinflussen könnte,
- Das Subjekt ist nicht in der Lage/nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Themen, die eine Bezugsplatzierung erfordern
Endoskopischer Ultraschall (EUS) zur Referenzplatzierung
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Endoskopischer Ultraschall (EUS) zur Platzierung von Referenzmarkern im Gewebe, wie vom Radioonkologen beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Erfolgs und der Genauigkeit der endoskopischen Platzierung der Bezugsmarken an vorgewählten Zielen unter Verwendung eines speziellen EUS-Befestigungssystems für Bezugsmarken.
Zeitfenster: etwa eine Woche
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Das Ergebnismaß für diese Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:
Der Erfolg und die Genauigkeit der Lieferung werden durch endoskopischen Ultraschall, Fluoroskopie und/oder CT-Scan bewertet, um festzustellen, ob sich die Referenzmarken im Zielgewebe befinden. Der Onkologe des Probanden informiert den Endoskopiker über das Zielgewebe, das die Bezugsmarken erhalten soll. |
etwa eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zlotecki, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600243
- 326-2012 (Andere Kennung: University of Florida Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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