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Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit ASP1941 und Metformin

26. Juli 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Wechselwirkungen mehrerer oraler Dosen von ASP1941 und Metformin

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, wenn ASP1941 als Zusatztherapie zu Metformin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9470 AE
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Stabile Erkrankung unter Metformin-Monotherapie (zwischen 1500-3000).

mg/Tag) oder eine Doppeltherapie mit Metformin (1500–3000 mg/Tag) und einem Sulfonylharnstoff-Derivat (SUD) für mindestens 3 Monate

  • Nüchternserumglukose: 7–11,5 mmol/l (nach dem Auswaschen)
  • Stabiler Nüchternblutzucker (FBG) am Ende des Auswaschvorgangs
  • BMI zwischen 18,5 und 40,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1-Diabetes
  • Alle diabetesbedingten Makrokomplikationen, schmerzhafte diabetische Neuropathie, diabetisches Makulaödem oder diabetische proliferative Retinopathie
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung (CLcr <60 ml/min, bestimmt während einer 24-Stunden-Kreatinin-Clearance am Tag 2
  • Aktuelle Beweise (z.B. innerhalb der letzten 6 Monate) einer schweren Hypoglykämie, zum Beispiel Plasmaglukose <3 mmol/l (<55 mg/dl), oder eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist
  • Puls <40 oder >90; Systolischer Blutdruck >160 mmHg; Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1941 + Metformin
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Tablette
Arzneimittel: Metformin
Tablette
Placebo-Komparator: Placebo + Metformin
Oral
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Metformin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Glukoseüberwachung bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik anhand der Veränderung des Serumglukosespiegels beurteilt
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Pharmakokinetik anhand der Änderung der Metformin-Plasmakonzentration beurteilt
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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