Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem, niedriggradigem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung durch Lymphknotenbiopsie oder auswertbare Gewebebiopsie histopathologisch bestätigt wurde, dass sie den folgenden Differenzierungscluster 20 (CD20) positives niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom haben (4 Auflage):

   • Kleines lymphozytisches Lymphom
   • Milz-Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
   • Lymphoplasmatisches Lymphom
   • Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des mukosaassoziierten lymphatischen Gewebes (MALT-Lymphom)
   • Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
   • Follikuläres Lymphom (Grad 1, 2, 3a)
   • Mantelzell-Lymphom
2. Patienten mit einer messbaren Läsion (> 1,5 cm in der Hauptachse im CT)
3. Patienten ohne Krankengeschichte

4. Patienten mit mindestens einem der folgenden klinischen Symptome oder Anzeichen (ausgenommen Mantelzell-Lymphom):

   • Massive Krankheit mit einer Größe von > 7 cm in der Hauptachse im CT (ohne Milz)

   • B-Symptome

     1. Fieber über 38,0 °C unbekannter Ursache
     2. Nachtschweiß
     3. Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb von 6 Monaten vor der Patientenregistrierung
   • Erhöhtes Serum-LDH oder Beta-2-Mikroglobulin
   • Drei oder mehr regionale Lymphknoten von > 3 cm in der Hauptachse im CT
   • Symptomatische Splenomegalie
   • Hirndruck
   • Pleuraerguss/Aszitesretention
5. Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Monate leben werden
6. Patienten im Alter zwischen 20 und 79 Jahren (zum Zeitpunkt der Registrierung)
7. Patienten, deren Leistungsstatus (P.S.) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2 ist

8. Patienten mit ausreichend erhaltener wichtiger Organfunktion (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Nieren)

   • Neutrophilenzahl: nicht weniger als 1.500 /mm3
   • Thrombozytenzahl: nicht weniger als 75.000 /mm3
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) [Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (GOT)]: nicht mehr als das 3-fache der standardmäßigen Obergrenze für die Stelle
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)]: nicht mehr als das 3-fache der standardmäßigen Obergrenze für die Stelle
   • Gesamtbilirubin: nicht mehr als das 1,5-fache der standardmäßigen Obergrenze für den Standort
   • Serumkreatinin: nicht mehr als das 1,5-fache der standardmäßigen Obergrenze für den Standort
   • Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2): nicht weniger als 65 mmHg
   • Das Elektrokardiogramm zeigt keine auffälligen Befunde, die eine Behandlung erfordern
   • Echokardiogramm der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF): nicht weniger als 55 %
9. Patienten, deren Einverständniserklärung persönlich eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten, die unter eines der folgenden Kriterien fallen, sind auszuschließen

1. Patienten, deren Transformation histopathologisch bestätigt wurde
2. Mantelzell-Lymphom-Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger
3. Patienten, denen Zytokin-Formulierungen wie G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) und Erythropoietin innerhalb von 14 Tagen vor dem Vorregistrierungstest verabreicht oder transfundiert wurden
4. Patienten mit schweren aktiven Infektionskrankheiten (die Antibiotika, Antimykotika oder Antivirus-IV-Injektionen erhalten)
5. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (wie Leber- oder Nierenversagen)
6. Patienten mit schweren Komplikationen einer Herzerkrankung (Beispiele: Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit) oder deren Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor der Patientenregistrierung und Patienten mit Arrhythmie, die eine Behandlung benötigen
7. Patienten mit schweren Magen-Darm-Beschwerden (anhaltende oder schwere Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall)
8. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder HIV-Antikörper sind [wenn HBs oder Hepatitis-B-Kern (HBc) positiv sind, Patienten, deren Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Testergebnisse positiv sind]
9. Patienten mit schwerer Blutungsneigung [wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)]
10. Patienten mit Symptomen, die auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) hindeuten oder bei denen ein Verdacht besteht
11. Patienten mit interstitieller Pneumonitis, Lungenfibrose, Lungenemphysem-Komplikationen, die eine Behandlung erfordern, oder ihrer Krankengeschichte.
12. Patienten mit aktivem multiplen primären Krebs
13. Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Antikörpertherapie und Antitumor-Steroidtherapie erhalten haben
14. Patienten mit Komplikationen oder Anamnese einer autoimmunhämolytischen Anämie
15. Patienten, denen Prüfpräparate oder nicht zugelassene Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor der Patientenregistrierung verabreicht wurden
16. Patienten mit Abhängigkeit von Drogen oder Betäubungsmitteln oder Alkoholismus
17. Patienten, die zuvor eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben
18. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten, stillende Patientinnen
19. Patienten, ob männlich oder weiblich, die der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht zustimmen
20. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden