Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SyB L-0501 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rituximabbal kombinálva kezeletlen, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfómában és köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2016. március 24. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

A SyB L-0501 II. fázisú klinikai vizsgálata rituximabbal kombinálva kezeletlen, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin-limfómában és köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (Multicenter, Open-label).

Ennek a vizsgálatnak a célja a SyB L-0501 (kétnapos, egymást követő 90 mg/m2/nap IV csepegtető infúzió) rituximabbal (375 mg/m2 IV csepegtető infúzió) kombinációban alkalmazott SyB L-0501 hatásosságának és biztonságosságának értékelése kezeletlen, alacsony hatásfokú kezelés esetén. fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfóma és köpenysejtes limfóma, ahol a vérképző őssejt-transzplantáció nem javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél kórszövettanilag nyirokcsomó-biopsziával vagy értékelhető szövetbiopsziával a következő, differenciálódási 20-as (CD20) pozitív, alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy köpenysejtes limfómában szenvednek a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül a WHO tumorok osztályozása (negyedik) kiadás):

    • Kis limfocitás limfóma
    • Lép marginális zóna B-sejtes limfóma
    • Lymphoplasmacytás limfóma
    • Nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zónás B-sejtes limfómája (MALT limfóma)
    • Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma
    • Follikuláris limfóma (1., 2., 3a. fokozat)
    • Köpenysejtes limfóma
  2. Mérhető elváltozásban szenvedő betegek (a CT-n > 1,5 cm a főtengelyen)
  3. Anamnézis nélküli betegek

  4. Betegek, akiknél a következő klinikai tünetek vagy jelek közül legalább egy van (kivéve a köpenysejtes limfómát):

    • Terjedelmes betegség, amelynek mérete > 7 cm a főtengelyen CT-n (lép nélkül)

    • B tünetek

      1. Ismeretlen ok miatt 38,0°C-ot meghaladó láz
      2. Éjjeli izzadás
      3. 10%-ot meghaladó testsúlycsökkenés a betegregisztrációt megelőző 6 hónapon belül
    • Emelkedett szérum LDH vagy béta 2 mikroglobulin
    • Három vagy több regionális nyirokcsomó > 3 cm a főtengelyen a CT-n
    • Tünetekkel járó splenomegalia
    • Intrakraniális nyomás
    • Pleurális folyadékgyülem/ascites-retenció
  5. A betegek várhatóan legalább 3 hónapig élnek
  6. 20 és 79 év közötti betegek (a regisztráció időpontjában)
  7. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (P.S.) 0-2

  8. Megfelelően fenntartott fő szervfunkciójú betegek (csontvelő, szív, tüdő, máj, vese)

    • Neutrophil szám: legalább 1500 /mm3
    • Thrombocytaszám: legalább 75 000 /mm3
    • Aszpartát-amino-transzferáz (AST) [Glutamin-oxálecetsav-transzamináz (GOT)]: legfeljebb háromszorosa az adott helyen szokásos felső határértéknek
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) [Glutamin-piruvics transzamináz (GPT)]: legfeljebb háromszorosa a hely standard felső határának
    • Összes bilirubin: legfeljebb 1,5-szerese a hely standard felső határának
    • Szérum kreatinin: legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határértéknek
    • Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2): legalább 65 Hgmm
    • Az elektrokardiogram nem mutat kezelést igénylő kóros leletet
    • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiogramja: legalább 55%
  9. Azok a betegek, akiknek tájékozott beleegyezését személyesen szerezték meg

Kizárási kritériumok:

Ki kell zárni azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

  1. Olyan betegek, akiknek az átalakulását kórszövettanilag igazolták
  2. 65 éves vagy annál fiatalabb köpenysejtes limfómás betegek
  3. Azok a betegek, akiknek citokinkészítményeket, például G-CSF-et (granulocitakolónia-stimuláló faktor) és eritropoetint adtak be vagy kaptak transzfúzióban az előzetes regisztrációs tesztet megelőző 14 napon belül
  4. Súlyos aktív fertőző betegségben szenvedő betegek (antibiotikumot, gombaellenes szert vagy vírusellenes IV injekciót kapnak)
  5. Súlyos szövődményekkel küzdő betegek (mint például máj- vagy veseelégtelenség)
  6. Szívbetegség súlyos szövődményeiben (például szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség) szenvedő betegek, vagy a kórelőzménye a betegfelvételt megelőző 2 éven belül, valamint kezelést igénylő aritmiás betegek
  7. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (tartós vagy súlyos hányinger/hányás vagy hasmenés) szenvedő betegek
  8. Hepatitis B felszíni (HBs) antigénre, hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy HIV antitestre pozitív betegek [ha HBs vagy hepatitis B mag (HBc) pozitív, olyan betegek, akiknél a hepatitis B vírus (HBV)-DNS teszt eredménye pozitív]
  9. Súlyos vérzésre hajlamos betegek [például disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)]
  10. Olyan betegeknél, akiknél a központi idegrendszer (CNS) érintettségére utaló tünetek jelentkeznek vagy gyaníthatóak
  11. Intersticiális pneumonitisben, tüdőfibrózisban, tüdőtágulatban szenvedő, kezelést igénylő szövődményekben vagy a kórtörténetükben szenvedő betegek.
  12. Aktív többszörös primer rákos betegek
  13. A múltban kemoterápiában, sugárterápiában, antitestterápiában és daganatellenes szteroid kezelésben részesült betegek
  14. Olyan betegek, akiknek szövődményei vannak, vagy kórtörténetében autoimmun hemolitikus anémia szerepel
  15. Azok a betegek, akik a betegregisztrációt megelőző 3 hónapon belül vizsgálati vagy nem jóváhagyott gyógyszereket kaptak
  16. Kábítószer- vagy kábítószer-függőségben vagy alkoholizmusban szenvedő betegek
  17. Olyan betegek, akik korábban hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át
  18. Terhes, vagy terhes, szoptató betegek
  19. Férfi vagy női betegek, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás használatához
  20. A vizsgáló vagy az alvizsgáló által egyébként alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SyB L-0501＋rituximab
Drog: SyB L-0501
A SyB L-0501-ből 90 mg/m^2/nap dózist adunk be az 1. és a 2. napon iv. csepegtető infúzió formájában, amelyet 26 napos megfigyelés követ. Ez 1 ciklus (28 nap), amely legfeljebb 6 alkalommal ismétlődik.
Drog: rituximab
A rituximab 375 mg/m2-es dózisát az 1. napon (csak a 0. napon az 1. ciklusban) adják be IV csepegtető infúzió formájában, amelyet 26 napos megfigyelés követ. Ez 1 ciklus (28 nap), amely legfeljebb 6 alkalommal ismétlődik. A 2. ciklustól kezdve a rituximabot az 1. napon SyB L-0501-gyel együtt adják be. Ha azonban a vizsgáló vagy a vizsgálati segédanyag úgy ítéli meg, hogy az együttadás nehézkes, a rituximab a 0. napon is beadható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR + CRu) a non-Hodgkin-limfómák válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi műhelymunka alapján (1999) (IWRC)
Időkeret: Akár 30 hétig

Az IWRC-n alapuló CR és CRu kritériumai az alábbiakban láthatók.

CR: A következők mindegyikét teljesíti

  • Minden kimutatható betegség eltűnése
  • LN* > 1,5 cm-nek ≤ 1,5 cm-re kell csökkennie

CRu: A következők mindegyikét teljesíti

  • LN > 1,5 cm; SPD** csökkenés >75%

  • határozatlan csontvelő

    • LN: nyirokcsomók vagy csomók tömege ** SPD: a legnagyobb átmérők szorzatainak összege
Akár 30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (tumorellenes hatás: PR vagy jobb) a non-Hodgkin-limfómák válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi workshop (1999) (IWRC) alapján
Időkeret: Akár 30 hétig

Az IWRC-n alapuló PR kritériumai az alábbiakban láthatók.

PR: SPD visszafejlődött > 50%
Akár 30 hétig
Teljes válaszarány (CR) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján (2007) (Átdolgozott RC)
Időkeret: Akár 30 hétig

A felülvizsgált RC-n alapuló CR kritériumai az alábbiakban láthatók.

Meghatározás: A betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése

Csomóponti tömegek:

  1. [18F]fluordezoxiglükóz (FDG)-avid vagy PET-pozitív a terápia előtt; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív.
  2. Változóan FDG-avid vagy PET negatív; CT-n normál méretre való visszafejlődés.

Lép, máj:

Nem tapintható, a csomók eltűntek

Csontvelő:

Az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult; ha morfológiailag határozatlan, az immunhisztokémiának negatívnak kell lennie.
Akár 30 hétig
Általános válaszarány (PR vagy jobb) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján (2007) (Átdolgozott RC)
Időkeret: Akár 30 hétig

A felülvizsgált RC-n alapuló PR kritériumai az alábbiakban láthatók.

Definíció: A mérhető betegség regressziója, új helyek hiánya

Csomóponti tömegek:

az SPD 50%-os vagy nagyobb csökkenése 6 legnagyobb domináns tömegig; nem nő a többi csomópont mérete

  1. FDG-avid vagy PET pozitív a terápia előtt; egy vagy több PET pozitív a korábban érintett helyen
  2. Változóan FDG-avid vagy PET negatív; regresszió a CT-n

Lép, máj:

a csomók SPD-jének 50%-os vagy nagyobb csökkenése (a legnagyobb keresztirányú átmérőjű egyetlen csomó esetén); nem növekszik a máj vagy a lép mérete

Csontvelő:

Irreleváns, ha pozitív a terápia előtt; cellatípust kell megadni.
Akár 30 hétig
Teljes válaszarány a WHO Kézikönyv a rákkezelés eredményeinek jelentéséhez (1979) alapján
Időkeret: Akár 30 hétig

A WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment (1979) alapján a teljes válasz kritériumait az alábbiakban mutatjuk be.

Mérhető betegség:

Az összes ismert betegség eltűnése, amelyet 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés határoz meg.

Mérhetetlen betegség:

Az összes ismert betegség teljes eltűnése legalább 4 hétig.

Csontmetasztázisok:

Az összes elváltozás teljes eltűnése röntgenfelvételen vagy szkennelésen legalább 4 hétig.
Akár 30 hétig
Általános válaszarány (PR vagy jobb) a WHO kézikönyve a rákkezelés eredményeinek jelentéséhez (1979) alapján.
Időkeret: Akár 30 hétig

Az általános válaszarány (PR vagy jobb) kritériumai a WHO kézikönyve a rákkezelés eredményeinek jelentéséhez (1979) alapján az alábbiakban láthatók.

A PR definíciója:

Mérhető betegség:

A léziók teljes tumorméretének 50%-os vagy nagyobb csökkenése, amelyeket a terápia hatásának meghatározására 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyeléssel mértek. Ezen túlmenően nem jelentkezhetnek új elváltozások, vagy nem haladhatnak előre semmilyen elváltozás.

Mérhetetlen betegség:

A tumor méretének becsült 50%-os vagy nagyobb csökkenése legalább 4 hétig.

Csontmetasztázisok:

A lítikus léziók méretének részleges csökkenése, a lítikus léziók rekalcifikációja vagy a blastos léziók sűrűségének csökkenése legalább 4 hétig.
Akár 30 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 30 hétig

A PFS a regisztráció dátumától bármely progressziós esemény legkorábbi kezdetéig tartó időszak, amelyet a Kaplan-Meier becsléssel számítanak ki. A mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Greenwood képletével számítottuk ki.

Progressziós eseményként határozták meg a progressziót (beleértve a kiújulást/relapszusokat), a vizsgálat utáni kezelés megkezdését, más rosszindulatú daganat megerősítését vagy bármely adott okból bekövetkezett halált. A progresszió időpontját az IWRC, a Revised RC és a WHO segítségével értékelt általános válasz, valamint az elsődleges orvosok értékelése alapján határozták meg (kivéve az általános választ).
Akár 30 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 30 hétig

A DOR a válaszadók CR, CRu vagy PR elérésének dátumától a Kaplan-Meier becsléssel kiszámított progressziós események legkorábbi kezdetéig tartó időszak. A mediánt és a 95%-os CI-t Greenwood képletével számítottuk ki.

A CR, CRu vagy PR elérésének dátumát az IWRC segítségével értékelt általános válasz alapján határozták meg. A progresszió időpontját az IWRC, a Revised RC és a WHO segítségével értékelt általános válasz, valamint az elsődleges orvosok értékelése alapján határozták meg (kivéve az általános választ).

Progressziós eseményként határozták meg a progressziót (beleértve a kiújulást/relapszusokat), a vizsgálat utáni kezelés megkezdését, más rosszindulatú daganat megerősítését vagy bármely adott okból bekövetkezett halált.
Akár 30 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 30 hétig
Bármilyen okból bekövetkezett halált eseményként határozták meg. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier becslő segítségével számítottuk ki. A mediánt és a 95%-os CI-t Greenwood képletével számítottuk ki.
Akár 30 hétig
A nemkívánatos eseményt, a kapcsolódó nemkívánatos eseményt, a súlyos nemkívánatos eseményt és a nemkívánatos esemény miatti abbahagyást mutató alanyok száma
Időkeret: 30 hétig
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 használatával történt, A Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) verziója, és a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) Ver.16.1 segítségével kódolták.
30 hétig
Laboratóriumi vizsgálati eltérések (biokémiai vizsgálatok)
Időkeret: 30 hétig
Elemezték a laboratóriumi vizsgálati értékek eltéréseit a teljes vizsgálati időszakban. A rendellenességek súlyosságát CTCAE segítségével értékelték. 1. fokozat: enyhe 2. fokozat: közepesen súlyos 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes 4. fokozat: életveszélyes vagy rokkantság 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás
30 hétig
Laboratóriumi vizsgálatok eltérései (hematológiai vizsgálatok)
Időkeret: 30 hétig
Elemezték a laboratóriumi vizsgálati értékek eltéréseit a teljes vizsgálati időszakban. A rendellenességek súlyosságát CTCAE segítségével értékelték. 1. fokozat: enyhe 2. fokozat: közepesen súlyos 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes 4. fokozat: életveszélyes vagy rokkantság 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás
30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a SyB L-0501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel